Кетонал® 2,5% 50г гель

Торговое наименование

Кетонал^®

Международное непатентованное название

Кетопрофен 

Лекарственная форма, дозировка 

Гель 2.5%

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен. 

Код АТХ М02АА10

Показания к применению 

Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство. Обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. 

- облегчение острых болезненных состояний опорно-двигательного аппарата, вызванных травмами (такие как, боли в мышцах, в суставах, отек вследствие растяжений, ушибы или разрывы сухожилий и связок, боли в мышцах вследствие чрезмерной физической нагрузки)

- боль при остеоартрите

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам и салицилатам 

- реакция фоточувствительности в анамнезе

- детский и подростковый возраст до 15 лет

- наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит на прием кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) 

- наличие в анамнезе кожных аллергических реакций на прием кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или на парфюмерию 

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения 

- гель не должен наноситься на поврежденную кожу (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана)

- третий триместр беременности и период лактации

- пациентам с активной пептической язвой

Необходимые меры предосторожности при применении

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Следует избегать попадания препарата Кетонал^® гель на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, зоны вокруг глаз, на слизистые оболочки, анальное отверстие, зону гениталий.

У пациентов с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами наблюдается повышенный риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП. 

При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение препаратом Кетонал^® гель следует немедленно прекратить.

При появлении раздражения на коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется.

Во время лечения и в течение двух недель после его прекращения во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится Кетонал^® гель, а также избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО. 

Следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностями, наличием пептической язвы или воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом. 

После нанесения Кетонал^® геля руки необходимо тщательно вымыть.

Не наносить Кетонал^® гель под окклюзионную повязку.

Хранить Кетонал^® гель вдали от источников открытого пламени. Не сжигать.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Пробенецид уменьшает клиренс кетопрофена и степень связывания с белками. 

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности. 

Рекомендуется наблюдать за пациентами, подвергающимися лечению препаратами содержащие кумариновые соединения. 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Кетопрофен может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода. Предпочтительно избегать применения в первом-втором триместре беременности. 

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут индуцировать сердечно-легочную или почечную токсичность у плода. В конце беременности увеличенное время кровотечения может возникнуть и у матери, и у ребенка. НПВП могут также отсрочить роды. Поэтому кетопрофен противопоказан во время третьего триместра беременности. 

Следовые количества кетопрофена выделяются в грудном молоке; поэтому кетопрофен противопоказан во время грудного вскармливания. 

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые и подростки старше 15 лет

Кетонал^® гель следует мягко втирать в кожу два-четыре раза в день. Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см Кетонал^® геля соответствуют 200 мг кетопрофена. 

Дети

Не рекомендуется, поскольку безопасность у детей не установлена.

Пациенты пожилого возраста 

Особые рекомендации по дозировке отсутствуют. Пациентам с повышенным риском проявления побочных действий следует придерживаться наименьшей клинически эффективной и безопасной дозы препарата Кетонал^® гель.

Наложение окклюзионной повязки не требуется. 

Кетонал^® гель может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал^® (капсулы, таблетки, суппозитории). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг. 

Метод и путь введения

Кетонал^® гель предназначен для нанесения на кожу.

Небольшое количество геля наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 2-4 раза в сутки и осторожно втирают.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

Применять на кожу воспаленного или болезненного участка на срок до 7 дней.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании Кетонал^® геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества препарата. 

Симптомы: раздражение, эритема и зуд.

Лечение: тщательно промыть кожу под проточной водой, симптоматическое и поддерживающее лечение 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

• местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

• дерматологические: фотосенсибилизация и крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализированный характер

Очень редко (< 1/10000)

- ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью

Неизвестно

• анафилактический шок, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности

- синдром Стивенса-Джонсона

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 грамм геля содержит 

активное вещество – кетопрофен 25 мг,

вспомогательные вещества: карбомер, троламин, этанол (96%), лаванды масло эфирное, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный прозрачный гель.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г геля помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, с защитной мембраной и завинчивающейся полимерной крышкой. 

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе 

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан 

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com