Пио бактериофаг жидкий 20мл №4 жидкость д/приема внутрь, местного и наружного применения

Саудалық атауы         

Сұйық  пио бактериофагы

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ 

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған сұйықтық, 20 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар.

АТХ коды J01XX

Қолданылуы

Streptococcus, Staphylococcus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus бактерияларынан туындаған іріңді-қабыну ауруларын емдеу және профилактикасы.

• лор-ағзалар мен тыныс алу жолдарының инфекциялары (мұрын қойнауының, ортаңғы құлақтың қабынуы, баспа, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит)
•  хирургиялық инфекциялар (іріңді жара, күйік, абсцесс, флегмона, фурункул, карбункул, гидраденит, панариций, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит)
• урогенитальды инфекциялар (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит)
• асқазан-ішек жолдарының инфекциясы (стоматит, парадонтит, 

  холецистит, энтероколит, ішек дисбактериозы)

• жайылған сепсистік аурулар
• жаңа туған нәрестелердің іріңді-қабыну аурулары (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, сепсис)
• хирургиялық манипуляциялар мен операциялар кезінде іріңді асқынулардың профилактикасы үшін жаңа жараларды өңдеу
• жедел респираторлы-вирустық аурулар кезінде бактериялық   

  асқынулардың профилактикасы

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші заттарға аса жоғары сезімталдық. 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
 Бұлыңғыр болған кезде препаратты қолдануға болмайды!

Препараттың бұлыңғырлануын тудыратын, препаратта қоршаған ортадан бактериялар дамуы мүмкін қоректік ортаның болуы салдарынан құтыны ашу кезінде келесі ережелерді сақтау қажет:

- қолды мұқият жуыңыз;

- қалпақшаны спирт бар ерітіндімен өңдеу;

- тығынды ашпай, қалпақшаны алу;

- тығынды ішкі бетімен үстелге немесе басқа заттарға қоймаңыз;

- құтыны ашық қалдырмаңыз;

- ашық құтыны тек тоңазытқышта сақтаңыз.

Шағын дозаларды пайдаланған кезде препаратты стерильді шприцпен тартып алу қажет. 

Ашылған құтыдан алынған препарат сақтау шарттарын, жоғарыда аталған ережелерді сақтаған және бұлыңғыр болмаған жағдайда, тиісті жағдайларда сақтаған кезде құтыны ашқаннан кейін 24 сағат ішінде пайдаланылуы мүмкін.

Егер Пио бактериофаг препаратын қолданар алдында жараларды емдеу үшін химиялық антисептиктер қолданылса, жара 0,9% натрий хлоридінің стерильді ерітіндісімен мұқият жуылуы керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Бактериофаг препараттарының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған. Сұйық Пио бактериофагын басқа дәрілік заттармен, оның ішінде бактерияға қарсы препараттармен де қолдануға болады.

Арнайы сақтандырулар

Бактериофаг препараттары уытты емес.

Препараттың кез-келген компонентіне жеке аса жоғары сезімталдық.

Жүктілік және лактация кезеңі 

Бактериофаг препараттарын жүктілік және лактация кезінде қолдануға болады. 

Педиатрияда қолдану 

Дозалау үшін төменде берілген кестені пайдаланыңыз. 3 айға дейін қолданған кезде дәрігермен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Арнайы нұсқаулар жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі 

Бактериофаг препараттарын сәтті қолданудың маңызды шарты қоздырғыштың фагосезімталдығын анықтау және препаратты ерте қолдану болып табылады. Препарат әсіресе аурудың бастапқы сатысында және тікелей зақымдану ошағында қолданған кезде тиімді. 

Сұйық пио бактериофагы ішке (ауыз арқылы, клизма түрінде), жергілікті (шаю, суландыру, дымқылдау түрінде), қуысқа (жара, абсцесс, құрсақ, плевралық қуыстар, флегмона, мұрын, мұрын қойнаулары, ортаңғы құлақ, қуық, жатыр, қынап) енгізу үшін тағайындалады. 

Жергілікті зақымдануы бар іріңді-қабыну ауруларын емдеу үшін сұйық Пио бактериофаг бір уақытта тағайындалады: жергілікті және ішу үшін (per os). Препаратпен емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін.

Доза зақымданған аймақтың мөлшеріне байланысты жеке анықталады. Препарат іріңді пункция көмегімен алып тастағаннан кейін ошақтың қуысына енгізіледі. Енгізілетін препараттың мөлшері алынған іріңнің көлемінен біршама аз болуы тиіс. 

Келесі күндері препарат дренаждың көмегімен инфекцияланған қуысқа енгізіледі.

Процедура күніне 1 рет, 3-5 күн бойы жүргізіледі.

• Цистит, пиелонефрит, уретрит кезінде препарат ішке қабылданады. 

Егер қуық немесе бүйрек түбекшесінің қуысы дренаждалған болса, бактериофагты күніне 2 рет қуыққа 20-30 мл және бүйрек түбекшесіне 5-10 мл енгізеді.

• Гинекологиялық іріңді-қабыну ауруларында препарат күніне 5-10 мл дозада  қынаптың, жатырдың қуысына бір рет енгізіледі. 
• Құлақтың, тамақтың, мұрынның іріңді-қабыну ауруларында препарат күніне 1-3 рет 2-10 мл дозада енгізіледі. Бактериофаг шаю, жуу, тамызу, суланған турундаларды енгізу үшін қолданылады (оларды 1 сағатқа қалдырып). Іріңді Тонзиллитті емдеу үшін препарат шаю үшін қолданылады және сонымен бірге per so тағайындалады.
• Стоматит пен созылмалы жайылған пародонтиттерді емдеу кезінде препарат 10-20 мл дозада күніне 3-4 рет ауыз қуысын шаю түрінде қолданылады, сондай-ақ пиобактериофагқа малынған турунданың пародонтальды қалталарына 5-10 минутқа енгізіледі. 
• Аурудың ішектік формаларында, ішкі ағзалардың ауруларында, дисбактериозда, сұйық Пио бактериофаг ауыз арқылы және клизма түрінде қолданылады. 

Препарат ашқарынға тамақтанудан 1 сағат бұрын беріледі. 

Клизма түрінде күніне 1 рет, кешке, ұйықтар алдында, ішек босағаннан кейін тағайындалады.

Препараттың ұсынылатын дозалары:

Профилактикалық пайдалануға арналған дәрілік заттың дозасын

дәрігер анықтайды. 

Енгізу әдісі мен жолы 

Сұйық Пио бактериофагы ішке, жергілікті және сыртқа қолдануға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі 

Жоғарыдағы кестені қолданыңыз немесе дәрігермен кеңесіңіз.

Емдеу ұзақтығы 

Препаратты 5-10 күн бойы қабылдайды. Емдеуді дәрігердің кеңесімен жалғастыруға болады. 

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар 

Жоқ. Бактериофаг препараттарының артық дозалану симптомдары белгісіз.

Бактериофаг препараттары уытты емес.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар 

Дәрілік препараттың бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті фармакотерапиялық әсерге қол жеткізілмеуі мүмкін. Емдеу кезінде дозалау кестесін немесе дәрігердің ұсыныстарын ұстанған дұрыс.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету 

Жоқ 

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен консультация алу ұсынылады

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- Аллергиялық реакциялардың ықтимал жанама әсерлері. 

Аллергиялық және басқа жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы 

1 мл препарат құрамында

белсенді заттар: бактериялар фаголизаттары стерильді фильтратының қоспасы:Staphylococcus, Streptococcus, Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, фагының  титрі 1х10⁶ кем емес 

қосымша зат: жоқ.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ерекше дәмі бар түрлі қарқындылықтағы сары түсті мөлдір сұйықтық.

Шығрылу түрі және қаптамасы

20 мл препарат I типті USP шыны құтыға орналастырылған;

Резеңке тығындар;

Алюминий/пластикалық қақпақтар;

Картон қорапта 20 мл х 4 құты препарат қазақ және орыс тілдерінде қолдануға арналған нұсқаулықпен бірге. 

Сақтау мерзімі 

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 25°С-ге дейін температурада сақтау керек. 

Құтыны ашқаннан кейін тоңазытқышта 24 сағат бойы сақтау керек. 

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Биохимфарм» АҚ, Грузия

Мекенжайы:  Готуа к-сі 3, Тбилиси 0160, 

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778, 

Пайдаланушыларға арналған электрондық пошта: contact@geophage.ge;

Электрондық пошта: biochimpharm@geophage.ge

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы 

«Биохимфарм» АҚ, Грузия

Мекенжайы:  Готуа к-сі 3, Тбилиси 0160, 

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778, 

Эл-пошта: biochimpharm@geophage.ge

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және қауіпсіздіктің тіркеуден кейінгі бақылауына жауап беретін Қазақстан Республикасының аумағындағы ұйымның атауы, мекен-жайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Pharmaline» ЖСШ

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы Алматы қ., Шамиева к-сі, 11 үй 

Электрондық пошта: pvppharmaline@pharmaline.kz

Тел: +7 (727) 338 48 14 (15), +7 701 027 70 44

Торговое наименование          

Пио бактериофаг жидкий

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Жидкость для приема внутрь, для местного и наружного применения, 20 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. 

Код АТХ J01XX

Показания к применению

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных заболеваний, обусловленных бактериями Streptococcus, Staphylococcus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus.

• инфекции лор-органов и дыхательных путей (воспаление пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит)
•  хирургические инфекции (гнойная рана, ожог, абсцесс, флегмона, фурункул, карбункул, гидроаденит, панариций, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит)
• урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит)
• инфекции желудочно-кишечного тракта (стоматит, парадонтит, 

  холецистит, энтероколит,  дисбактериоз кишечника)

• генерализованные септические заболевания
• гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, сепсис)
• обработка свежих ран для профилактики гнойных осложнений при хирургических манипуляциях и операциях
• профилактика бактериальных осложнений при острых респираторно-   

  вирусных заболеваниях

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам. 

Необходимые меры предосторожности при применении
При помутнении препарат не применять!

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

- тщательно мыть руки;

- обработать колпачок спиртсодержащим раствором;

- снять колпачок, не открывая пробки;

- не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

- не оставлять флакон открытым;

- открытый флакон хранить только в холодильнике.

При использовании малых доз препарат необходимо отбирать стерильным шприцем. 

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение 24 часов после вскрытия флакона, при хранении в соответствующих условиях.

В случае, если до применения препарата Пио бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов не установлено. Пио бактериофаг жидкий может применяться с другими лекарственными средствами, в том числе и с антибактериальными препаратами.

Специальные предупреждения

Препараты бактериофагов нетоксичны. 

Индивидуальная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Беременность и период лактации 

Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации. 

Применение в педиатрии 

Для дозировки используйте приведенную ниже таблицу. При использовании до 3 месяцев проконсультируйтесь с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных предписаний нет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Важным условием успешного применения препаратов бактериофагов является определение фагочувствительности возбудителя и ранее применение препарата. Особенно эффективен препарат в начальной стадии заболевания и при применении непосредственно в очаге поражения. 

Пио бактериофаг жидкий назначается для приема внутрь (через рот, в виде клизм), местно (в виде полосканий, орошений, примочек), для введения в полость (рана, абсцесс, брюшная, плевральные полости, флегмона, нос, пазухи носа, среднего уха, мочевого пузыря, матки, влагалища). 

Для лечения гнойно-воспалительных заболеваний с локальными поражениями Пио бактериофаг жидкий назначается одновременно: как местно, так для приема внутрь (per os). Длительность курса лечения препаратом от 5 до 10 дней.

Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от размеров пораженного участка. Препарат вводится в полость очага после удаления гноя с помощью пункции. Количество вводимого препарата должно быть несколько меньше объёма удаленного гноя. 

В последующие дни, вводится  препарат в инфицированную полость, с помощью дренажа.

Процедура проводится 1 раз в день, в течение 3-5 дней.

• При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимается внутрь. 

В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят 2 раза в день по 20-30 мл в мочевой пузырь и по 5-10 мл в почечную лоханку.

• При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводится в полость вагины, матки, в дозе 5-10 мл ежедневно, однократно. 
• При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводится в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час). Для лечения гнойного Тонзиллита препарат применяется для полоскания и назначается также, per so, одновременно.
• При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат применяется в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также вводиться в пародонтальные карманы турунды, пропитанные пиобактериофагом, на 5-10 минут. 
• При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбактериоз, Пио бактериофаг жидкий применяется через рот и в клизме. 

Препарат дается пить натощак, за 1 час до еды. 

В виде клизм назначается 1 раза в день, вечером, перед сном, после опорожнения кишечника.

Рекомендуемые дозировки препарата:

Доза лекарственного средства для профилактического использования

определяется врачом . 

Метод и путь введения 

Пио бактериофаг жидкий предназначен для внутренного, местного и наружного применения.

Частота применения с указанием времени приема 

Используйте выше указанную таблицу или проконсультируйтесь с врачом.

Длительность лечения 

Препарат принимают в течение 5-10 дней. Можно продолжить лечение с консультацией врача. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Отсутствует. Симптомы передозировки препаратов бактериофагов неизвестны.

Препараты бактериофагов нетоксичны. 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

При пропуске нескольких доз лекарственного препарата желаемый фармакотерапевтический эффект может быть не достигнут. Во время лечения лучше придерживаться таблицы дозировки или рекомендации врача.

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Отсутствует 

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Возможные побочные эффекты в виде аллергических реакций. 

В случае возникновения аллергических и других нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства  здравоохранения Республика Казахстан http://www.ndda.kz 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит

активные вещества: смесь стерильный фильтрат фаголизатов бактерий: 

Staphylococcus, Streptococcus, Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, титр фага не менее 1х10⁶ KOE

вспомогательные вещества: отсутствуют.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности со специфическим вкусом.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата помещено во флаконе из стекла, USP Типа I;

Пробки резиновые;

Колпачки алю/пластиковые;

В картонной коробке 20 мл х 4 флакона препарата вместе с инструкцией для применения на казахском и русском языках.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре 2°С до 25°С в сухом защищенном от света месте.

После вскрытия флакона хранить в холодильнике в течение 24 часов. 

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без  рецепта 

Сведения о производителе

АО «Биохимфарм», Грузия

Адрес: ул. Готуа 3,  Тбилиси 0160,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778,

Электронная почта для пользователей: contact@geophage.ge;

Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Биохимфарм», Грузия

Адрес: ул. Готуа 3,  Тбилиси 0160,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778, 

Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

TOO «Pharmaline»

Адрес: Республика Казахстан г. Алматы ул. Шамиевой, дом 11

Адрес электронной почты: pvppharmaline@pharmaline.kz

Тел: +7(727) 338 48 14 (15), +7 701 027 70 44