Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лимонный.
Состав
Один пакетик (4,95 г) содержит
активные вещества: парацетамол 0,500 г, аскорбиновая кислота 0,200 г, фенирамина малеат 0,025 г,
вспомогательные вещества: маннитол, кислота лимонная безводная, повидон, магния цитрат безводный, аспартам Е 951, ароматизатор Antilles*.
*Ароматизатор Antilles: мальтодекстрин, α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линалол, нерол, α-терпинеол, гераниол, акация.
Описание
Гранулированный порошок светло-бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ: N02BE51.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.
Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 2 часа.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
У лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется.
Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Если ее поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.
Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1 – 1,5 часа. Он обладает большим сродством к тканям и выводится главным образом почками.
Фармакодинамика
Эффект Фервекса обусловлен 3 фармакологическими свойствами:
-Антигистаминным действием фенирамина малеата – блокатора Н1-гистаминовых рецепторов. Уменьшается выраженность местных экссудативных проявлений инфекции, зуд в глазах и в носу, купируются слезотечение, ринорея, приступы чихания.
-Жаропонижающим и обезболивающим действием парацетамола. Уменьшается лихорадка и боль (головная боль, миалгии).
-Компенсация потери аскорбиновой кислоты организмом. Повышается сопротивляемость организма инфекции.
Показания к применению
Для лечения симптомов простуды, ринита, ринофарингита и гриппа у взрослых (в возрасте от 15 лет и старше, массой тела 50 кг и более):
- прозрачные выделения из носа и слезотечение,
- чихание,
- головная боль и/или лихорадка.
Способ применения и дозы
Внутрь по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Содержимое пакетика растворять в достаточном количестве горячей или холодной воды. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.
Для лечения гриппа предпочтительно растворять препарат в горячей воде и принимать вечером.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Побочные действия
- седативный эффект или сонливость, особенно в начале лечения
- антихолинергические эффекты: сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, учащенное сердцебиение, риск задержки мочи
- ортостатическая гипотензия
- - нарушения равновесия, вертиго, ослабление памяти или концентрации, что чаще встречается у пожилых людей
- нарушение координации движений, дрожь, спутанность сознания,
галлюцинации
Редко
- аллергические реакции (эритема, зуд, экзема, пурпура, крапивница, отёк
Квинке, анафилактичекий шок)
- лейкоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия
Более редко
- эффекты по типу возбуждения: ажитация, нервозность, бессонница
Противопоказания
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
- гепатоцеллюлярная недостаточность;
- риск закрытоугольной глаукомы;
- риск задержки мочи, связанный с нарушениями функции предстательной железы;
- фенилкетонурия из-за присутствия аспартама;
- детский возраст до 15 лет;
- беременность, период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Нежелательные комбинации
- Алкоголь усиливает седативный эффект H1-антигистамина. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
- - Лекарственные средства седативного действия (производные морфина (обезболивающие, противокашлевые средства и препараты заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-рецепторов с седативным действием, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид) оказывают угнетающее воздействие на ЦНС.
- - Лекарственные средства атропинового действия (имипраминовые антидепрессанты, блокаторы Н1-рецепторов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические атропины, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин) повышают риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту.
Особые указания
Лечение необходимо пересмотреть в случае выраженной или продолжительной лихорадки, появления признаков суперинфекции или постоянства симптомов в течение 5 дней.
Риск психологической зависимости может возникнуть только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при долгосрочном лечении.
Во избежание риска передозировки убедитесь в том, что другие лекарственные средства не содержат парацетамол.
Для взрослых с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Употребление алкогольных напитков или успокоительных средств (в частности, барбитуратов), усиливает седативный эффект антигистаминов, поэтому необходимо избегать их приема во время лечения.
Беременность и период лактации
В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности применения прием во время беременности и кормления грудью не рекомендован.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции из-за риска возникновения сонливости.
Передозировка
Передозировка, связанная с фенирамином, может вызвать судороги (особенно у детей), расстройства сознания, кому.
Существует риск отравления, связанный с парацетамолом, у лиц пожилого возраста и, в частности, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется госпитализация, анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 4,95 г в пакетике из бумаги/Al/полиэтилена.
По 8 пакетиков вместе инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не использовать по истечении срока годности. Не применять, если пакетик открыт или разорван.
Условия отпуска
Без рецепта
