Доксициклин ШТАДА® 100мг №10 табл

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Доксициклин ШТАДА^®

Международное непатентованное название

Доксициклин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования.
Антибактериальные препараты для системного применения. Тетрациклины. Доксициклин

Код АТХ J01AA02

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными к доксициклину микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов: хронический бронхит в стадии обострения, синусит, средний отит, пневмония, вызванная микоплазмами, риккетсиями или хламидиями
• инфекции мочевыводящих путей: уретрит, вызванный хламидиями и Ureaplasma urealyticum, острый простатит, неосложненная гонорея (особенно при одновременном заражении хламидиями), инфекции женских половых органов, сифилис (при аллергии на пенициллины), инфекции мочевыводящих путей (только при доказанной чувствительности возбудителей)
• инфекции желудочно-кишечного тракта: холера, инфекции, вызванные иерсиниями, кампилобактерами, шигеллами, при доказанной чувствительности
• инфекции желчевыводящих путей (амбулаторное лечение)
• кожные инфекции: тяжелая угревая болезнь (при необходимости терапии антибиотиками)
• хламидийный конъюнктивит и трахома
• боррелиоз (хроническая мигрирующая эритема или болезнь Лайма)
• редкие инфекции (бруцеллёз, орнитоз, бартонеллёз, листериоз, риккетсиоз, мелиоидоз, чума, паховая гранулёма)
• синдром мальабсорбции (тропический Спру и болезнь Уиппла)

При применении препарата Доксициклин ШТАДА^® следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к тетрациклинам или другому компоненту препарата
• тяжелые нарушения функции печени
• беременность и период лактации
• детский возраст до 8 лет
• применение у подростков и взрослых с массой тела менее 50 кг

Необходимые меры предосторожности при применении

Доксициклин не рекомендуется применять при подтвержденных инфекциях, вызванных стафилококками, стрептококками или пневмококками, ввиду имеющихся данных о возможной резистентности.

У некоторых пациентов с инфекциями, вызванными спирохетами, вскоре после начала лечения доксициклином, возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера. Пациенты должны понимать, что данная реакция является обычным и проходящим самостоятельно следствием лечения заболеваний, вызванных спирохетами.

При длительном применении (более 21 дней) необходимо регулярно проводить исследования крови, функции печени и почек.

Во время лечения доксициклином следует избегать длительного пребывания на солнце, солнечных ванн под открытым небом или в соляриях, вследствие возможности возникновения фототоксических реакций. При появлении кожной эритемы лечение доксициклином должно быть немедленно прекращено.

Имеются сообщения о развитии у пациентов, получавших доксициклин, серьёзных кожных реакций. При появлении кожной сыпи на фоне лечения препаратом, доксициклин следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что вследствие приема антибиотиков группы тетрациклинов может быть неточным определение уровня глюкозы, белка, уробилиногена и катехоламинов в моче.

При терапии доксициклином может снижаться надежность противозачаточного действия гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется дополнительно использовать негормональные противозачаточные средства.

У пациентов с диареей, развившейся во время и после применения антибактериальных средств, необходимо исключить псевдомембранозный колит. В случае развития псевдомембранозного колита, который может протекать как в виде легкой диареи, так и фатального колита, следует принять решение о прекращении приема препарата Доксициклин ШТАДА^® и, при необходимости, провести соответствующее лечение (прием специфических антибиотиков и химиотерапевтических средств, эффективность которых клинически доказана). Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, при псевдомембранозном колите противопоказано.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Всасывание доксициклина из желудочно-кишечного тракта может нарушаться при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний или других препаратов, содержащих данные катионы; препаратов цинка, принимаемых внутрь, солей железа, препаратов висмута. Применение доксициклина с этими препаратами должно быть максимально отделено во времени.

Бактериостатические препараты могут снижать бактерицидный эффект пенициллина, поэтому следует избегать одновременного применения доксициклина и пенициллина.

Имеются сообщения об увеличении протромбинового времени при одновременном применении доксициклина и варфарина. Тетрациклины снижают протромбиновую активность плазмы крови, поэтому может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых антикоагулянтов.

Период полувыведения доксициклина может уменьшаться при одновременном применении барбитуратов, карбамазепина или фенитоина, вследствие чего следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы доксициклина.

Алкоголь может приводить к уменьшению периода полувыведения доксициклина.

Сообщалось о случаях незапланированной беременности и прорывных кровотечений при одновременном применении тетрациклинов и перорально принимаемых контрацептивов.

Доксициклин может повышать концентрацию циклоспорина в плазме крови. При одновременном применении данных препаратов необходим соответствующий мониторинг.

Имеются сообщения о том, что применение доксициклина одновременно с метоксифлураном приводит к почечной недостаточности с летальным исходом.

Следует избегать одновременного применения изотретиноина и других ретиноидов и доксициклина, поскольку известно, что изотретиноин также, как и доксициклин, может вызывать повышение внутричерепного давления (псевдотумор головного мозга).

Взаимодействия при проведении лабораторных тестов

При лечении доксициклином могут возникать ложноположительные результаты при определении уровня катехоламинов в моче флуоресцентным методом.

Специальные предупреждения

Применение у детей

Доксициклин не следует применять у детей в возрасте до 8 лет, т.к. до завершения фазы прорезывания зубов, вследствие отложения комплексов ортофосфата кальция, может происходить необратимое изменение цвета зубов и появление дефектов зубной эмали и кариеса, а также замедление роста костей. Детям старше 8 лет доксициклин назначают только для лечения заболеваний, представляющих угрозу для жизни ребенка и только после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая то, что в отдельных случаях при приеме тетрациклинов сообщалось о развитии преходящей близорукости (миопия), следует соблюдать осторожность при управлении автомобиля и обслуживании потенциально опасных механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые с массой тела 50-70 кг, подростки и дети старше 8 лет в 1-й день принимают 200 мг доксициклина, в последующие дни – по 100 мг доксициклина в сутки.

При тяжелых заболеваниях или пациентам с массой тела свыше 70 кг на протяжении всего курса лечения назначают по 200 мг доксициклина ежедневно.

При распространенных бактериальных инфекционных заболеваниях продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально. Длительность терапии обычно составляет 5-21 день.

При лечении доксициклином инфекции, вызванной β-гемолитическим стрептококком, подтвержденной бактериологически, длительность лечения составляет минимально 10 дней для предотвращения поздних осложнений, таких как ревматическая лихорадка или гломерулонефрит.

Особые рекомендации по режиму дозирования

Острый гонорейный уретрит у мужчин и острые гонококковые инфекции у женщин – 200 мг доксициклина в сутки в течение 7 дней.

Острый гонококковый эпидидимит – 200 мг доксициклина в сутки в течение 10 дней.

Эффективность лечения при гонококковой инфекции необходимо проверять спустя 3-4 дня после окончания терапии.

Сифилис (первичная и вторичная форма при аллергии на пенициллины) – 300 мг доксициклина в сутки (можно принимать за один раз) в течение 15 дней.

Тяжелая угревая болезнь (при необходимости терапии антибиотиками) – 100 мг доксициклина в сутки в течение 7-21 дней. Затем возможна поддерживающая терапия по 50 мг доксициклина в сутки еще в течение 2-3 недель. В зависимости от клинического эффекта для лечения угрей может применяться длительное лечение доксициклином в низких дозах (50 мг в сутки) в течение периода до 12 недель. Применение доксициклина в дозе 50 мг возможно при применении лекарственных форм, содержащих доксициклин в дозе 50 мг или в дозе 100 мг с риской для разделения таблетки.

Болезнь Лайма (I стадия) – 200 мг доксициклина в день в течение 2-3 недель (но не менее 14 дней).

Особые группы пациентов

Применение у детей

Применение препарата Доксициклин ШТАДА^® противопоказано у детей в возрасте до 8 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени доксициклин следует применять с осторожностью.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение доксициклина в обычных рекомендованных дозах не приводит к кумуляции антибиотика в организме пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью обычно нет необходимости снижать дозу доксициклина.

Метод и путь введения

Внутрь. Таблетки Доксициклин ШТАДА^® следует принимать утром с завтраком, либо одновременно с другим приемом пищи (не содержащей молока). Препарат необходимо принимать с большим количеством воды и избегать применения непосредственно перед сном. Прием препарата во время еды снижает частоту развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и лишь в незначительной мере влияет на всасывание доксициклина. Кроме того, перед приёмом таблеток можно их растворить (посредством перемешивания) в стакане воды. Раствор следует выпить полностью.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Острые интоксикации доксициклином до настоящего времени не описаны. При передозировке существует опасность паренхиматозных поражений печени и почек, а также панкреатита.

Лечение: при пероральной передозировке доксициклина еще неабсорбированное вещество должно быть связано в невсасываемые хелатные комплексы путем приема антацидных препаратов или солей кальция и магния. Лечение препаратом должно быть немедленно прекращено. Проводится симптоматическое лечение. Гемодиализ или перитонеальный диализ малоэффективны.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Часто

• тошнота, изжога, чувство давления в желудке, позывы к рвоте, рвота, метеоризм, стеаторея, диарея

Нечасто

• фарингит, охриплость, затруднение глотания, меланоглоссия
• фототоксические реакции в виде выраженного солнечного ожога на открытых участках кожи, проявляющегося такими симптомами как покраснение, отек, образование пузырей, изменение цвета кожи,
• аллергические реакции, генерализованная экзантема, эритема, крапивница, кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, обратимые местные отеки кожи, слизистых оболочек или суставов (ангионевротический отек), астма, анафилактический шок, стойкая лекарственная сыпь на половых органах и других участках тела, реакция, подобная сывороточной болезни, сопровождаемая лихорадкой, головными болями и болями в суставах
• нарушения свертывания крови и гематурия
• кандидоз кожи и слизистых оболочек (особенно, половых органов и слизистых оболочек полости рта и кишечника), сопровождаемое такими симптомами как воспаление слизистой оболочки рта и глотки (стоматит, глоссит), острые воспаления наружных половых органов и влагалища у женщин (вульвовагинит), а также зуд в анальной области (Pruritus ani)

Редко

• доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдотумор головного мозга), проявляющаяся в виде головных болей, тошноты, рвоты и нарушения зрения вследствие отека диска зрительного нерва (обратимо после отмены лечения)
• фототоксические реакции с изменениями со стороны ногтей – отделение ногтя от ногтевого ложа и изменение цвета ногтевой пластины (фотоонихолизис)
• лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, лимфоцитопения, лимфаденопатия, атипичные лимфоциты и токсическая зернистость гранулоцитов
• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как, ангионевротический отек (отек лица, отек языка, отек гортани с сужением дыхательных путей), анафилактические реакции, проявляющиеся учащенным сердцебиение, затруднением дыхания, симптомами со стороны кожи (зуд, сыпь), резким снижением артериального давления вплоть до шока и остановки сердца
• тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)
• парестезия, тахикардия, миалгия, артралгия, беспокойство, тревожное состояние
• нарушение или потеря обонятельного и вкусового ощущения

Очень редко

• псевдомембранозный энтероколит
• близорукость (миопия)
• судороги

Частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным)

• поражение печени, панкреатит (при передозировке)
• нефротоксические поражения, обострение уже имеющихся нарушений функций почек, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, анурия
• реакция Яриша-Герксгеймера
• эпилептический припадок

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – доксициклина моногидрат (эквивалентно 100 мг доксициклина), 104,1 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от бледно желто-зеленоватого до бледно серовато-бурого цвета, на поверхности допускаются темноватые пятна, с надписью «А6», диаметром около 10 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Роттендорф Фарма ГмбХ

Остенфельдер Штрассе 51-61,

59320 Эннигерло, Германия

телефон: + 49 (0) 2524 268 0

факс: +49 (0) 2524 268 100

e-mail: info@rottendorf.com

Держатель регистрационного удостоверения

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18,

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

факс: + 49 6101 603-259

e-mail: info@stada.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz