Интести бактериофаг жидкий 20мл №4 жидкость д/приема внутрь

Саудалық атауы

СҰЙЫҚ ИНТЕСТИ БАКТЕРИОФАГЫ 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ 

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдауға арналған сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар 

АТХ  коды J01XX

Қолданылуы

Сұйық интести бактериофаг жоғарыда аталған микроорганизмдерден немесе олардың үйлесімінен туындаған асқазан-ішек жолының инфекцияларын емдеу және алдын алу үшін қолданылады.

Препарат келесі ауруларға қолданылады:

• шигеллез
• сальмонеллез
• ішсүзек
• паратиф
• дисбактериоз
• энтероколит
• инфекциялық колит
• диспепсия.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Препараттың белсенді затына аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

• Препаратты  бұлыңғырланған кезде қолдануға болмайды!

Препаратта қоршаған ортадан бактериялар дамуы мүмкін қоректік ортаның болуына байланысты, препаратты бұлыңғырландырады, құтыны ашқан кезде келесі ережелерді сақтау қажет:

• қолды мұқият жуыңыз;
• қалпақшаны құрамында спирті бар ерітіндімен өңдеу;
• тығындарды ашпай қалпақшаны шешу;
• тығынның ішкі бетін үстелге немесе басқа заттарға қоймаңыз;
• құтыны ашық қалдыруға болмайды;
• ашық құтыны тек тоңазытқышта сақтаңыз.

Шағын дозаларды пайдаланғанда препаратты стерильді шприцпен алу қажет.

Ашылған құтыдан алынған препарат сақтау шарттарын, жоғарыда аталған ережелерді сақтаған және лайланбаған жағдайда құтыны ашқаннан кейін 24 сағат ішінде, тиісті жағдайларда сақтаған кезде пайдалануға болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бактериофаг препараттарының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған. Сұйық интести бактериофагты басқа дәрілік заттармен, оның ішінде бактерияға қарсы препараттармен де қолдануға болады.

Арнайы сақтандырулар

Бактериофаг препараттары уытты емес. Препараттың қандай да бір компонентіне жеке жоғары сезімталдық. 

Педиатрияда қолдану

Дозалау үшін төменде берілген кестені пайдаланыңыз. 3 айға дейін қолданған кезде дәрігермен кеңесіңіз. 

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бактериофаг препараттарын жүктілік және лактация кезінде қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Арнайы нұсқаулар жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты аурудың алғашқы симптомдары пайда болған кезде пероральді тамақтанудан 1 сағат бұрын, 5-10 күн бойы қабылдайды.

Қабылдау жиілігі мен уақыты, тамақтанумен қатынасы, ұсынылатын диета және т. б.

Препараттың ұсынылатын дозалары:

Ішек инфекцияларының алдын алу:

Енгізу әдісі мен жолы

Сұйық интести бактериофагы ауыз (per os) және тікішек (per rectum) арқылы қолдануға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі 

Жоғарыда көрсетілген кестені қолданыңыз немесе дәрігермен кеңесіңіз. 

Емдеу ұзақтығы

Препаратты 5-10 күн бойы қабылдайды. Дәрігердің кеңесімен емдеуді жалғастыруға болады. 

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

• Жоқ

Бактериофаг препараттарының артық дозалану симптомдары белгісіз.

Бактериофаг препараттары уытты емес.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрілік препараттың бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті фармакотерапиялық әсерге қол жеткізілмеуі мүмкін. Емдеу кезінде дозалау кестесін немесе дәрігердің ұсынысын ұстанғаныңыз жөн.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Жоқ

Бактериофаг препараттарының артық дозалану симптомдары белгісіз.

Бактериофаг препараттары уытты емес.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрілік препараттың бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті фармакотерапиялық әсерге қол жеткізілмеуі мүмкін. Емдеу кезінде дозалау кестесін немесе дәрігердің ұсынысын ұстанғаныңыз жөн.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Жоқ

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- Аллергиялық реакциялардың ықтимал жанама әсерлері. 

Аллергиялық және басқа жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат -    Бактериялар  фаголизаттары стерильді фильтратының                                                   қоспасы: Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероварлар; Shigella sonnei; Salmonella paratyphi A; Salmonella paratyphi B; Salmonella typhimurium; Salmonella choleraesuis; Salmonella oranienburg; Salmonella enteritidis; энтеральді аурулардың этиологиясында елеулі  энтеропатогенді E. coli әртүрлі серотоптар; Proteus; Enterococcus; Staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa; 1х10⁶ кем емес фага титрі

қосымша заттар – жоқ

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ерекше дәмі бар әртүрлі қарқындылықтағы сары түсті мөлдір сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл препарат I типті USP шыны құтыға орналастырылған;

Резеңке тығындар;

Алюминий/пластикалық қақпақтар;

Картон қорапта 20 мл х 4 құты препарат қазақ және орыс тілдерінде қолдануға арналған нұсқаулықпен бірге.

Сақтау мерзімі

2 жыл 

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

2 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температурада жарықтан қорғалған құрғақ жерде. 

Құтыны ашқаннан кейін оны тоңазытқышта 24 сағат бойы сақтаңыз.

Мұздатпаңыз! 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Дәрігердің рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Биохимфарм» АҚ

Мекенжайы:  Готуа к-сі 3,  Тбилиси 0160, Грузия,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778,

Пайдаланушыларға арналған электрондық пошта: contact@geophage.ge;

Электрондық пошта: biochimpharm@geophage.ge

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы 

«Биохимфарм» АҚ

Мекенжайы:  Готуа к-сі 3,  Тбилиси 0160, Грузия,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778,

Эл-пошта: biochimpharm@geophage.ge;

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

«Pharmaline» ЖСШ

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы Алматы қ., Шамиева к-сі, 11 үй 

Электрондық пошта: pvppharmaline@pharmaline.kz

Тел: +7 (727) 338 48 14 (15), +7 701 027 70 44 

Торговое наименование

ИНТЕСТИ БАКТЕРИОФАГ ЖИДКИЙ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Жидкость для приема внутрь.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. антибактериальные препараты прочие 

Код АТХ  J01XX

Показания к применению

Интести бактериофаг жидкий применяется для лечения и профилактики инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванные вышеперечисленными микроорганизмами или их сочетанием.

Препарат применяется при следующих заболеваниях:

• шигеллез
• сальмонеллез
• брюшной тиф
• паратиф
• дисбактериоз
• энтероколит
• инфекционный колит
• диспепсия.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу. 

Необходимые меры предосторожности при применении

• При помутнении препарат не применять!

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

• тщательно мыть руки;
• обработать колпачок спиртосодержащим раствором;
• снять колпачок, не открывая пробки;
• не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;
• не оставлять флакон открытым;
• открытый флакон хранить только в холодильнике.

При использовании малых доз препарат необходимо отбирать стерильным шприцем.

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение 24 часов после вскрытия флакона, при хранении в соответствующих условиях.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов не установлено. Интести бактериофаг жидкий может применяться с другими лекарственными средствами, в том числе и с антибактериальными препаратами.

Специальные предупреждения

Препараты бактериофагов нетоксичны. 

Индивидуальная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Применение в педиатрии

Для дозировки используйте приведенную ниже таблицу. При использовании до 3 месяцев проконсультируйтесь с врачом.

Во время беременности или лактации

Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных предписаний нет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат принимают перорально с появлением первых симптомов заболевания за 1 час до еды, в течение 5-10 дней.

Кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета и др.

Рекомендуемые дозировки препарата:

Профилактика кишечных инфекции:

Метод и путь введения

Интести бактериофаг жидкий предназначен для применения через рот (per os) и ректально (per rectum).

Частота применения с указанием времени приема

Используйте выше указанную таблицу или проконсультируйтесь с врачом.

Длительность лечения

Препарат принимают в течение 5-10 дней. Можно продолжить лечение с консультацией врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

• Отсутствует

Симптомы передозировки препаратов бактериофагов неизвестны.

Препараты бактериофагов нетоксичны.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске нескольких доз лекарственного препарата желаемый фармакотерапевтический эффект может быть не достигнут. Во время лечения лучше придерживаться таблицы дозировки или рекомендации врача.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Отсутствует

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Возможные побочные эффекты в виде аллергических реакций. 

В случае возникновения аллергических и других нежелательных реакций  следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - Смесь стерильный фильтрат фаголизатов бактерий:

Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров; Shigella sonnei;

Salmonella paratyphi A; Salmonella paratyphi B; Salmonella typhimurium; Salmonella choleraesuis; Salmonella oranienburg; Salmonella enteritidis; энтеропатогенная E. coli различных серогрупп, наиболее значимых в этиологии энтеральных заболеваний; Proteus; Enterococcus; Staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa; титр фага не менее 1х10⁶ KOE

вспомогательное вещество – отсутствует

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности со специфическим вкусом.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата помещено во флаконе из стекла, USP Типа I;

Пробки резиновые;

Колпачки алю/пластиковые;

В картонной коробке 20 мл х 4 флакона препарата вместе с инструкцией для применения на казахском и русском языках.

Срок хранения

2 Года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре от 2 ºС до 25 ºС в сухом защищенном от света месте.

После вскрытия флакона храните его в холодильнике в течение 24 часов.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Сведения о производителе

АО «Биохимфарм»

Адрес: ул. Готуа 3,  Тбилиси 0160, Грузия,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778,

Электронная почта для пользователей: contact@geophage.ge;

Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Биохимфарм»

Адрес: ул. Готуа 3,  Тбилиси 0160, Грузия,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778,

Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

TOO «Pharmaline»

Адрес: Республика Казахстан г. Алматы ул. Шамиевой, дом 11

Адрес электронной почты: pvppharmaline@pharmaline.kz

Тел: +7(727) 338 48 14 (15), +7 701 027 70 44