Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Артрокол
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инъекций, 100 мг/2 мл
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.
Код АТХ M01AE03
Показания к применению
С учетом анальгезирующего и противовоспалительного действия кетопрофена, тяжести нежелательных реакций, которые развиваются при его применении, а также его места в арсенале доступных в настоящее время противовоспалительных лекарственных средств, препарат используется у детей и подростков в возрасте старше 15 лет и у взрослых по следующим показаниям:
- кратковременная симптоматическая терапия болевого синдрома:
- суставной ревматизм (ревматоидный артрит);
- острая боль в пояснице;
- радикулалгия;
- терапия болевого синдрома, связанного с неопластическими процессами;
- терапия болевого синдрома при почечной колике.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит, крапивница или другие типы аллергических реакций, на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту (АСК) и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в анамнезе (у таких пациентов регистрировались тяжелые анафилактические реакции, в редких случаях с летальным исходом);
- период беременности (начиная с 6-го месяца беременности или после 24-ой недели беременности);
- острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе;
- желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное активное кровотечение;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- нарушения свертываемости крови или одновременная терапия антикоагулянтами (противопоказание обусловлено способом введения препарата (внутримышечная инъекция));
Препарат содержит бензиловый спирт, поэтому его применение противопоказано у новорожденных детей, в том числе недоношенных.
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при использовании АСК и/или НПВС по сравнению с другими группами пациентов.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При комбинированном использовании препарата с нижеперечисленными лекарственными средствами у пациентов необходимо проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей.
Лекарственные средства, в комбинации с которыми препарат использовать не рекомендуется
Другие НПВС, включая АСК в высоких дозах (однократная доза 1,0 г и более и/или суточная доза 3,0 г и более - противовоспалительное действие; однократная доза 500 мг и более и/или суточная доза менее 3,0 г - анальгезирующее или жаропонижающее действие)
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв (синергическое действие).
Антикоагулянты (антагонисты витамина К, например варфарин; ингибиторы тромбина, например дабигатран; прямые ингибиторы фактора Ха, например апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)
Повышенный риск возникновения кровотечений.
В случае необходимости использования препарата в комбинации с вышеуказанными лекарственными средствами у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей.
Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и родственные им соединениями (терапевтические дозы и/или у пациентов пожилого возраста)
Повышенный риск возникновения кровотечений (повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, связанное с использованием НПВС).
В случае необходимости использования препарата в комбинации с вышеуказанными лекарственными средствами у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса.
Препараты лития
Риск повышения концентрации лития в крови, в результате чего могут развиваться его токсические эффекты (снижение выведения лития почками).
В случае необходимости использования препарата в комбинации с препаратами лития следует тщательно контролировать уровень лития в крови, а также соответствующим образом корректировать дозировку препаратов лития во время и после комбинированной терапии с НПВС.
Метотрексат (доза более 20 мг в неделю)
Повышенный риск развития гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне приема НПВС).
Необходимо соблюдать двенадцатичасовой интервал между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата.
Пеметрексед (пациенты с незначительными или умеренно выраженными нарушениями функции почек, клиренс креатинина 45-80 мл/мин)
Повышенный риск развития токсического действия пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа на фоне использования НПВС).
Лекарственные средства, в комбинации с которыми препарат следует использовать с осторожностью
Ингибиторы АПФ, БРА
У пациентов из группы риска (пожилой возраст, обезвоживание, одновременное использование диуретиков, нарушения функции почек) вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации (НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие) может развиваться острая почечная недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер.
При совместном применении с кетопрофеном гипотензивное действие ингибиторов АПФ и БРА может снижаться.
При комбинированной терапии пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости; кроме того, на начальном этапе и регулярно на всем протяжении комбинированной терапии у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек.
Диуретики
У пациентов из группы риска (пожилой возраст и/или обезвоживание) вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации (НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие) может развиваться острая почечная недостаточность.
При совместном применении с кетопрофеном гипотензивное действие диуретиков может снижаться.
При комбинированной терапии пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости; кроме того, на начальном этапе комбинированной терапии у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек.
Метотрексат (доза не более 20 мг в неделю)
Повышенный риск развития гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне приема НПВС).
В течение первых недель комбинированной терапии у пациентов следует еженедельно контролировать анализ крови. Мониторинг анализа крови необходимо проводить чаще у пациентов пожилого возраста, а также в случаях, когда в период комбинированной терапии у пациентов возникают нарушения функции почек, в том числе незначительные.
Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)
Повышенный риск развития токсического действия пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа на фоне использования НПВС).
При комбинированной терапии следует контролировать лабораторные показатели функции почек.
Циклоспорин, такролимус
Риск аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.
Рекомендуется контролировать функцию почек в начале комбинированной терапии с НПВС.
Тенофовира дизопроксил
Повышенный риск развития токсического действия тенофовира, особенно при использовании НПВС в высоких дозах или у пациентов с факторами риска развития почечной недостаточности.
При комбинированной терапии рекомендуется контролировать функцию почек.
Сердечные гликозиды
Фармакокинетические взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не обнаружены. Тем не менее, при комбинированной терапии рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку на фоне использования НПВС функция почек может снижаться, в результате чего может уменьшаться почечный клиренс сердечных гликозидов.
Лекарственные средства, вопрос о совместном применении препарата с которыми требует внимательного рассмотрения
АСК в низких дозах (суточная доза 50-375 мг, однократно или в несколько приемов - антиагрегантное действие)
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв. ГКС (за исключением использования гидрокортизона в качестве заместительной терапии)
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв.
Антиагреганты
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
СИОЗС
Повышенный риск возникновения кровотечений.
Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (профилактические дозы)
Повышенный риск возникновения кровотечений.
Деферазирокс
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв.
β-блокаторы (за исключением эсмолола)
При совместном применении с кетопрофеном гипотензивное действие β-блокаторов может снижаться (НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие; задержка жидкости и натрия в организме при применении фенилбутазона).
Пентоксифиллин
Повышенный риск возникновения кровотечений.
При комбинированной терапии у пациентов необходимо часто проводить мониторинг клинического статуса и времени свертывания крови.
Никорандил
Повышенный риск развития тяжелых нежелательных реакций, таких как желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация.
Лекарственные средства, которые повышают концентрацию калия в крови
Риск увеличения степени тяжести гиперкалиемии (иногда с развитием летального исхода).
Риски, связанные с развитием гиперкалиемии
При применении отдельных лекарственных средств (в том числе некоторых классов лекарственных средств), таких как препараты, содержащие соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, БРА, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммуносупрессанты, например, циклоспорин или такролимус, и триметоприм, может развиваться гиперкалиемия.
При комбинированном использовании вышеуказанных лекарственных средств риск развития гиперкалиемии повышается. Риск возникновения гиперкалиемии в значительной степени повышается при применении калийсберегающих диуретиков, особенно при их комбинированном использовании друг с другом или с препаратами, содержащими соли калия; меньший риск характерен для терапии комбинацией ингибитор АПФ и НПВС (при условии, что соблюдаются рекомендованные меры предосторожности).
При оценке риска развития и тяжести гиперкалиемии, связанной с применением калийсберегающих препаратов, необходимо учитывать специфические лекарственные взаимодействия, характерные для каждого из них.
Некоторые лекарственные средства, например триметоприм, не вступают с другими препаратами в специфические взаимодействия, при которых возникает подобный риск. Тем не менее, их совместное применение с указанными выше лекарственными средствами может способствовать развитию гиперкалиемии.
Специальные предупреждения
Не следует использовать кетопрофен совместно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
С целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций следует использовать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Применение кетопрофена может сопровождаться развитием приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к АСК или НПВС.
Препарат содержит бензиловый спирт, поэтому при его применении у детей в возрасте до 3 лет, в том числе новорожденных, могут развиваться анафилактоидные реакции.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, повышается.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв и перфораций, иногда с летальным исходом, были отмечены на разных этапах лечения лекарственными средствами из группы НПВС вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны ЖКТ в анамнезе.
Данные некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют, что использование кетопрофена, особенно в высоких дозах, может быть связано с более высоким риском тяжелых нежелательных реакций со стороны ЖКТ по сравнению с применением некоторых других НПВС.
Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, развития язв или перфораций повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста; в подобных ситуациях лечение следует начинать, используя минимально возможные дозы кетопрофена. У таких пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об использовании гастропротекторной терапии, например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы (ИПП).
Пациенты с заболевания ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения препаратом.
Следует соблюдать особую осторожность при использовании препарата у пациентов, получающих одновременно терапию лекарственными средствами, которые могут повышать риск образования язвы или развития кровотечения, такими как глюкокортикостероиды (ГКС), пероральные антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антиагреганты, например АСК, и никорандил.
Если на фоне терапии препаратом у пациента возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, использование препарата следует прекратить.
У пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (в частности, язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует использовать с осторожностью, так как они могут вызывать обострение вышеуказанных заболеваний, кроме того, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Поскольку применение НПВС связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков, при использовании препарата следует проводить соответствующий мониторинг и давать необходимые рекомендации пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии некоторыми НПВС (особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В настоящее время отсутствует достаточное количество данных, которые бы позволили исключить подобный риск для кетопрофена.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или инсультом (включая транзиторную ишемическую атаку) в анамнезе, кетопрофен, как и другие НПВС, следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Также необходимо проводить тщательную оценку соотношения польза/риск перед началом долгосрочной терапии лекарственным средством у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение).
Сообщалось о том, что у пациентов, которые получали НПВС (за исключением АСК) в качестве терапии периоперационного болевого синдрома при шунтировании коронарных артерий, риск возникновения артериальных тромбозов повышался.
Кожные реакции
В очень редких случаях при использовании НПВС развивались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в том числе с летальным исходом.
Более высокий риск возникновения подобных реакций характерен для начального этапа терапии - они преимущественно регистрировались в первый месяц лечения НПВС. Использование препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, при развитии признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов, связанных с реакциями гиперчувствительности.
Функциональная почечная недостаточность
НПВС ингибируют синтез простогландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие в почках, в результате чего из-за снижения скорости клубочковой фильтрации может развиваться функциональная почечная недостаточность (дозозависимый эффект).
У пациентов, которые имеют нижеперечисленные факторы риска, в начале лечения или после повышения дозы препарата рекомендуется контролировать диурез и функцию почек:
- пожилой возраст;
- одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА, сартаны), диуретиков;
- гиповолемия (независимо от причины ее возникновения);
- сердечная недостаточность;
- хроническая почечная недостаточность;
- нефротический синдром;
- волчаночная нефропатия;
- цирроз печени.
Задержка жидкости/натрия в организме
На фоне лечения кетопрофеном может отмечаться задержка жидкости и натрия в организме, в результате чего могут возникать отеки, артериальная гипертензия или может увеличиваться степень тяжести артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. При применении лекарственного средства (с начального этапа терапии) необходимо проводить клинический мониторинг состояния пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. При совместном использовании кетопрофена с гипотензивными средствами возможно снижение эффективности последних.
Гиперкалиемия
У пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, получающих терапию калийсберегающими препаратами, при использовании кетопрофена может развиваться гиперкалиемия, у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Маскировка симптомов инфекционных заболеваний
Препарат может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке назначения соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении препарата Артрокол в качестве жаропонижающего средства или для облегчения болевого синдрома при инфекционных заболеваниях рекомендуется проводить тщательный мониторинг основного инфекционного заболевания. При лечении инфекционного заболевания вне стационара пациенту необходимо обратиться к врачу, если состояние не улучшается или отмечается ухудшение течения заболевания.
НПВС могут оказывать отрицательное влияние на фертильность у женщин, поэтому их использование у женщин, которые планируют беременность, не рекомендовано. У женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.
За пациентами, у которых в анамнезе отмечались реакции фотосенсибилизации или фототоксичности, при применении препарата необходимо обеспечить тщательное наблюдение.
У пациентов с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует регулярно контролировать уровень трансаминаз в крови, особенно при длительной терапии препаратом (на фоне лечения кетопрофеном в редких случаях возникали желтуха и гепатит).
При продолжительном использовании препарата у пациентов необходимо контролировать анализ крови и функцию печени и почек.
