Ранферон-12® №30 капс

Торговое название

Ранферон-12^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: цинка сульфата 5 мг, кислоты фолиевой* 1,124 мг, цианокобаламина** 10мг, кислоты аскорбиновой*** 112,5 мг, железа фумарата**** 305мг (эквивалентно железа100 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, парафин жидкий светлый, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат

состав крышки и корпуса капсул: титана диоксид (Е171), понсо 4R (Е124), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат

состав чернил WHI001: этанол, 2-пропанол, бетанол, шеллак, полисорбат 80, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171)

^* - В пересчете на 100 % безводное вещество, включая 50 % избыток

^** - В виде 0.1 % смеси в желатине, в пересчете на 100 % безводное вещество, включая 100 % избыток

^*** - В пересчете на 100 % безводное вещество, включая 50 % избыток

^**** - В пересчете на 100 % безводное вещество

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 0, с корпусом и крышечкой красного цвета, с маркировкой «RANFERON 12» белого цвета. Содержимое капсул - порошок бело-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа, витамин В12 и фолиевая кислота.

Код АТС В03АЕ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо

После приема внутрь абсорбируется преимущественно из двенадцатиперстной и тощей кишки, при этом максимальное всасывание достигается при приеме натощак. Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа. При железодефицитных состояниях всасывание также увеличивается.

Большая часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где оно включается в процесс образования гемоглобина; остальная часть депонирует в организме в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Выводится в очень небольшой степени, т.к. железо, высвобождающееся в организме при разрушении гемоглобина, рециркулирует.

Фолиевая кислота

После приема внутрь фолиевая кислота быстро всасывается преимущественно из проксимальной части тонкой кишки. Хорошо распределяется в ткани организма, преимущественно в печень и cпинномозговую жидкость. Фолиевая кислота метаболизируется до дигидрофолата, затем - тетрагидрофолата, который подвергается внутриклеточной биотрансформации с образованием полиглутаматов. Фолаты подвергаются печеночно-кишечной рециркуляции. Фолаты проникают в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляется из организма при гемодиализе.

Цианокобаламин

После приема внутрь цианокобаламин связывается с внутренним фактором - гликопротеином (который секретируется слизистой оболочкой желудка), а затем активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасывание нарушается при синдроме мальабсорбции, при заболеваниях кишечника или после гастрэктомии. Связывается со специфическими белками плазмы - транскобаламинами. Цианокобаламин депонируется в печени, экскретируется с желчью и подвергается печеночно-кишечной рециркуляции. Частично выводится с мочой. Витамин В12 проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Цинка сульфат

После приема внутрь цинка сульфат плохо всасывается из ЖКТ; только небольшая часть всасывается с пищей. Биодоступность цинка составляет приблизительно 20 - 30 %. Цинк широко распределяется в организме. Выводится с калом, с мочой - в следовых количествах.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется в тканях организма. Плазменные концентрации аскорбиновой кислоты повышаются после приема приблизительно 90 – 150 мг в день. Концентрация выше в лейкоцитах и тромбоцитах, чем в эритроцитах и плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах уменьшается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Аскорбиновая кислота обратимо окисляется до дегидроаскорбиновой кислоты; некоторое количество метаболизируется до аскорбат-2-сульфата, который является неактивным, и до щавелевой кислоты, которая выводится с мочой. Аскорбиновая кислота при поступлении в организм выше суточной потребности также быстро выводится в неизмененном виде с мочой. Аскорбиновая кислота проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Удаляется при гемодиализе.

Фармакодинамика

Ранферон-12^®- - комплексный антианемический препарат двухвалентного железа для перорального применения. Содержит комплекс витаминов, а также цинк. Активные вещества препарата необходимы для нормального кроветворения, поддержания жизнедеятельности организма, а также для обеспечения повышенной потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме.

Железо является составной частью гема и играет существенную роль в транспорте кислорода, а также в окислительных реакциях обмена веществ и в других метаболических процессах. При повышенной потере железа или при недостаточном поступлении его с пищей запас железа в организме постепенно истощается, возникает дефицит железа, а в результате - анемия. Потребность в железе увеличивается в раннем детском возрасте, в период полового созревания, при беременности и в период лактации.

Ранферон-12^® в форме капсул содержит железа фумарат в количестве, позволяющем применять препарат для лечения железодефицитной анемии, а также аскорбиновую кислоту, которая в значительной степени улучшает всасывание железа.

Фолиевая кислота и цианокобаламин являются представителями витаминов группы В и играют существенную роль в различных метаболических процессах. Дефицит этих витаминов может привести к развитию мегалобластной анемии и к тяжелым неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота необходима для нормального протекания беременности и развития плода (предохраняет от формирования дефектов развития нервной трубки). В состав Ранферона-12^® входит цианокобаламин и фолиевая кислота в количестве, позволяющем проводить профилактику мегалобластной анемии.

Цинк входит в состав многих ферментативных систем и присутствует во всех тканях организма.

Показания к применению

- лечение и профилактика железодефицитной анемии различной этиологии, в том числе, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты

- лечение и профилактика латентного дефицита железа, связанного с чрезмерными его потерями (кровотечения, регулярное донорство)

- лечение и профилактика латентного дефицита железа в период повышенной потребности организма в нем (беременность, кормление грудью, неполноценное питание, хронический гастрит с секреторной недостаточностью, состояние после резекции желудка, снижение иммунитета во время/после инфекционных заболеваний)

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Препарат назначают внутрь по 1 капсуле 1-2 раза в день. Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца.

Побочные действия

Часто

- анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

- металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет

Редко

- реакции гиперчувствительности

- нарушение сна, сонливость, головная боль

Противопоказания

- повышенная чувствительность к железу, фолиевой кислоте, витамину В12, витамину С, цинку и другим компонентам препарата

- гемохроматоз

- гемосидероз

- апластическая и гемолитическая анемии

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Ранферон-12^® уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.

Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12^® с тетрациклином.

Одновременный прием Ранферон-12^® и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.

Совместный прием хлорамфеникола и Ранферон-12^® у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта.

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.

Прием Ранферон-12^® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12^® может уменьшить всасывание левотироксина.

При одновременном приеме капсул Ранферон-12^® с холестирамином, триентином, препаратами кальция или антацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, уменьшается всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.

Ранферон-12^® уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12^® могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12^® не рекомендуется).

При одновременном применении капсул Ранферон-12^® с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.

При совместном применении Ранферон-12^® с преднизоном повышается всасывание витамина В12.

Ранферон-12^® может взаимодействовать с гормональными противозачаточными препаратами, флуфеназином, варфарином, цисплатином, паклитакселом и доксорубицином.

Не рекомендуется одновременное применение Ранферон-12^® и дисульфирама.

Особые указания

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с гепатитом, нарушениями функции печени, острыми инфекционными заболеваниями, пептической язвой, ревматоидным артритом.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым регулярно переливали кровь, при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями всасывания или депонирования железа, при гемоглобинопатиях или заболеваниях ЖКТ.

При применении препарата у лиц пожилого возраста не отмечено серьезных неблагоприятных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.

Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва.

При проведении на фоне приема препарата ряда лабораторных тестов возможно искажение результатов: при определении креатинина - получение ложно-повышенного значения креатинина в сыворотке крови и моче, при определении глюкозы в моче - высокий уровень глюкозы, при определении билирубина - повышенная концентрация билирубина в сыворотке крови.

Кофе, яйца, молоко или молочные продукты, чай, цельнозерновой хлеб, злаки и пищевые волокна снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Одновременное употребление алкоголя (в течение длительного времени) может увеличивать токсичность железа.

Беременность и период лактации

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы врачом.

Капсулы Ранферон-12^® должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

Передозировка

Симптомы: сосудистый коллапс, беспокойство, спутанность сознания, кровотечения из ЖКТ, изжога, металлический привкус, темный кал.

Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок, при необходимости - коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - внутривенное введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота внутривенно или внутримышечно вводят дефероксамин.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25^◦ C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd

Industrial Area-3

Dewas-455001

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Sun Pharmaceutical Industries Ltd в РК

г.Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

тел.: 8-727-2378450

эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com