Международное непатентованное название
Преноксдиазин
Лекарственная форма
Таблетки 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество - преноксдиазина гидрохлорид 100,0 мг
вспомогательные вещества: глицерин, магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Описание
Таблетки почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, со скошенными краями, с крестообразной риской на одной стороне и гравировкой «LIBEXIN» – на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими. Противокашлевые препараты другие. Преноксдиазин
Код АТХ R05DB18
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Активное вещество Либексина быстро и интенсивно всасывается из кишечника.
Распределение
Пиковая концентрация препарата в сыворотке крови достигается в течение 30 минут после приема; терапевтический уровень концентрации препарата наблюдается в течение 6-8 часов. Активное вещество связывается с белками плазмы в средней степени, 55%-59% в течение первого часа. Период его полувыведения составляет 2,6 часа.
Биотрансформация
Большая часть принятой дозы подвергается метаболизму в печени, примерно 1/3 часть принятой дозы выводится из организма в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов, в том числе в виде 4-х метаболитов.
Выведение
В процессе метаболизма препарата наиболее важную роль в первые 12 часов играет желчевыделение. В течение 24 часов после приема 93% препарата выводится из организма. В течение 72 часов после приема от 50% до 74% и от 26% до 50% принятой дозы выделяется с фекалиями и мочой соответственно.
Фармакодинамика
Противокашлевой эффект Либексина осуществляется несколькими механизмами:
- благодаря местному обезболивающему действию препарат снижает возбудимость периферических кашлевых рецепторов
- благодаря расширяющему бронхи местному действию
препарат ингибирует рецепторы растяжения в стенке бронхов, которые играют важную роль в индуцировании кашлевого рефлекса - препарат в незначительной степени также оказывает центральное действие за счет снижения активности кашлевого центра, не вызывая угнетения дыхания.
Либексин® облегчает дыхание, а также незначительно уменьшает количество отделяемой мокроты.
Противокашлевой эффект препарата длится 3-4 часа.
Показания к применению
- острый и хронический непродуктивный кашель (т.е. сухой кашель без мокроты) любого (трахеобронхиального, легочного, плеврального и кардиального) происхождения
Либексин® эффективно смягчает кашель, сопровождающий заболевания с нарушением дыхания и оксигенации, не подавляя деятельность дыхательного центра
- для премедикации (подготовке) при бронхоскопическом или бронхографическом исследованиях
Способ применения и дозы
Взрослые
Стандартная доза 1 таблетка 3-4 раза в сутки (3-4 таблетки по 100 мг).
В особо тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток 3-4 раза в сутки или 3 таблеток 3 раза в сутки (3-4 раза по 200 мг либо 3 раза по 300 мг соответственно).
Детский возраст
Рекомендуемая доза назначается в соответствии с возрастом и массой тела: от ¼ до ½ таблетки от 3 до 4 раз в день (от 3 до 4 × 25-50 мг).
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет или с массой тела от 10 до 20 кг: по ½ таблетки 3 раза в сутки (3 раза по 50 мг).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет или с массой тела более 20 кг: ½ таблетки 3-4 раза в сутки (3-4 раза по 50 мг).
Премедикация перед бронхоскопическим исследованием: 0,9-3,8 мг преноксдиазина гидрохлорида на килограмм массы тела в сочетании с 0,5-1 мг атропина, за один час до вмешательства.
Максимальная разовая доза составляет ½ таблетки для детей и 3 таблетки для взрослых.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг (2 таблетки) для детей и 900 мг (9 таблеток) для взрослых.
Способ применения
Таблетку следует проглатывать в целиком, поскольку она может вызвать временную нечувствительность, онемение слизистой оболочки полости рта при жевании или измельчении
Побочные действия
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Редко
- аллергические реакции
- сухость полости рта и горла
Частота неизвестна
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в желудке, склонность к запорам) могут возникнуть в <10 % случаев, проходят при приеме пищи
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- состояния, сопровождающиеся обильной бронхиальной секрецией;
- послеоперационные состояния (после ингаляционного наркоза).
Лекарственные взаимодействия
Данные отсутствуют.
Особые указания
Пациентам с вязким отделяемым, с трудностями при откашливании, также необходим прием отхаркивающего или муколитического средства под контролем врача.
Таблетки следует проглатывать целиком, так как при разжевывании или раздроблении в порошок они могут вызывать кратковременное отсутствие чувствительности и онемение слизистой оболочки полости рта.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 38,0 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врождённой недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы не следует принимать данный препарат.
Беременность
Ограниченное количество доступных данных свидетельствует об отсутствии мальформационной либо фето/неонатальной токсичности преноксдиазина гидрохлорида. До настоящего времени не существует других соответствующих эпидемиологических данных.
Беременным женщинам препарат следует назначать с общепринятыми мерами предосторожности: если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период лактации
Клинические данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют, следовательно, он может применяться в период грудного вскармливания по назначению врача только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В высоких дозах препарат может снижать бдительность и скорость реакции, следовательно, вождение автомобиля и работа с механизмами требует индивидуальной оценки при использовании препарата в высоких дозах.
Передозировка
При использовании доз выше терапевтических, могут наблюдаться седативный эффект и утомляемость, которые проходят в течение нескольких часов после приема.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
