Ринозол® 10мл капли в нос д/детей

Торговое наименование

РИНОЗОЛ^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Назальные капли для детей, 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами, исключая кортикостероиды. Нафазолин.

Код АТХ R01AB02

Показания к применению

- для уменьшения отека слизистой носовой полости аллергического и воспалительного происхождения

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• хронический ринит
• атрофический ринит
• закрытоугольная глаукома
• одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
• детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Местное применение высоких доз назальных деконгестантов может вызвать системные эффекты, которые чаще всего возникают у маленьких детей и пожилых людей.

Назальные деконгестанты обычно не следует применять более 3-5 дней. Длительное применение данного препарата может вызвать так называемый «эффект рикошета», сопровождающийся вторичным расширением сосудов и приводящий к рецидивирующему отеку слизистой оболочки носовой полости (медикаментозный ринит).

Во избежание загрязнения раствора, следует хранить флакон плотно закрытым и избегать соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.

При длительном применении препарата развивается толерантность.

С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени, с почечной недостаточностью, эпилепсией, порфирией из-за содержания в составе дифенгидрамина.

Следует проявлять осторожность при назначении пациентам с феохромоцитомой, пациентам с бронхиальной астмой, а также, при применении в анестезии анестетиков, повышающих чувствительность миокарда (например, галотан).

С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), а также лицам пожилого возраста.

Особую осторожность следует проявлять пациентам с почечной недостаточностью и нарушением слуха.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Назальные деконгестанты / ингибиторы МАО

При значительной системной абсорбции симпатомиметического препарата, одновременное применение может привести к тяжелому гипертоническому кризу. Назальные деконгестанты не следует применять пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы, или в течение 14 дней после прекращения лечения.

Сообщалось о возникновении взаимодействия при одновременном применении с моклобенидом, трициклическими антидепрессантами, эрготамином (повышенный риск эрготизма).

Специальные предупреждения

Во избежание загрязнения раствора рекомендуется хранить флакон плотно закрытым и избегать соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.

Не рекомендуется длительное применение препарата, так как это может привести к усиленному росту невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 2 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения при беременности и в период грудного вскармливания не установлена.

Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с содержанием дифенгидрамина гидрохлорида РИНОЗОЛ^® может вызвать сонливость. Пациентам следует учитывать данную информацию и соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих внимательности.

Детей также следует предупредить, чтобы они не занимались такими видами деятельности, как, например, катание на велосипеде или игра на улице.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Детям в возрасте от 2 лет до 12 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача.

Назальные капли для детей не предназначены для применения у младенцев и детей младше 2 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с почечной недостаточностью.

У пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью требуется корректировка дозы из-за возможных системных эффектов.

Метод и путь введения

Капли в нос.

Перед применением флакон рекомендуется хорошо встряхнуть.

Для закапывания следует наклонить голову или прилечь, закапать капли в обе ноздри и держать голову наклоненной в течение нескольких минут. Для предотвращения распространения инфекции применение препарата из одного флакона рекомендуется только для одного пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Поскольку местные назальные деконгестанты быстро абсорбируются слизистой носовой полости, они могут вызывать системные эффекты, особенно в случае воспаления слизистой оболочки. Системные эффекты также могут быть вызваны абсорбцией в желудочно-кишечном тракте, если препарат применялся в высоких дозах, и имело место проглатывание назального раствора. Наиболее вероятно развитие явлений передозировки у детей грудного возраста, детей дошкольного возраста и людей пожилого возраста.

Симптомы: нервозность, тремор, тахикардия, гипертония. Дополнительно могут возникать тошнота, головная боль, головокружение, сердцебиение, повышение температуры тела, спазмы, респираторный дистресс, нарушения со стороны психики, а также признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС), такие как сонливость, повышение температуры тела, брадикардия, повышенное потоотделение.

В случае передозировки следует прекратить введение препарата и начать симптоматическое и, при необходимости поддерживающее лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Назальные деконгестанты обычно хорошо переносятся в рекомендуемых дозах и обычно являются преходящими.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Возможные побочные эффекты включают ощущение жжения или покалывания в носоглотке, сухость слизистой носовой полости и чихание. Длительное применение препарата может вызвать «эффект рикошета» - отек слизистой оболочки носовой полости, ринорею и сухой ринит.

Системные эффекты:

Нарушения со стороны сердца

- учащение пульса, сердцебиение, гипертония

Нарушения со стороны нервной системы

- головокружение, головная боль, бессонница, нервозность, тремор.

В связи с содержанием антигистаминного компонента препарат может вызывать сонливость. Применение высоких доз препарата у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию судорог. У детей и пожилых пациентов - угнетение ЦНС, нарушения сна.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

- ототоксичность.

Редко: нарушение слуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

- нефротоксичность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- сыпь, потливость

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активные вещества: неомицин (в виде неомицина сульфата) 1.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0.25 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный или слегка желтый прозрачный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку бумажную самоклеющуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2.5 года.

Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 ^оС до 25 ^оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Адрес электронной почты: lecos_kz@mail.ru , www.lecos.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Адрес электронной почты: lecos_kz@mail.ru , www.lecos.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ЛеКос», 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz