Бисептрим 480мг №20 табл

Торговое наименование

Бисептрим

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Сульфаниламиды и триметоприм. Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом и его производными. Ко-тримоксазол. 

1. Код АТХ J01EE01

Показания к применению 

- лечение и профилактика пневмонии Pneumocystis jiroveci (ранее известная, как пневмоцистная пневмония)

- лечение и профилактика токсоплазмоза

- лечение нокардиоза

При наличии данных о чувствительности микроорганизмов к Бисептриму и наличии веских причин предпочесть комбинацию Cульфаметоксазол/Триметоприм другой антибактериальной терапии показано при:

- лечении острой неосложненной инфекции мочевых путей

- лечении острого отита среднего уха

- лечении острого бронхита или обострения хронического бронхита

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к сульфониламидам, триметоприму или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность 

-тяжелые заболевания системы кроветворения (апластическая анемия, В12- дефицитная анемия, лейкопения, агранулоцитоз), порфирия 

- лечение тонзиллита, вызванного β-гемолитическим стрептококком

- детский возраст до 12 лет

- беременность и кормления грудью

- наличие в анамнезе лекарственно-индуцированной иммунной тромбоцитопении, вызванной приемом триметоприма и/или сульфонамидов 

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение следует немедленно прекратить, если появляются первые признаки сыпи или других серьезных побочных эффектов (таких как гематологические побочные эффекты).

Симптомы гриппа, боль в горле или лихорадка могут быть симптомами изменения показателей крови. Если эти симптомы появляются, необходимо немедленно проверить показатели крови.

Бисептрим следует использовать с осторожностью у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.

Легочные инфильтраты, о которых сообщалось при эозинофильном или аллергическом альвеолите, могут проявляться такими симптомами, как кашель или одышка. Если такие симптомы появляются или ухудшаются неожиданно, пациент должен быть повторно оценен, и рассмотрен вопрос о прекращении терапии Бисептримом.

В связи с нежелательными эффектами, такими как тяжелые гематологические заболевания (аплазия, агранулоцитоз, тромбопения), тяжелые нежелательные кожные реакции (SCAR, например, тяжелая экссудативная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона (SJS), острая токсичность при эпидермолизе (синдром Лайелла), сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и молниеносный некроз печени, хотя и редко, в случаях со смертельным исходом. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах этих серьезных побочных эффектов и должны тщательно контролироваться на предмет появления кожных реакций.

Риск развития SJS, TEN или DRESS наиболее высок в первые несколько недель лечения. Если появляются признаки или симптомы SJS, TEN или DRESS (например, прогрессирующая сыпь, часто с волдырями или сопровождающими поражениями слизистой оболочки), терапию котримоксазолом следует прекратить.

Течение SJS, TEN и DRESS во многом определяется ранней диагностикой и немедленным прекращением приема всех подозреваемых лекарств, т.е. раннее прекращение улучшает прогноз.

Пациентам никогда не следует снова принимать котримоксазол после SJS, TEN или DRESS, связанных с применением ко-тримоксазола.

Гематологические изменения чаще встречаются у:

-пожилых людей,

- людей с существующим дефицитом фолиевой кислоты (пожилой возраст, беременность (см. «Противопоказания»), алкоголизм, хроническая печеночная недостаточность, нарушение питания, хроническая мальабсорбция). Эти гематологические изменения обратимы после лечения фолиевой кислотой.

У этих пациентов рекомендуется не превышать десяти дней лечения комбинацией триметоприм/сульфаметоксазол.

Периодический гематологический мониторинг необходим в следующих случаях:

• длительные или повторные процедуры
• лица старше 65 лет
• люди с дефицитом фолиевой кислоты

Применение комбинации триметоприм/сульфаметоксазол при макроцитарной анемии не рекомендуется

Анализ крови следует регулярно проверять у пациентов, которым Бисептрим следует назначать в течение длительного периода времени. Если корпускулярный элемент значительно уменьшен по сравнению с нормой, Бисептрим должен быть прекращен.

Бисептрим не рекомендуется во время беременности и женщинам, которые планируют забеременеть, если польза для пациента явно не перевешивает риск, поскольку триметоприм (ТМ) и сульфаметоксазол (СМЗ) преодолевают плацентарный барьер, влияют на метаболизм фолиевой кислоты плода и, таким образом, могут представлять потенциальный риск для плода и в клинических условиях. Исследования обнаружили повышенный риск самопроизвольного аборта.

Для женщин с детородным потенциалом, которые планируют забеременеть, тест на беременность должен быть выполнен до начала лечения Бисептримом, и беременность должна быть исключена.

Почечные эффекты

Сульфонамиды, включая Бисептрим, могут вызывать повышенный диурез, особенно у пациентов с отеком сердца.

Тщательный контроль функции почек и концентрации калия в сыворотке крови необходим пациентам, получающим высокие дозы препарата Бисептрим (в т.ч. при терапии пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii), а также следующим группам пациентов: пациентам с нарушением метаболизма калия в анамнезе, получающим стандартные дозы препарата; пациентам с почечной недостаточностью; пациентам, получающим препараты, способствующие развитию гиперкалиемии.

Во время лечения следует обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и адекватный диурез для предотвращения кристаллурии.

Респираторная  токсичность

Во время лечения сульфаметоксазол/триметопримом сообщалось об очень редких, тяжелых случаях респираторной токсичности, которые иногда перерастают в острый респираторный дистресс-синдром (ARDS).  Появление легочных признаков, таких как кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими признаками легочных инфильтратов, и ухудшение функции легких могут быть предварительными признаками ARDS.  При таких обстоятельствах применение сульфаметоксазол/триметоприм следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Что необходимо знать до начала приема Бисептрима

Получены очень редкие сообщения об избыточных иммунных реакциях вследствие неконтролируемой активации лейкоцитов, приводящих к воспалительным повреждениям (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), жизнеугрожающим в случаях отсутствия установленного диагноза и раннего начала терапии. Следует немедленно обратиться к врачу, если одновременно или с небольшой задержкой возникли несколько симптомов, таких как лихорадка, опухание желез, слабость, головокружение, одышка, кровоточивость, кожная сыпь.

Если у вас неожиданно ухудшился кашель и одышка, немедленно сообщите об этом врачу.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого и старческого возраста, а также у пациентов с сопутствующими заболеваниями, например, нарушением функции почек и/или печени, либо при одновременном приеме других препаратов, существует повышенный риск тяжелых побочных реакций; в этих случаях риск развития связан с дозой и продолжительностью терапии.

При нарушении функции почек дозу следует скорректировать согласно указаниям раздела "Режим дозирования". Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК 15-30 мл/мин), получающих триметоприм/сульфаметоксазол, необходимо тщательно мониторировать на предмет развития симптомов токсичности (тошнота, рвота, гиперкалиемия).

Пациентам с тяжелыми гематологическими заболеваниями препарат Бисептрим можно назначать лишь в виде исключения.

Препарат иногда вводили пациентам с лейкемией, которые находились под влиянием цитостатиков; они не показали дополнительного повреждения костного мозга или периферической крови.

У пациентов с дефицитом G6PD и у пациентов с определенными гемоглобинопатиями (HB Zurich, HB Cologne) цианоз может возникать вследствие сульф- или метгемоглобинемии. При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы у чувствительных пациентов может возникнуть гемолиз независимо от дозы.

Чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов, лечение Бисептримом должно быть как можно более коротким, особенно у пожилых людей.

Тяжелая и стойкая диарея во время или после терапии может указывать на псевдомембранозный колит, который необходимо лечить немедленно. В таких случаях следует прекратить прием Бисептримом и начать подходящую диагностику и терапию (например, ванкомицин перорально, 4 × 250 мг в день). Антиперистальтические препараты противопоказаны.

При длительном применении следует проверять функцию мочи и почек (особенно у пациентов с повреждениями почек).

Поскольку Бисептрим, как и другие антибиотики, может снизить эффективность оральных контрацептивов, пациентам следует рекомендовать принимать дополнительные меры контрацепции во время лечения Бисептримомом.

Длительная терапия Бисептримом может привести к разрастанию нечувствительных микробов и грибков. Если возникает суперинфекция, следует немедленно начать соответствующую терапию.

Как и при назначении любых сульфонамидов, необходимо соблюдать осторожность у больных с порфирией или нарушением функции щитовидной железы. 

У пожилых людей и у пациентов с почечной недостаточностью могут происходить гематологические изменения, характерные для недостатка фолиевой кислоты; однако, эти изменения исчезают после назначения фолиевой кислоты.

С осторожностью рекомендуется пациентам, у которых есть дополнительный фактор риска дефицита фолиевой кислоты, например, лечение фенитоином с другими антагонистами фолиевой кислоты, нарушение питания.

Одновременное применение Бисептрима и фенитоина не рекомендуется.

Сообщалось о случаях панцитопении у пациентов, получавших комбинацию триметоприма с метотрексатом. Одновременное применение Бисептрима и метотрексата не рекомендуется.

Пациенты, для обмена веществ которых характерно "медленное ацетилирование", более склонны к развитию идиосинкразии к сульфонамидам.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетические взаимодействия

Триметоприм является ингибитором транспортера органических катионов (OCT2), а также слабым ингибитором изофермента CYP2C8. Сульфаметоксазол является слабым ингибитором изофермента CYP2C9.

Препарат может повысить сывороточные концентрации дигоксина, особенно у пожилых больных, поэтому необходим мониторинг концентраций дигоксина в сыворотке.

После назначения стандартных доз триметоприма и сульфаметоксазола наблюдалось увеличение периода полувыведения фенитоина на 39% и уменьшение скорости его клиренса на 27%. Пациентов, получающих фенитоин, необходимо мониторировать на предмет возникновения токсического действия фенитоина. Пациентов, получающих производные сульфонилмочевины (глибенкламид, гликлазид и глипизид), или репаглинид, росиглитазон или пиоглитазон необходимо мониторировать на предмет развития гипогликемии.

Сульфаниламиды, в том числе сульфаметоксазол, могут вытеснять метотрексат из точек связывания с белками плазмы крови и ухудшать почечный транспорт метотрексата, повышая таким образом концентрацию свободного метотрексата и усиливая его действие.

Совместный прием Бисептрима и метотрексат не рекомендуется.

Ко-тримоксазол может влиять на потребность в пероральных противодиабетических средствах.

Подобно другим антибиотикам, Бисептрим может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Поэтому пациенткам необходимо советовать проводить дополнительные противозачаточные мероприятия при лечении препаратом Бисептрим.

Наблюдаемые взаимодействия

У больных пожилого и старческого возраста, одновременно принимавших некоторые диуретики (в основном тиазиды), наблюдалась повышенная частота тромбоцитопении. Если используются диуретики, тромбоциты следует регулярно проверять.

Системная экспозиция препаратов, метаболизирующихся преимущественно изоферментом CYP2C9 (например, кумарины (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон), фенитоин и производные сульфонилмочевины (глибенкламид, гликлазид и глипизид, хлорпропил) может увеличиваться при совместном применении триметоприма и сульфаметоксазола.

У пациентов, получающих кумарины, необходимо мониторировать свертываемость крови.

У больных, получающих триметоприм/сульфаметоксазол и циклоспорин после пересадки почки, может наблюдаться обратимое ухудшение функции почек.

У больных, принимающих триметоприм и метотрексат, были описаны случаи панцитопении.

Триметоприм обладает низкой аффинностью к дегидрофолатредуктазе человека, однако может усилить токсичность метотрексата, особенно в присутствии таких факторов риска, как старческий возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек, угнетение костного мозга, а также у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата. Таким пациентам необходимо назначать фолиевую кислоту или фолинат кальция, чтобы противодействовать влиянию на гемопоэз (неотложное лечение).

Можно предполагать, что при одновременном назначении триметоприма/сульфаметоксазола больным, которые получают пириметамин для профилактики малярии в дозах более 25 мг в неделю, у них может развиться мегалобластическая анемия.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола и препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке крови (таких как ингибиторы АКФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов, калийсберегающие диуретики и преднизолон), за счет калийсберегающего действия триметоприма/сульфаметоксазола. 

Рекомендуется частый контроль уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с основными нарушениями калия, почечной недостаточностью или тех, кто получает высокие дозы ко-тримоксазола.

Общесистемное воздействие препаратов, транспортируемых OCT2, может увеличиваться при совместном введении с ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол). Примеры включают дофетилид, амантадин, мемантин и ламивудин.

Ко-тримоксазол не следует вводить в комбинации с дофетилидом.

Было доказано, что триметоприм ингибирует почечную секрецию дофетилида. Комбинация триметоприма (160 мг) и сульфаметоксазола (800 мг), вводимая два раза в сутки вместе с дофетилидом в дозе 500 мкг, вводимым два раза в сутки в течение 4 дней, вызывала увеличение площади под кривой зависимости концентрации от времени (англ. AUC от Area Under the Curve) дофетилида на 103% и увеличение показателя максимальной концентрации (Cmax) на 93%. Дофетилид может вызывать тяжелые желудочковые аритмии, связанные с удлинением интервала QT, включая torsades de pointes, которые непосредственно связаны с концентрацией дофетилида в плазме крови.

Пациенты, принимающие амантадин или мемантин, могут подвергаться повышенному риску неблагоприятных неврологических событий, например, делирия и миоклонии.

Сообщалось о случаях токсического делирия после одновременного приема Бисептрима и амантадина.

Одновременное применение с ко-тримоксазолом может увеличить системное воздействие активных веществ, которые в основном метаболизируются через CYP2C8, например паклитаксела, амиодарона, дапсона, репаглинида, розиглитазона и пиоглитазона.

Паклитаксел и амиодарон имеют узкий терапевтический индекс, поэтому одновременный прием триметоприма (ТМ) и сульфаметоксазола (СМЗ) не рекомендуется.

Как дапсон, так и ко-тримоксазол могут вызывать метгемоглобинемию, что приводит к возможности как фармакокинетических, так и фармакодинамических взаимодействий. Пациенты, получающие дапсон и ко-тримоксазол, должны проверяться на наличие метгемоглобинемии. Если возможно, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Очень высокие дозы ко-тримоксазола вызывали пороки развития плода, характерные для тех, которые вызывают антагонисты фолиевой кислоты.

Препарат можно применять во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Для беременных женщин, применяющих ко-тримоксазол, рекомендуется одновременно вводить фолиевую кислоту.

И триметоприм, и сульфаметоксазол выводятся с грудным молоком. Применение ко-тримоксазола при кормлении грудью не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность побочных действий препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Препарат применяется внутрь, с небольшим количеством пищи и жидкости для снижения возможных побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. 

Препарат следует применять строго по назначению врача. 

Стандартные рекомендации по дозировке при острых инфекциях

Взрослые и дети старше 12 лет:

По 2 таблетки каждые 12 часов.

Эта доза приблизительно равна 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на килограмм массы тела в сутки.

Лечение должно продолжаться после исчезновения клинических симптомов в течение двух дней. Длительность лечения составляет не менее 5 дней. При отсутствии положительного клинического эффекта через 7 дней терапии, следует пересмотреть лечение пациента.

Для острых неосложненных инфекций нижних мочевых путей эффективна краткосрочная терапия продолжительностью от 1 до 3 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста 

При отсутствии особых указаний следует принимать стандартные дозы препарата.

Нарушения со стороны печени

Данных о дозах для пациентов с нарушенной функцией печени нет.

Нарушения со стороны почек

Пациентам с клиренсом креатинина > 30 мл/мин следует применять стандартную дозу. 

Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин дозу следует уменьшить в два раза. 

При клиренсе креатинина менее 15 мл/мин применение Бисептрима не рекомендуется.

Рекомендуются измерять концентрацию сульфаметоксазола в крови на 2-3 день лечения в образцах пациента каждые 12 часов после назначения препарата. Если концентрация превышает 150 мкг/мл, лечение необходимо прервать до понижения его уровня до 120 мкг/мл.

Лечение Pneumocystis jiroveci или PCP (ранее известная, как пневмоцистная пневмония)

Рекомендуются высокие дозы 100 мг сульфаметоксазола/20мг тритоприма/кг в день в 2 и более количества приемов в течение 2 недель. Необходимо достичь пика концентрации триметоприма >5 мкг/мл (верифицировано у пациентов, получающих внутривенную инфузию Ко-тримоксазола в течение 1часа 

Профилактика Pneumocystis jiroveci/PCP (ранее известная, как пневмоцистная пневмония)

Взрослые

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола ежедневно в течение 7 дней.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола три раза в неделю

320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазола два раза в день, три раза в неделю.

Дети

Стандартные дозы, которые могут быть рекомендованы при острых инфекциях в период наибольшего риска:

• стандартная доза назначается 2 раза в день ежедневно в течение недели (7 дней)

• стандартная доза назначается 2 раза в день три раза в неделю (любые дни недели)

• стандартная доза назначается 2 раза в день три раза в неделю (определенные дни недели) 

• стандартная доза назначается 1 раз в день три раза в неделю (определенные дни недели)

Суточная доза приблизительно составляет 150 мг триметоприма/м²/сут и 750 мг сульфаметоксазола/м²/сут. Общая суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Лечение нокардиоза

Взрослым рекомендуется от 6 до 8 таблеток в день в течение 3 месяцев.

Лечение и профилактика токсоплазмоза

Доза зависит от клинических проявлений болезни. Для профилактики используется доза, как при профилактике Pneumocystis jiroveci пневмонии.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, потеря ориентации. Угнетение кроветворения (панцитопения) отмечено при острой передозировке триметопримом. 

Лечение: при отсутствии рвоты - промывание желудка, но следует учитывать, что всасывание в желудочно-кишечном тракте происходит быстро и заканчивается приблизительно в течение 2 часов. В зависимости от показателей почечной функции необходимо введение большого количества жидкости для поддержания диуреза, коррекция электролитных нарушений. Триметоприм и активный сульфаметоксазол умеренно выводятся гемодиализом. Перитонеальный диализ неэффективен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.          

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Инфекции и инвазии 

Нечасто: грибковые инфекции, такие как кандидоз

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы 

Редко: лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия (мегалобластная, иммуногемолитическая, апластическая анемия)

Очень редко: агранулоцитоз, метгемоглобинемия, панцитопения

Большинство наблюдаемых гематологических изменений были чаще всего выражены слабо, протекают бессимптомно и исчезают после отмены препарата

Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния 

Неизвестно: самопроизвольный аборт

Нарушения со стороны иммунной системы 

Очень редко: аллергические реакции, такие как лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции и сывороточная болезнь

Нарушения метаболизма и питания 

Редко: гипогликемия у пациентов без диабета, которая обычно возникает в первые несколько дней лечения. Пациенты с нарушенной функцией почек, заболеваниями печени или нарушением питания, а также пациенты, которые получают высокие дозы триметоприм (ТМ) и сульфаметоксазол (СМЗ), особенно подвержены риску.

Психические нарушения 

Редко: галлюцинации, бред и психоз, особенно у пожилых людей.

Нарушения со стороны нервной системы 

Нечасто: судороги

Редко: невропатия (включая периферические невриты и парестезии).

Очень редко: асептический менингит или симптомы, сходные с менингитом, атаксия

Неизвестно: церебральный васкулит

Нарушения со стороны органа зрения 

Очень редко: увеит

Неизвестно: васкулит сетчатки

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта 

Очень редко: головокружение, шум в ушах

Нарушения со стороны сердца 

Очень редко: аллергический миокардит, удлинение интервала QT, torsade de pointes

Нарушения со стороны сосудов 

Очень редко: пурпура, пурпура Геноха-Шенлейна.

Неизвестно: васкулит, некротический васкулит, гранулематоз с полиангиитом, узелковый полиартериит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 

Очень редко: аллергические реакции легких (инфильтраты в легких, интерстициальная и эозинофильная пневмония, дыхательная недостаточность). Эти реакции чаще встречаются у больных СПИДом. Легочные инфильтраты, о которых сообщалось при эозинофильном или аллергическом альвеолите, могут проявляться в виде таких симптомов, как кашель или одышка.

Неизвестно: легочный васкулит.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота, рвота.

Нечасто: диарея, псевдомембранозный энтероколит

Редко: стоматит, глоссит.

Неизвестно: острый панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей 

Часто: повышение уровня трансаминаз.

Нечасто: повышенный билирубин, гепатит.

Редко: холестаз

Очень редко: некроз печени

Неизвестно: синдром исчезающего желчного протока.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

Часто: фиксированная лекарственная сыпь, эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь, морбиллиформная сыпь, эритема, зуд, сыпь.

Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения.

Нечасто: крапивница.

Неизвестно: острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита)

Аналогично многих других препаратов, которые содержат сульфонамиды:

Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), светочувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани 

Очень редко: рабдомиолиз.

Неизвестно: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей 

Часто: увеличение содержания азота мочевины в крови (повышенное содержание сахара в крови), повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Нечасто: почечная дисфункция (вплоть до почечной недостаточности)

Редко: кристаллурия

Очень редко: интерстициальный нефрит, повышенный диурез, особенно у пациентов с отеком сердца

Лабораторные и инструментальные данные 

Очень часто: гиперкалиемия, гипонатриемия.

Применение больших доз триметоприма для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, может привести к прогрессирующему, но обратимому повышению концентрации калия в сыворотке крови. Даже при применении рекомендованных доз триметоприм может способствовать развитию гиперкалиемии у пациентов с нарушением калиевого обмена, почечной недостаточностью или при одновременном приеме препаратов, способствующих развитию гиперкалиемии

Побочные реакции у ВИЧ-инфицированных пациентов

В группе ВИЧ-инфицированных пациентов нежелательные явления сопоставимы с таковыми в общей популяции пациентов, однако некоторые нежелательные явления могут встречаться чаще и отличаться по клинической картине:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы 

Очень часто: в основном нейтропения, но также анемия, лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Нарушения метаболизма и питания 

Нечасто: гипогликемия.

Психические нарушения

Очень редко: острый психоз.

Нарушения со стороны нервной системы 

Очень редко: паркинсоноподобный синдром, в сочетании c тремором покоя, иногда в сочетании с апатией, клонусом стоп и нарушением походки.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей 

Очень часто: увеличение трансаминаз, холестатическая желтуха

Очень редко: иногда тяжелый гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

Очень часто: макулопапулезная сыпь, зуд

Редко: светочувствительность

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Очень редко: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей 

Нечасто: азотемия, кристаллурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения 

Очень часто: повышение температуры тела (обычно в сочетании с макулопапулезной сыпью)

Лабораторные и инструментальные данные 

Очень часто: гиперкалиемия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активные вещества: сульфаметоксазол       400.0 мг               

                                   триметоприм                80.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой стороне фаска и фирменный логотип в виде креста                     

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Пачки помещают в коробки из картона. 

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению наносить на пачку.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) помещать в коробки из картона. В коробки вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках по количеству упаковок.

Срок хранения 

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе 

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz