Стафилококковый бактериофаг жидкий 20мл №4 жидкость стерильная д/приема внутрь,местного и наружного применения

Саудалық атауы

Сұйық стафилококктық бактериофаг 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған стерильді ерітінді,  20 мл

Фармакотерапиялық тобы                                                                     

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар. 

АТХ коды J01XX

Қолданылуы

Препарат барлық жас топтарында Staphylococcus aureus туындататын бактериялық іріңді-қабыну ауруларын кешенді емдеуде және профилактикасында қолданылады.

Емдеу

- хирургиялық инфекциялар: іріңді жара, күйік, абсцесс, флегмона, фурункул,

  карбункул, гидраденит, панариций, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит

- урогенитальді инфекциялар: уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит

- гастроэнтерологиялық аурулар: энтероколит, холецистит, тітіркенген ішек синдромы (ТІС) (дисбактериоз)

- жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының бактериялық инфекциялары: мұрын қойнауларының, ортаңғы құлақтың қабынулары, баспа, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит

Профилактика 

-    жаңа жарақаттарды өңдеу, 

- хирургиялық манипуляциялар мен операциялар кезіндегі іріңді асқынулар 

- жедел респираторлық-вирустық аурулар кезіндегі бактериялық асқынулар

- емдеу мекемелеріндегі бактериялық ластану және ауруханаішілік инфекциялар

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді затқа аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Пайдаланар алдында препаратты шайқау қажет. Бұлыңғыр препаратты қолдануға болмайды.

Егер бактериофаг қолданылғанға дейін жараны өңдеу үшін химиялық антисептиктер пайдаланылған болса, жарақатты натрий хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісімен мұқият жуып-шаю қажет.

Құтыны ашу әрі препаратты жинау және сақтау кезінде келесі ережелер қадағалануы тиіс:

    - қолды мұқият жуған жөн;

    - құтының қалпақшасын шешпес бұрын оны құрамында спирті бар ерітіндімен өңдеу керек;

    - қалпақшаны шешкенде тығынын суырып алмаған дұрыс;

    - ашылған құтыдан препаратты стерильді шприцпен сорып алу керек (тығынды тесу арқылы).

Құтыны алғаш ашқаннан кейін дереу және бір рет пайдалану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бактериофаг препараттарының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі сипатталмаған. Сұйық стафилококктық бактериофагты басқа дәрілік заттармен, оның ішінде бактерияға қарсы препараттармен де қолдануға болады.

Арнайы ескертулер

Бактериофаг препараттары уытты емес.

Препараттың кез-келген компонентіне жеке аса жоғары сезімталдық.

Педиатрияда қолдану

Дозалау үшін төменде берілген кестені пайдаланыңыз. 3 айға дейін қолданған кезде дәрігермен кеңесіңіз.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бактериофаг препараттарын жүктілік және лактация кезінде қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бактериофаг препараттары автомобильді басқару және жоғары зейін қою мен қимыл реакциясын талап ететін жұмыстарды орындау қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Препарат бактерияға қарсы басқа да дәрілермен қосылып, сондай-ақ  пациент антибиотикпен емдеуді көтере алмаған және ауруды қоздырушы штаммдар антибиотикке төзімді болған кезде монотерапия ретінде пайдаланылады. Препаратты пайдаланар алдында ауру қоздырғышының стафилококктық бактериофагқа сезімталдығын айқындап алған жөн. Препарат, әсіресе, аурудың бастапқы сатысында және тікелей зақымдану ошағында қолданғанда тиімді.  

Енгізу әдісі және жолы

Қабыну ошағының орналасуын есепке ала отырып, сұйық Стафилококктық бактериофаг препаратын келесіде қолдануға болады: 

   жергілікті – бүрку, жуу, шаю, құю, тамызу, аппликация, тампондар, турунда түрінде;

   ішке қабылдау жолымен;

   сыртқа. 

Жергілікті зақымданулары бар іріңді-қабыну ауруларын емдеуге арналған сұйық Стафилококктық бактериофаг әрі жергілікті, әрі ішке қабылдау үшін бір мезгілде тағайындалады.  

Емдеу ұзақтығы және қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі 

Препаратпен емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін.

Препарат дозасы инфекция ошағының сипатына қарай анықталады және бүрку, сулау, тампондар үшін – 200 мл дейін (зақымданған учаске көлемін ескеріп) құрайды. 

   5-10 мл – гинекологиялық іріңді-қабыну ауруларында қынапты бүрку немесе тампондау үшін; күніне бір рет тампондайды (тампонды 2 сағатқа қалдырады);

    10 мл – кольпит кезінде бүрку немесе тампондау үшін; күніне 2 рет тампондайды (тампонды 2 сағатқа қалдырады);

   2-10 мл – құлақтың, тамақтың, мұрынның іріңді-қабыну аурулары кезінде бүрку, шаю, жуу, тамызу, турундаларды сулау үшін, емшараны күніне 1-3 рет жүргізеді (турунданы 1 сағатқа қалдырады). 11 жасқа дейінгі балаларға бадамша бездерін шприцтің (немесе резеңке бүріккіш) көмегімен өңдеп, препаратты жұтқыншақтың артқы жағын өңдеу үшін мұрынға тамызған дұрыс; ересектеу жастағы балаларға аңқаны шайып, препараттың аздаған мөлшерін (2 мл) мұрынға тамызуға болады.

Цистит, пиелонефрит, уретрит кезінде бактериофаг ішке қабылданады. Стоматит пен созылмалы пародонтитті емдегенде препарат күніне 3-4 рет 10-20 мл дозада ауыз қуысын шаю түрінде қолданылады, сондай-ақ бактериофаг сіңдірілген турунда  пародонтальді қалталарға 5-10 минутқа енгізіледі. 

Ішек ауруларында, тітіркенген ішек синдромында (дисбактериоз) сұйық Стафилококктық бактериофаг ішке және клизма түрінде қолданылады. Препарат тамақтануға дейін 1 сағат бұрын ашқарынға қабылданады. Клизмалар түрінде ішек босатылғаннан кейін күніне 1 рет, кешкілік, ұйықтар алдында тағайындалады. 

Препараттың ұсынылатын дозалары:

Профилактика 

Профилактикалық пайдалануға арналған дәрілік препараттың дозасы мен тағайындау курсы пациенттердің хал-жағдайына қарай анықталады.

Сұйық стафилококктық бактериофагты профилактика үшін операциядан кейінгі жараларға бүрку және жаңа жарақаттарды өңдеу үшін 50 мл мөлшерінде қолданады.

Сұйық стафилококктық бактериофагты профилактикалық мақсатта күйікте, іріңді-қабыну аурулары, инфекция жұқтырылған жаралар, баспа кезінде тері жабындарына және шырышты қабықтарға бүрку үшін пайдалануға болады. 

Егер сұйық Стафилококктық бактериофагты жергілікті қолданғанға дейін фурацилиннен басқа, химиялық антисептиктер қолданылған жағдайда, жараны натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісімен немесе 2-3% сода ерітіндісімен (натрий гидрокарбонаты) шаю керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Жоқ.

Бактериофаг препараттарымен артық дозалану симптомдары белгісіз.

Бактериофаг препараттары уытты емес. 

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрілік препараттың бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті фармакотерапиялық әсерге қол жеткізілмеуі мүмкін. Емдеу кезінде дозалау кестесін немесе дәрігердің ұсынысын ұстанғаныңыз жөн. 

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Жоқ

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- Аллергиялық реакциялар түріндегі ықтимал жанама әсерлер. 

Аллергиялық және басқа жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында 

белсенді зат – алтын түсті стафилакокк фаголизатының стерильді сүзіндісі Staphylococcus aureus 1х10⁶ КТБ кем емес 

қосымша заттар - жоқ

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән дәмі бар, сары түсті мөлдір етүсті мөлдір сұйысұйықтық 2°С -ылған рітінді. 

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл препарат I типті USP шыны құтыға орналастырылған;

Резеңке тығындар;

Алюминий/пластикалық қақпақтар;

Картон қорапта 20 мл х 4 құты препарат қазақ және орыс тілдерінде қолдануға арналған нұсқаулықпен бірге.                                                                            

Сақтау мерзімі

2 жыл 

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде,  25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Дәрігердің рецептісіз 

Өндіруші туралы мәліметтер

«Биохимфарм» АҚ

Мекенжайы:  Готуа к-сі 3,  Тбилиси 0160, Грузия,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778,

Пайдаланушыларға арналған электрондық пошта: contact@geophage.ge;

Электрондық пошта: biochimpharm@geophage.ge

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы 

«Биохимфарм» АҚ

Мекенжайы:  Готуа к-сі. 3,  Тбилиси 0160, Грузия,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778,

Эл-пошта: biochimpharm@geophage.ge

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Pharmaline» ЖСШ

 Мекенжайы: Қазақстан Республикасы Алматы қ., Шамиева к-сі, 11 үй 

Электрондық пошта: pvppharmaline@pharmaline.kz

Тел: +7 (727) 338 48 14 (15), +7 701 027 70 44

Торговое наименование

Стафилококковый бактериофаг жидкий 

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Стерильный раствор для приёма внутрь, местного и наружного применения, 20 мл 

Фармакотерапевтическая группа                                                                     

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. 

Код ATХ J01XX

Показания к применению

Препарат применяется в комплексном лечении и профилактике бактериальных гнойно-воспалительных заболеваний, обусловленных Staphylococcus aureus, во всех возрастных группах.

Лечение

- хирургические инфекции: гнойная рана, ожог, абсцесс, флегмона, фурункул,

  карбункул, гидраденит, панариций, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит

- урогенитальные инфекции: уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит,   сальпингоофорит

- гастроэнтерологические заболевания: энтероколит, холецистит, синдром раздраженного кишечника (СРК) (дисбактериоз)

- бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей: воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, 

бронхит, пневмония, плеврит

Профилактика 

-  обработка свежих ран, 

-  гнойных осложнений при хирургических манипуляциях и операциях

- бактериальных осложнений при острых респираторно-вирусных заболеваниях

- бактериального загрязнения и внутрибольничных инфекций в лечебных заведениях

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед использованием препарат необходимо взболтать. Мутный препарат к применению не подлежит.

Если до применения бактериофага для обработки раны использовались химические антисептики, рану необходимо тщательно промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. 

При вскрытии флакона, отборе и хранении препарата должны соблюдаться следующие правила:

• руки следует тщательно вымыть;
• перед тем как снять колпачок с флакона, его следует обработать раствором, содержащим спирт;
• колпачок следует снимать, не вынимая пробку;
• препарат из вскрытого флакона следует отбирать стерильным шприцем (путем прокола пробки).

После первого вскрытия флакона использовать немедленно и     однократно.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов не описаны. Стафилококковый бактериофаг жидкий может применяться с другими лекарственными средствами, в том числе и с антибактериальными препаратами.

Специальные предупреждения

Препараты бактериофагов нетоксичны. 

Индивидуальная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Применение в педиатрии

Для дозировки используйте приведенную ниже таблицу. При использовании до 3 месяцев проконсультируйтесь с врачом. 

Во время беременности или лактации

Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством  и потенциально опасными механизмами

Препараты бактериофагов не оказывают влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания и двигательной реакции.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат используется в сочетании с другими антибактериальными средствами, а также в качестве монотерапии - при непереносимости пациентом антибиотикотерапии и при антибиотикоустойчивости штаммов возбудителя заболевания. Перед использованием препарата целесообразно определить чувствительность возбудителя заболевания к бактериофагу стафилококковому. Особенно эффективен препарат в начальной стадии заболевания и при применении непосредственно в очаге поражения.

Метод и путь введения

С учетом локализации очага инфекции, препарат Стафилококковый бактериофаг жидкий может применяться: 

   местно - в виде орошений, промываний, полосканий, вливаний, закапываний, аппликаций, тампонов, турунд;

   путем приема внутрь;

   наружно. 

Для лечения гнойно-воспалительных заболеваний с локальными поражениями Стафилококковый бактериофаг жидкий назначается одновременно как местно, так для приема внутрь. 

Длительность лечения и частота применения с указанием времени приема 

Длительность курса лечения препаратом от 5 до 10 дней.

Дозы препарата определяются характером очага инфекции и составляют до 200 мл (с учетом размеров пораженного участка) - для орошений, примочек, тампонов. 

    5-10 мл - для орошений или тампонирования влагалища при гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях; тампонируют один раз в день (тампоны оставляют на 2 ч);

    10 мл - для орошений или тампонирования при кольпите; тампонируют 2 раза в день (тампоны оставляют на 2 ч);

    2-10 мл - для орошений, полосканий, промываний, закапываний, смачивания турунд при гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа, процедуру проводят 1-3 раза в день (турунду оставляют на 1 ч). Детям в возрасте до 11 лет миндалины целесообразно обрабатывать с помощью шприца (или груши) и закапывать препарат в нос - для обработки задней поверхности глотки; дети старшего возраста могут полоскать зев и закапывать небольшое количество (2 мл) препарата в нос.

При циститах, пиелонефритах, уретритах бактериофаг принимается внутрь.       

При лечении стоматитов и хронического пародонтита препарат применяется в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также вводятся в пародонтальные карманы турунды, пропитанные бактериофагом, на 5-10 минут. 

При кишечных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника (дисбактериоз) Стафилококковый бактериофаг жидкий применяется внутрь и в виде клизм. Препарат принимают натощак, за 1 час до еды. В виде клизм назначается 1 раз в день, вечером, перед сном, после опорожнения кишечника. 

Рекомендуемые дозировки препарата:

Профилактика 

Доза и курс назначения лекарственного препарата для профилактического использования определяется состоянием пациентов.

Стафилококковый бактериофаг жидкий применяют для профилактики в

количестве 50 мл для орошения послеоперационных ран и обработки свежих ран.

Стафилококковый бактериофаг жидкий может использоваться с профилактической целью в виде орошения кожных покровов и слизистых оболочек при ожогах, гнойно-воспалительных заболеваниях, инфицированных ранах, при ангине.

В случае, если до местного применения Стафилококковый бактериофаг жидкий использовались химические антисептики, кроме фурацилина, рану следует промыть физиологическим раствором натрия хлорида или 2-3% раствором соды (натрия гидрокарбонат).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Отсутствует

Симптомы передозировки препаратов бактериофагов неизвестны.

Препараты бактериофагов нетоксичны.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске нескольких доз лекарственного препарата желаемый фармакотерапевтический эффект может быть не достигнут. Во время лечения лучше придерживаться таблицы дозировки или рекомендации врача.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Отсутствует

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Возможные побочные эффекты в виде аллергических реакций. 

В случае возникновения аллергических и других нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит 

активное вещество – стерильный фильтрат фаголизата золотистого стафилококка Staphylococcus aureus  не менее 1х10⁶ KOE

вспомогательные вещества - отсутствуют

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор желтого цвета со специфическим вкусом. 

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата помещено во флаконе из стекла, USP Типа I;

Пробки резиновые;

Колпачки алю/пластиковые;

В картонной коробке 20 мл х 4 флакона препарата вместе с инструкцией для применения на казахском и русском языках.

Срок хранения

2 года 

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В сухом, защищенном oт света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Сведения о производителе

АО «Биохимфарм»

Адрес: ул. Готуа 3,  Тбилиси 0160, Грузия,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778,

Электронная почта для пользователей: contact@geophage.ge;

Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Биохимфарм»

Адрес: ул. Готуа 3,  Тбилиси 0160, Грузия,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778,

Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

TOO «Pharmaline»

Адрес: Республика Казахстан г. Алматы ул. Шамиевой, дом 11

Адрес электронной почты: pvppharmaline@pharmaline.kz

Тел: +7(727) 338 48 14 (15), +7 701 027 70 44