Панадол детский® 120мг/5мл 100мл сусп. д/орал. прим.

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь для детей 120 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол

Код АТХ N02BE01

Показания к применению

в качестве обезболивающего средства

- прорезывание зубов

- зубная боль

- боль в горле

в качестве жаропонижающего средства

- простудные заболевания

- грипп

- детские инфекционные заболевания (ветряная оспа, коклюш, корь, и

эпидемический паротит (свинка)

- после вакцинации

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 2-х месяцев.

Необходимые меры предосторожности при применении

Содержит парацетамол. Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантацию печени или привести к летальному исходу.

Хронические заболевания печени увеличивают риск повреждения печени при приеме парацетамола.

Пациентам с диагностированной печеночной или почечной недостаточностью, а также принимающим варфарин или другие препараты для разжижения крови, необходима консультация врача до начала приема препарата.

Не превышать рекомендованную дозу.

Следует соблюдать осторожность пациентам при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (например, при голодании, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом употреблении алкоголя, сепсисе), что может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза.

Пациентам с пониженным уровнем глутатиона следует принимать с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата детям младше 3-х месяцев, родившимся недоношенными, следует проконсультироваться с врачом.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит Maltitol (Е965) и сорбитол жидкий (Е420). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя применять данное лекарственное средство.

Препарат содержит 666,5 мг сорбитола (Е 420) в 5 мл суспензии. Содержащиеся в препарате натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия этилпарагидроксибензоат (Е215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217) могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метоклопрамид и домперидон повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не применять детям младше 2-х месяцев.

Перед применением препарата детям младше 3-х месяцев, родившимся недоношенными, следует проконсультироваться с врачом.

Во время беременности или лактации

Препарат предназначен для применения у детей

Беременность:

Риск приема парацетамола во время беременности в отношении нарушения развития нервной системы плода на данный момент считается незначительным.

Парацетамол может применяться во время беременности в случае наличия показаний, но, как и прочие лекарственные препараты, его следует применять в минимально эффективной дозе и в течение короткого периода.

Кормление грудью

Парацетамол выделяется с грудным молоком в незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах.

Не противопоказан в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние отсутствует.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Предназначен для применения у детей.

Предназначен только для приема внутрь.

Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать (не менее 10 сек.). Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, в самый короткий период лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка парацетамолом может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу. Наблюдались случаи острого панкреатита, обычно, в сочетании с нарушением функции печени и гепатотоксичностью.

В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.

Повреждения печени возможны у взрослых пациентов после приема 10 г и более парацетамола. Прием внутрь 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента имеются следующие факторы риска:

- продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, дифенином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими почечные ферменты.

- хронический алкоголизм

- при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (расстройства приема пищи, муковисцедоз, ВИЧ-инфекция, голодание, общее истощение).

Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени определяется через 12-48 часов после передозировки.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение: при передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение активированным углем целесообразно в случае, когда чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует определять не ранее чем через 4 часа и даже позже после приема препарата (более раннее определение концентрации не является достоверным).

Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально как альтернатива при невозможности экстренной транспортировки пациента в больницу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- анафилаксия

- кожные реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, отек Квинке (ангионевротический отек)

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- бронхоспазм (как правило, наблюдается у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП)

- нарушение функции печени

Следует немедленно прекратить прием препарат и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Эти симптомы бывают редко.

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержат

активное вещество - парацетамол 120 мг,

вспомогательные вещества: кислота яблочная, камедь ксантановая, жидкость Maltitol, ароматизатор клубничный L 10055, сорбитол 70% (кристаллизованный), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия этилпарагидроксибензоат (Е215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), кислота лимонная безводная, сорбитол, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная вязкая суспензия. В суспензии допускается наличие маленьких белых кристаллов.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл суспензии во флаконы из темного стекла, укупоренные завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года; после вскрытия флакона – 1 месяц

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30^оС. Не замораживать!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта