Фолацин 5мг №30 табл.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Витамин В₁₂ и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и ее производные. Фолиевая кислота.

Код АТХ В03ВВ01

Показания к применению

Фолиевая кислота предназначена для применения у взрослых

Для лечения:

- мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом фолиевой кислоты вследствие недостаточного или несбалансированного питания, синдрома мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), повышенной потребности в фолиевой кислоте (например, период беременности)

Для профилактики:

- дефицита фолиевой кислоты, вызванного приемом лекарственных средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон) или длительным применением фолатов (метотрексат)

- дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или гемодиализе

- развития дефектов нервной трубки плода у женщин, планирующих беременность и относящихся к группе риска (дефекты нервной трубки у плода в ходе предыдущей беременности, применение некоторых противоэпилептических средств)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к фолиевой кислоте или к любому из вспомогательных веществ

- недиагностированная мегалобластная анемия (например, у детей, в случае пернициозной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии), если только фолиевая кислота не вводится одновременно с витамином B₁₂

- злокачественные новообразования, за исключением случаев осложнений, связанных с мегалобластной анемией вследствие дефицита фолиевой кислоты

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентам с дефицитом витамина B₁₂ не следует назначать фолиевую кислоту без одновременного применения гидроксокобаламина, так как это может маскировать неврологические осложнения. Дефицит витамина B₁₂ может быть обусловлен недиагностированной мегалобластной анемией, в том числе возникающей в раннем детстве, пернициозной анемией или макроцитарной анемией неясной этиологии, или другими причинами дефицита кобаламина, включая длительное вегетарианство.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, которые могут иметь фолат-зависимые опухоли.

Препарат не показан беременным женщинам, у которых отсутствует повышенный риск развития дефектов нервной трубки у плода, поскольку таким женщинам рекомендуется применение более низких доз фолиевой кислоты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Существует специфическое взаимодействие между фенитоином и фолиевой кислотой, поэтому длительное применение фенитоина вызывает дефицит фолиевой кислоты. Коррекция дефицита фолиевой кислоты снижает концентрацию фенитоина в плазме крови с возможной потерей контроля над судорогами. Подобные, но менее выраженные взаимодействия существуют с другими противоэпилептическими средствами, включая барбитураты (например, фенобарбитал и примидон). При одновременном применении противоэпилептических препаратов и фолиевой кислоты врач должен тщательно контролировать состояние пациента и при необходимости корректировать дозу противоэпилептических средств.

Сульфасалазин и триамтерен ингибируют абсорбцию фолиевой кислоты.

Антибактериальные препараты - хлорамфеникол и котримоксазол могут оказывать влияние на метаболизм фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота может влиять на токсические и терапевтические эффекты метотрексата (высокие дозы фолиевой кислоты). Метотрексат является специфическим антагонистом фолиевой кислоты и его длительное применение может вызвать дефицит фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота в комбинации с 5-фторурацилом может увеличить токсичность фторурацила.

Специальные предупреждения

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицита фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать данный препарат.

Во время беременности или лактации

Несмотря на отсутствие известных рисков, Фолацин^® следует применять у беременных только в случаях диагностированного дефицита фолиевой кислоты, или в случае риска развития дефектов нервной трубки плода (например, дефекты нервной трубки у плода в ходе предыдущей беременности, применение некоторых противоэпилептических средств).

Данные о вредном влиянии на эмбрион или плод отсутствуют. Применение фолиевой кислоты может снизить риск развития дефектов нервной трубки у плода.

Фолиевая кислота активно выделяется в грудное молоко. У грудных детей, матери которых принимали фолиевую кислоту, нежелательных реакций не наблюдалось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фолиевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Для лечения мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты, рекомендовано применять по 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 месяцев; при мальабсорбции может потребоваться до 15 мг (3 таблетки) ежедневно.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, вызванного приемом лекарственных средств: 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 месяцев; при мальабсорбции может потребоваться до 15 мг (3 таблетки) ежедневно.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или при гемодиализе: 5 мг (1 таблетка) каждые 1-7 дней в зависимости от основного заболевания и приема пищи.

Для профилактики развития дефектов нервной трубки плода у женщин, планирующих беременность и относящихся к группе риска: 5 мг (1 таблетка) ежедневно до зачатия (за 3 месяца до планируемой беременности) и продолжение приема в течение первого триместра беременности.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Дети

Фолацин^® не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с ограниченностью данных о применении препарата в данной популяции и отсутствием рекомендаций относительно дозирования.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось. Даже очень высокие дозы не должны навредить пациенту.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по способу применения лекарственного препарата обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко (≥ 1/10 000, <1/1000)

- анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм

- аллергические реакции, включая эритему, кожную сыпь, зуд, крапивницу, диспноэ и анафилактические реакции (включая шок).

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - фолиевая кислота, 5.0 мг,

вспомогательные вещества: лудипресс (лактозы моногидрат, повидон, кросповидон), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые плоскоцилиндрические таблетки желтого цвета с вкраплениями оранжевого цвета, с гладкой поверхностью, с фаской, c риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта