Терфалин 1% 15г крем

Торговое наименование

 Терфалин® 

Международное непатентованное название 

Тербинафин 

Лекарственная форма, дозировка

крем 1% , 15г 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковыe препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01AE15

Показания к применению

Тербинафин  применяется у взрослых и детей с 12 лет для лечения:

- грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами Trichophyton (в том числе, T. rubrum, T. mentagrophytes, T.  verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum,

- кандидоза кожи, вызванного родом Candida (Candida albicans), 

- разноцветного лишая (Pityriasis versicolor), вызываемого Pityrosporum 

  orbiculare (Malassezia furfur)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-повышенная чувствительность к действующему веществу  или к любому из вспомогательных веществ. 

-детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует с осторожностью применять препарат пациентам: с печеночной и/или почечной недостаточность, алкоголизмом, угнетением костномозгового кроветворения, опухолями, болезнями обмена веществ, окклюзионными заболеваниями сосудов конечностей, 

В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. 

Терфалин® крем предназначен только для наружного применения. 

Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. 

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными 

Не известно случаев лекарственного взаимодействия с кремом  Терфалин®.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применение препарат в период беременность и лактации.

О случаях врожденных аномалий у человека при применении Терфалина®  не сообщалось. Однако, поскольку клинический опыт применения Терфалина® у беременных женщин ограничен, применение наружных форм препарата в период беременности возможно только по строгим показаниям.

Фертильность

В исследованиях на животных не наблюдалось влияния Тербинафина на фертильность.

Применение крема Терфалин® не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Крем наносят один или два раза в сутки. 

Дети

Опыт применения Терфалин®  крема у детей ограничен. Препарат не рекомендуют применять детям до 12 лет.

Пожилые люди

Режим дозирования Терфалин® крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Метод и путь введения

Препарат применяют наружно

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. 

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. 

Длительность лечения

Средняя продолжительность лечения:

- дерматомикоз гладкой кожи, крупных складок: 1 или 2 недели

- дерматомикоз стоп: 1 неделя 

- кандидоз кожи: 2 недели 

- разноцветный лишай: 2 недели 

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. 

В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. 

Если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести  верификацию диагноза.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае непреднамеренного проглатывания большего количества крема Терфалин® следует ожидать побочные эффекты, аналогичных тем, которые наблюдаются при передозировке таблеток Терфалин®. К ним относятся головная боль, тошнота, боли в эпигастральной области и головокружение.

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Частота нежелательных реакций определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко  (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Очень часто

-не наблюдалось;

Часто 

-шелушение кожи, зуд;

Нечасто 

-реакции гиперчувствительности, сыпь, поражения кожи,  струп, заболевания кожи, нарушения пигментации, покраснения, ощущение жжения,

-боль в области применения, раздражение;

Редко 

-раздражение глаз,

-сухость кожи, дерматит, экзема,

-ухудшение состояния;

Очень редко 

-крапивница;

Исключительно редко/в единичных случаях 

-гиперчувствительность.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г крема содержит

активное вещество - тербинафина гидрохлорид 10.000 мг (эквивалентно

тербинафину 8,888 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Крем белого цвета со слабым запахом

Форма выпуска и упаковка

Крем белого цвета со слабым запахом.

По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком с пробойником для мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русских языках вкладывают в пачку  из картона.

Срок годности

Срок годности 3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек 

Отпускается без рецепта врача.

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город  Алматы, улица Шевченко, 162Е

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты:  nobel@nobel.kz

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город  Алматы, улица Шевченко, 162Е

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты:  nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город  Алматы, улица Шевченко, 162Е

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты:  nobel@nobel.kz