Применение препарат следует прекратить при возникновении у пациента нарушений зрения (например, нарушение четкости зрения).
Не следует использовать кетопрофен в комбинации с другими НПВС, пероральными антикоагулянтами, препаратами лития, АСК (дозы, оказывающие анальгезирующее, жаропонижающее или противовоспалительное действие), метотрексатом (доза более 20 мг в неделю), низкомолекулярными гепаринами и родственными им соединениями и нефракционированными гепаринами (терапевтические дозы и/или у пациентов пожилого возраста), а также с пеметрекседом у пациентов с незначительными или умеренно выраженными нарушениями функции почек.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 40 мг бензилового спирта в одной ампуле (2 мл), что соответствует 20 мг/мл, который может вызывать аллергические реакции; у женщин в период беременности или кормления грудью и у пациентов с нарушениями функции печени или почек также существует риск его кумуляции и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз).
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит натрия».
Во время беременности или лактации
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона или плода.
Риски, связанные с применением препарата в I триместре беременности
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% (общая популяция) до около 1,5% (дети, которые подвергались воздействию НПВС во внутриутробном периоде); риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Риски, связанные с применением препарата во II и III триместрах беременности (до рождения ребенка):
- при использовании НПВС в период с 12-ой недели беременности и до рождения вследствие ингибирования синтеза простагландинов у плода может развиваться почечная недостаточность:
- внутриутробно (in utero), начиная с 12-ой недели беременности (начало процесса мочеобразования у плода): олигогидрамнион (как правило, имеет обратимый характер при прекращении терапии) или отсутствие околоплодных вод (особенно при длительном воздействии НПВС);
- при рождении ребенка: обратимая или необратимая острая почечная недостаточность с риском развития тяжелой гиперкалиемии в течение продолжительного периода времени (особенно при длительном воздействии НПВС на поздних сроках беременности).
- при использовании НПВС в период с 24-ой недели беременности и до рождения у плода могут отмечаться признаки сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии):
- сужение артериального протока у плода может отмечаться, начиная с 6-го месяца беременности (после 24-ой недели беременности), что может служить причиной развития правожелудочковой недостаточности или внутриутробной гибели плода (риск возрастает при воздействии НПВС на поздних сроках беременности (большая вероятность необратимости изменений)) - подобные изменения могут отмечаться при однократном применении НПВС.
- при использовании НПВС на поздних сроках беременности у матери и новорожденного ребенка могут отмечаться следующие нежелательные реакции:
- увеличение продолжительности кровотечения (антиагрегантный эффект может проявляться даже при применении в очень низких дозах);
- снижение сократительной способности матки (может привести к задержке и увеличению продолжительности родов).
Таким образом, у женщин, которые планируют беременность, а также в I или II триместре беременности (первые 5 месяцев или первые 24 недели беременности) препарат следует использовать только в случае крайней необходимости, при этом его необходимо применять в минимальных дозах в течение максимально короткого периода времени; длительная терапия препаратом не рекомендована.
Применение препарата у женщин в III триместре беременности (начиная с 6-го месяца беременности или после 24-ой недели беременности), в том числе однократное, противопоказано. В случае непреднамеренного (случайного) использования препарата в этот период, целесообразным является мониторинг общего состояния и функций сердца и почек плода и/или новорожденного с учетом времени введения препарата (продолжительность мониторинга зависит от периода полувыведения кетопрофена).
Лактация
Поскольку НПВС проникают в грудное молоко, применение препарата у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Как и другие НПВС, кетопрофен може оказывать временное влияние на фертильность у женщин (влияние на процесс овуляции), поэтому использование препарата у женщин, которые планируют беременность, не рекомендовано. У женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты должны быть проинформированы, что при применении препарата возможно развитие головокружения, сонливости, судорог или нарушений зрения, в случае появления подобных симптомов необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
С целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций рекомендуется использовать препарат в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Перед началом лечения кетопрофеном в суточной дозе 200 мг необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск. Лекарственное средство в более высокой суточной дозе следует использовать только при терапии болевого синдрома при почечной колике (надлежащим образом подтвержденный диагноз), учитывая максимальную продолжительность лечения. В вышеуказанных ситуациях предпочтительно разделить суточную дозу лекарственного средства на 2-3 инъекции.
Кратковременная симптоматическая терапия болевого синдрома, а также терапия болевого синдрома, связанного с неопластическими процессами
1-2 ампулы (100-200 мг кетопрофена) в сутки; продолжительность лечения составляет 2-3 дня (после этого при необходимости терапию продолжают, используя лекарственное средство в пероральной или ректальной лекарственной форме).
Терапия болевого синдрома при почечной колике
1-3 ампулы (100-300 мг кетопрофена) в сутки; максимальная продолжительность лечения должна составлять не более 48 часов.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста
У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы кетопрофена, впоследствии при необходимости следует корректировать начальную дозу лекарственного средства с учетом функции почек.
Метод и путь введения
Препарат предназначен только для внутримышечного введения.
Инъекцию необходимо выполнять в строгих асептических условиях; раствор необходимо вводить глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы, медленно. При многократном введении препарата следует выполнять инъекции попеременно в левую и в правую ягодицы. Перед введением раствора обязательно необходимо провести аспирационную пробу, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Если во время проведения инъекции возникает сильная боль, процедуру следует немедленно прекратить.
У пациентов с эндопротезом тазобедренного сустава инъекции необходимо проводить на противоположной стороне.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Сообщалось о случаях передозировки при использовании кетопрофена в дозах до 2,5 г.
Основными симптомами передозировки у взрослых являются: головная боль, головокружение, сонливость, вялость, тошнота, рвота, диарея и боль в животе или эпигастральной области; в случаях тяжелой интоксикации отмечались артериальная гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. В случаях передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение в специализированном отделении в условиях стационара, включая коррекцию гиповолемии и возможного ацидоза и мониторинг функции почек. При почечной недостаточности может быть целесообразным проведение процедуры гемодиализа для выведения лекарственного средства из организма.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия, тошнота, боль в животе, боль в желудке, рвота; нечасто - диарея, запор, метеоризм, гастрит; редко - стоматит, пептическая язва, колит; частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, панкреатит.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - высыпания, сыпь, зуд; частота неизвестна - крапивница, обострение хронической крапивницы, реакции фотосенсибилизации, алопеция и буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - приступ бронхиальной астмы; частота неизвестна - бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к АСК и другим НПВС), ринит.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезия; частота неизвестна - асептический менингит, судороги, вертиго, нарушения вкуса.
Нарушения психики: частота неизвестна - спутанность сознания, расстройства настроения.
Со стороны органа зрения: редко - нарушение четкости зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка жидкости и натрия в организме, гиперкалиемия, функциональная острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, органическое повреждение почек, которое может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности (сообщалось о единичных случаях возникновения интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза), нарушения функции почек.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - геморрагическая анемия; частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение уровней трансаминаз в крови, гепатит, повышение концентрации билирубина в крови (обусловленное заболеванием печени).
Со стороны сердца: нечасто - отеки; частота неизвестна - сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: частота неизвестна - артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - утомляемость; редко - увеличение массы тела; частота неизвестна - реакции в месте инъекции, включая синдром Николау (лекарственная эмболия сосудов кожи), боль и ощущение жжения в месте инъекции (единичные случаи).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 ампула препарата содержит
активное вещество - кетопрофена 100 мг,
вспомогательные вещества: аргинин, кислота лимонная моногидрат, спирт бензиловый, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор
Форма выпуска и упаковка
По 2.0 мл препарата разливают в ампулы из желтого стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция
Давутпаша Джаддеси № 145, Топкапы, Стамбул, Турция.
Тел: +90 212 482 00 00
Факс: +90 212 482 00 86
e-mail: info@pharmavision.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция
Квартал 15 Теммюз, Улица Джамийолу, No.50, WM-Плаза,
Гюнещли-Багджылар, Стамбул, 34212, Турция
Тел: +90 212 474 70 50
Факс: +90 212 474 09 01
http://www.worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «TROKA-S PHARMA», г. Алматы, ул. Суюнбая 222 Б
тел: 8+7 727 252 90 90
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый тел +7 701 786 33 98
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
- Ревматизм
Отзывы не найдены