Маалокс® Плюс №30 табл. жеват.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки жевательные

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами. Простое сочетание солей и ветрогонных препаратов.

Код АТХ А02АF02

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

- диспепсии

- изжоги

- повышенной кислотности в желудке

- метеоризме (вздутие живота, повышенное газообразование в кишечнике)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- пациенты с порфирией

- тяжелые формы почечной недостаточности (скорость клиренса креатинина менее 30 мл/мин)

- крайнее истощение

- лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы, с наследственной непереносимостью фруктозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Гидроксид алюминия может вызывать запор, а передозировка солями магния может вызывать гипокинезию кишечника; высокие дозы этого лекарственного препарата могут вызывать или обострять непроходимость кишечника и непроходимость подвздошной кишки у пациентов с более высоким риском, таких как с нарушением функции почек, первичным запором, нарушением моторики кишечника, у детей 0-24 мес. или у людей пожилого возраста.

Гидроксид алюминия плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте; поэтому системное действие отмечается редко у пациентов с нормальной функцией почек. Однако чрезмерные дозы или длительное применение препарата или даже обычные дозы препарата могут привести к снижению уровня фосфата (вследствие связывания алюминия с фосфатом) в организме пациентов с низким содержанием фосфора в рационе, или у детей 0-24 мес, что может привести к повышенной резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. В случае длительного применения препарата или его применения пациентами, находящимися в зоне риска возникновения гипофосфатемии, должны предоставляться дополнительные медицинские рекомендации.

Уровни алюминия и магния в плазме крови имеют склонность к увеличению у пациентов с нарушением функции почек, вызывая соответственно гипералюминиемию и гипермагниемию. Длительное употребление высоких доз солей алюминия и магния этими пациентами может привести к энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или к обострению диализной остеомаляции.

Применение гидроксида алюминия может быть небезопасным для пациентов с порфирией, подвергаемых гемодиализу. Этим пациентам рекомендовано избегать длительного применения препарата.

Пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью следует принимать препарат под медицинским наблюдением, таким пациентам рекомендовано избегать длительного применения препарата.

Компоненты Маалокс^® Плюс не изменяет поведение кишечника. Однако у некоторых особенно чувствительных лиц и при высоких дозах может наблюдаться ускорение прохождения содержимого через кишечник.

Меры предосторожности при применении

Маалокс^® Плюс содержат сорбитол, сахарозу и глюкозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Данный лекарственный препарат содержит 0,5 г глюкозы на 1 единицу дозы. Лицам, страдающим сахарным диабетом, нужно это учитывать.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Так как соли алюминия и магния снижают абсорбцию тетрациклина в желудочно-кишечном тракте, необходимо избегать приема препарата Маалокс^® Плюс во время пероральной терапии тетрациклином.

При одновременном применении антацидных средств, содержащих алюминий, может снизиться абсорбция лекарственных препаратов, таких как H₂-блокаторы, атенолол, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, тетрациклины, дифлунизал, дигоксин, бисфосфонаты, этамбутол, фторхинолоны, фторид натрия, глюкокортикоиды, индометацин, изониазид, кетоконазол, левотироксин, линкозамиды, метопролол, фенотиазидные нейролептики, пеницилламин, пропранолол, розувастатин и соли железы.

Во избежание взаимодействия с другими лекарственными препаратами необходимо выдержать интервал в течение не менее 2 часов (4 часов для фторхинолонов) перед приемом препарата Маалокс^® Плюс.

Комбинации, которые нужно принимать во внимание

Необходимо проявлять осторожность при совместном приеме препарата Маалокс^® Плюс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) вследствие потенциального риска снижения эффективности смолы при связывании с калием, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с нарушением функции почек (из-за гидроксида алюминия и гидроксида магния), а также возникновения непроходимости кишечника (из-за гидроксида алюминия).

Гидроксид алюминия и цитраты при совместном применении могут вызывать гипералюминиемию, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Совместное применение с хинидином может вызвать увеличение уровня хинидина в сыворотке крови и привести к передозировке хинидина.

Специальные предупреждения

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении Маалокс^® Плюс.

Возможный риск, связанный с применением Маалокс^® Плюс у пациентов различных возрастных групп (дети до 18 лет и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ, например, при непереносимости некоторых сахаров.

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время беременности препарат можно принимать только в случае крайней необходимости под тщательным медицинским контролем. Вопрос о назначении препарата беременным женщинам может рассматриваться лишь при условии, если потенциальная польза от лечения преобладает над риском для плода.

Кормление грудью

Из-за ограниченного всасывания препарата организмом матери, в случае приема в соответствии с рекомендуемым режимом дозировки, гидроокись алюминия и его комбинации с магниевыми солями считаются приемлемыми при приеме во время грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии Маалокс Плюс на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: по 2-4 таблетки 4 раза в день через 20-60 мин после еды и перед сном.

Метод и путь введения

Таблетки необходимо рассасывать или хорошо разжевывать, можно запивать водой или молоком.

Не превышайте максимально установленной дозы, за исключением прописанной по медицинскому рецепту.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки.

Опыт преднамеренной передозировки очень ограничен.

Случаи передозировки солями алюминия могут возникать легче у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью со следующими симптомами: энцефалопатия, судороги и деменция, гипермагнеземия. Описанные при передозировке симптомы включают диарею, боль в животе, рвоту. У пациентов из группы риска высокие дозы этого препарата могут вызвать или обострить кишечную непроходимость или непроходимость подвздошной кишки

Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение, включающее в себя общие поддерживающие мероприятия; алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи регидратации, форсированного диуреза; в случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

• диарея, запор

Частота неизвестна

• реакции гиперчувствительности, зуд, крапивница, ангионевротической отек, анафилактические реакции
• гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном приеме высоких или обычных доз у пациентов на низкофосфатной диете и у детей в возрасте 0-24 мес), что может привести к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции.

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка жевательная содержит

активные вещества - магния гидроксид 200,0 мг,

алюминия гидроксид 200,0 мг,

диметикон (эквивалентно симетикону* 26.25 мг) 25,0 мг

вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, сорбитол жидкий некристаллизующийся**, натрия сахаринат, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал кукурузный, сорбитол, ароматизатор лимонный, ароматизатор швейцарских сливок, кислота лимонная безводная, глюкоза безводная, железа оксид желтый (Е 172)

*- не включая допустимый избыток;

**- соответствует 22.960 мг сорбитола порошкообразного

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Двухслойные жевательные таблетки белого/желтого цвета с гравировкой «Maalox» на одной стороне

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС

Условия отпуска из аптек

Без рецепта