Бетадин 30мл раствор д/местного и наружного применения

Лекарственная форма, дозировка   

Раствор для наружного и местного применения 30 мл, 120 мл, 1000мл

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антисептики и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-Йод

код АТХ D08AG02

Показания к применению

- дезинфекция кожи перед биопсией, инъекциями, пункциями, взятием и переливанием крови, инфузионной терапией

-антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями

- асептическая обработка ран 

- бактериальные и грибковые инфекции кожи

- полная или частичная предоперационная дезинфекция кожи (предоперационная дезинфицирующая подготовка пациента, «дезинфицирующие ванны»)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ 

- гипертиреоз 

- аденома щитовидной железы и другие острые заболевания щитовидной железы

-  герпетиформный дерматит Дюринга 

- состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении щитовидной железы

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комплекс повидон-йод эффективен в интервале рН 2.0 – 7.0. Вероятно, препарат может вступать в реакцию с белками и другими ненасыщенными органическими комплексами, что приведет к ухудшению его эффективности.

Совместное применение препарата Бетадина и ферментных препаратов для обработки ран приводит к взаимному снижению эффективности. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода и тауролидин, могут взаимодействовать с повидон-йодом, поэтому их не следует применять одновременно.

Комплекс ПВП-йод также несовместим с восстанавливающими веществами, препаратами, содержащими соли щелочных металлов и веществами, способными реагировать с кислотами.

Использование повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, на тех же самых или соседних участках кожи может привести к образованию темных пятен на обработанной поверхности.

Окислительный эффект повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических тестов (например, измерение гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).

Не следует регулярно применять повидон йод у пациентов, принимающих препараты, содержащие литий, так как возможно всасывание большего количества йода, особенно при использовании значительных количеств повидон йода или при нанесении препарата на большую поверхность тела.

Всасывание йода из раствора повидон-йода может изменить результаты функциональных тестов щитовидной железы.

Применение ПВП- йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения ПВП-йода следует выдержать определенный интервал времени до проведения следующей сцинтиграфии.

Специальные предупреждения

При предоперационной подготовке пациента необходимо следить за тем, чтобы под пациентом не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под пациентом может вызвать химический ожог. При раздражении кожи, контактном дерматите (сопровождающимся ощущениями жжения и зудящей сыпью, вызванной контактом с раздражающими веществом) или повышенной чувствительности препарат следует отменить.

Препарат нельзя нагревать перед использованием.

Пациенты с зобом, узловыми изменениями щитовидной железы и другими не острыми заболеваниями щитовидной железы имеют повышенный риск развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. В этой группе пациентов за отсутствием однозначных показаний недопустимо применение раствора повидон-йода в течение длительного времени и на обширных поверхностях кожи. За такими пациентами следует установить наблюдение для выявления ранних признаков гипертиреоза и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата.

Бетадин не следует использовать до и после сцинтиграфии с применением радиоактивного йода или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

При орофарингеальном применении раствора следует избегать попадания повидон-йода в дыхательные пути, так как это может вызвать пневмонит. Это особенно важно у интубированных пациентов.

Применение в педиатрии

У новорожденных и детей в раннем возрасте повышен риск развития гипотиреоза при применении больших количеств йода. Так как дети в этом возрасте имеют повышенную чувствительность к йоду и повышенную проницаемость кожи, применение ПВП йода у детей этой возрастной группы должно быть минимальным. При необходимости врач будет контролировать функцию щитовидной железы (уровень гормонов T₄ и тиреотропного гормона /TТГ/). Следует строго избегать любого возможного попадания повидон-йода в рот у детей.

Темно-красный цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание раствора свидетельствует об ухудшении его антимикробных свойств. Деградация раствора происходит на свету и при температуре выше 40^оС. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение препарата во время беременности, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям, при этом необходимо применять абсолютно минимальное количество препарата. В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.

Грудное вскармливание

Поскольку йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко, а также в связи с повышенной чувствительностью плода и новорожденного к йоду, во время беременности и грудного вскармливания нельзя применять повидон-йод в значительных количествах. Кроме того, йод концентрируется в грудном молоке, превышая уровни в плазме крови. У плода и новорожденного повидон-йод может вызывать преходящий гипотиреоз с повышением уровня тиреотропного гормона (TТГ). Может возникнуть необходимость тщательного контроля функции щитовидной железы ребенка.

Следует строго избегать любого возможного попадания повидон-йода в рот у детей.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бетадин не влияет на способность управления транспортными средствами и проведение работ с движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат следует оставлять на коже в течение 1-2 минут до инъекции, взятия крови, биопсии, переливания крови, инфузионной терапии или перед любыми другими хирургическими вмешательствами на неповрежденной коже.

Для асептической обработки ран, ожогов, для дезинфекции слизистых, при бактериальных и грибковых инфекциях кожи используют 10% раствор (растворяя Бетадин водой в отношении 1:10).

Для предоперационных «дезинфицирующих ванн» применяется 1% раствор Бетадина (1:100). Вся поверхность тела должна быть равномерно обработана 1% раствором Бетадина и после 2-минутной экспозиции смыть раствор теплой водой.                         

Раствор Бетадина следует разводить непосредственно перед применением. Готовый раствор нельзя хранить. 

Раствор Бетадин легко удаляется теплой водой. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором тиосульфата натрия.

При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под больным может вызвать химический ожог. 

Если состояние пациента не улучшается в течение 5 дней или заболевание рецидивирует (покраснение кожи, отечность или нагноение раны), следует обратиться к врачу.

Не следует применять Бетадин более, чем в течение 7 дней, без медицинской консультации.

Метод и путь введения 

Раствор Бетадин предназначен для местного наружного применения.

Не следует наливать раствор Бетадин в горячую воду. 

Не следует нагревать раствор перед употреблением.

Раствор Бетадина следует разводить непосредственно перед применением и использовать как можно скорее. Готовый раствор нельзя хранить.

Раствор Бетадин можно применять в неразведенном виде или после разведения водой как 10% (1:10) или 1% (1:100) раствор, в зависимости от дезинфицируемой области.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: абдоминальные симптомы, анурия, недостаточность кровообращения, отек легких, нарушения обмена веществ.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения дополнительных вопросов по использованию данного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Редко 

-повышенная чувствительность

-контактный дерматит (с такими симптомами как эритема, небольшие пузырьки на коже, зуд)

Очень редко

-анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания, падение артериального давления)

-гипертиреоз (иногда сопровождающийся такими симптомами как повышенный аппетит, потеря веса, повышенная потливость, тахикардия и беспокойство). У пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе  после применения повидон-йода в значительных количествах (например, после длительного применения раствора повидон-йода для обработки ран и ожогов на обширной поверхности кожи)

-ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и гортани)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

-гипотиреоз (вызывающий усталость, увеличение массы тела, замедление частоты сердечных сокращений) (возможен после применения больших количеств повидон-йода или после длительного применения)

- нарушение электролитного баланса (возможно, после применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов))

- метаболитческий ацидоз**(увеличение кислотности крови) (возможен после применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов))

- пневмонит (осложнение, связанное с аспирацией)

- острая почечная недостаточность** (возможно, после применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)) 

- изменение осмолярности крови**(возможно, после применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)) 

- химический ожог кожи, может развиться вследствие скопления излишка раствора под пациентом при подготовке к операции 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

100 мл раствора содержит

активное вещество – повидон-йод 10 г  (что соответствует активному йоду 0.9 - 1.2 г ),

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, ноноксинол 9, кислота лимонная безводная, динатрия гидрофосфат ангидрат, натрия гидроксид (10 % раствор (м/о) для установления pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор темно-коричневого цвета, с запахом йода, не содержащий взвешенных или осажденных частиц.

Форма выпуска и упаковка

По 30, 120 и 1000 мл раствора помещают во флаконы зеленого цвета из полиэтилена с ПЭ капельницей и завинчивающимся ПП колпачком с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки. Флаконы по 30, 120 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Флаконы по 1000 мл не вкладывают в пачку из картона, вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения 

Хранить  при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

Сведения о производителе 

ЗАО «Фармацевтический Завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 

e-mail: mailbox@egis.hu

Держатель лицензии МУНДИФАРМА АГ, Базель, Швейцария

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 

e-mail: mailbox@egis.hu