Цитеал 250мл раствор

Торговое наименование

Цитеал

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для наружного применения, 250 мл

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антисептики и дезинфицирующие препараты. Бигyаниды и амидины. Хлоргексидин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ: D08AC52

Показания к применению

Очищение кожи и слизистых от бактерий и для профилактики вторичного инфицирования.

Примечание: антисептические препараты не стерилизуют кожу и слизистые оболочки, они временно уменьшают количество микроорганизмов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения препарата

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

Этот препарат не должен использоваться:

•  
  •  
    •  
      • Как антисептическое средство перед инъекцией (венопункция, инъекция).
      • перед любой инвазивной процедурой, требующей хирургической антисептики (люмбальная пункция, лапароскопия, кататеризация центральной вены и т.д.).
      • для дезинфекции медицинского или хирургического инструмента.

Не следует допускать попадания препарата в глаза, мозг или мягкие мозговые оболочки, а также он не должен попадать в слуховой канал (в случае перфорации барабанной перепонки).

Как и с другими моющими средствами, после использования необходимо тщательно промыть.

Это лекарственное средство может вызвать серьезные генерализованные аллергические реакции из-за содержания хлоргексидина, которые могут произойти в течение нескольких минут после воздействия.

В случае серьезных симптомов, вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем снова использовать Цитеал.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования совместимости не проводились.

Учитывая возможное взаимодействие (антагонизм, инактивация, и т.д.), следует избегать одновременного или последовательного использования прочих продуктов для нанесения на кожу.

Не использовать одновременно с обыкновенным мылом.

Не допускать контакта с пробковыми, резиновыми поверхностями.

Специальные предупреждения

При отсутствии данных по всасыванию через кожу, невозможно исключить риск системных эффектов. Они более вероятны при повторном применении, в особенности, когда антисептик наносится на большую часть поверхности, при его нанесении под закрывающую одежду, при нанесении на повреждённую кожу (в особенности, на ожоговую поверхность), на слизистые оболочки или кожу новорождённых или недоношенных детей (это происходит из-за высокого отношения поверхности тела к весу и из-за окклюзионного эффекта подгузников), поэтому препарат применяют с осторожностью на большие поверхности кожи у недоношенных и новорожденных детей, при ожогах, при использовании окклюзионных повязок или подгузников у детей для исключения всасывания через кожу.

Сообщалось о случаях контактного дерматита (включая аллергический дерматит) с гексамидином и двумя наполнителями, которые содержатся в растворе.

В случае серьезных симптомов вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем снова использовать Цитеал.

Микробактериальное загрязнение становится возможным с момента открытия контейнера с антисептическим препаратом.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Существует не так много данных о применении препарата Цитеал у беременных женщин.

Исследования хлоргексидина, не выявили прямого или косвенного вредного воздействия Цитеала во время беременности.

Однако нет данных о гексамидине и хлоркрезоле.

Следовательно, в качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать использование Цитеала во время беременности.

Период лактации{0>Lactation<}100{>ПП

Неизвестно выделяется ли Цитеал/метаболиты в грудное молоко женщины.

Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев.

Цитеал не следует использовать во время грудного вскармливания.

Фертильность

Хлоргексидин не влияет на фертильность.

Данные о влиянии гексамидина и хлоркрезола на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цитеал не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Данный препарат используется в качестве жидкого мыла: неразведенный раствор или в разведении 1:10, после применения место обработки тщательно промывают.

Метод и путь введения

ТОЛЬКО ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. НЕ ВВОДИТЬ ИНЪЕКЦИОННО.

НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ ВНУТРЬ.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

О случаях передозировки при наружном применении не сообщалось.

Лечение

При случайном применении внутрь нельзя промывать желудок, т.к. это пенообразующий препарат.

Врачам следует принять меры общей поддержки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Цитеал может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они случаются.

Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Неизвестно

- анафилактический шок٭

- гиперчувствительность٭

- контактный дерматит٭٭

- раздражение глаз٭٭٭

- реакции на месте применения (сильная боль, зуд, ощущения жжения кожи, сухость кожи, покраснение, особенно при многократном использовании).

٭Риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, которая может привести к анафилактическому шоку. Анафилактическая реакция может быть опасной для жизни, если не будет оказана немедленная медицинская помощь. Ее симптомами могут быть: затрудненное дыхание, отек лица, сильная кожная сыпь. В случае, если у пациента появляется аллергическая реакция на хлоргексидин, он должен немедленно прекратить использование препарата и обратиться за соответствующей медицинской помощью.

٭٭ Контактный дерматит на гексамидин вызывает специфические симптомы, указывающие на реакцию Артуса с использованием гуморальных иммунологических механизмов. Гексамидин может вызывать сенсибилизацию. Ее частота варьируется в зависимости от степени повреждения кожи. Клиническое проявление обычно отличается от типичной картины контактной экземы: сыпь часто более сильно проникает и состоит из изолированных или сгруппированных полусферических папул или папуло-везикулярных поражений. Более многочисленные и коалесцирующие в месте применения антисептика, эти поражения затем распространяются на отдельные элементы. Эти реакции медленно регрессируют. Случаи контактного дерматита, которые были зарегистрированы в постмаркетинговый период, вероятно, связаны с кокамидопропилбетаином и диэтаноламидом копровых жирных кислот, двумя вспомогательными веществами, содержащимися в растворе.

Контактная экзема (риск местной аллергии на хлоргексидин), особенно в случае использования на поврежденной коже, слизистых оболочках или язвах ног. Контактная экзема может отягощаться суперинфекцией.

٭٭٭Раздражение глаз при случайном попадании в глаза.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержит

активные вещества: гексамидина диизетионат 0.1г

хлоргексидина диглюконат 0.1г

хлоркрезол 0.3г

вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, диэтаноламид копровых жирных кислот, эдетовая кислота, ароматизатор хвойный, молочная кислота, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Светло-желтая, вязкая жидкость с характерным запахом. При взбалтывании образует пену.

Форма выпуска и упаковка

По 250 мл раствора во флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности.

Инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках приклеивается к флакону.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Держатель регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент

45, пл. Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электрон-ная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан

050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13

Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69

e-mail: office.kz@euromedex.com