Кетонал® Актив 50мг №30 гранулы д/раствора д/приема внутрь

Торговое наименование

КЕТОНАЛ^® АКТИВ

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ М01АЕ03

Показания к применению 

Взрослые

КЕТОНАЛ^® АКТИВ в гранулах предназначен для лечения симптомов боли и воспаления при следующих условиях:

• Боль и воспаление в онкологии, отоларингологии, урологии и пульмонологии
  • Посттравматическое воспаление
• Тяжелые формы артрита
• Ревматоидный артрит
• Анкилозирующий спондилит
• Внесуставной ревматизм

Дети

КЕТОНАЛ^® АКТИВ в гранулах предназначен для применения у подростков в возрасте 16 лет или старше, а также у пациентов старшего возраста для симптоматического и краткосрочного лечения боли и воспаления, сопровождающихся лихорадкой или без лихорадки, например, при состояниях, поражающих костно-суставную систему, при послеоперационной боли и отите.

Перечень сведений, необходимых до начала применения 

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу, ацетилсалициловой кислоте (АСК) или другим НПВП или любым вспомогательным веществам препарата.
• гиперчувствительность в анамнезе (таких как: бронхоспазм, приступы астмы, ринит, отек Квинке, крапивница и др. аллергические реакции), связанные с приемом кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП. У таких пациентов описаны серьезные (в редких случаях летальные) анафилактические реакции;
• бронхиальная астма в анамнезе;
• пациенты с пептической язвой в стадии обострения или с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и/или перфорации (прободения), гастрит
• болезнь Крона или язвенный колит;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность;
• геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;
• третий триместр беременности и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 16 лет;
• лейкопения, тромбоцитопения
• пациентам с повышенным риском кровотечений из ЖКТ в том числе: пациенты пожилого возраста, пациенты, которые принимают антикоагулянты, антиагреганты, кортикостероиды, другие НПВП или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Необходимые меры предосторожности при применении

Нежелательные реакции могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы и в течение короткого времени, необходимого для купирования болевого синдрома. 

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвленияили прободение язв 

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и/или прободения язв, которые могут быть летальными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или тяжелых заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Применение кетопрофена может быть связано с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной патологии по сравнению с другими НПВП, особенно при применении в высоких дозах.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией, а также и у лиц пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует начинать с наиболее низкой возможной дозы. Следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с протекторами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, требующих проведения комбинированной терапии лекарственными препаратами, которые могут усилить побочные действия со стороны ЖКТ.

Лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, включают: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты).

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний.

Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении, в частности), в начале лечения.

Если у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена должен быть прекращен.

Пожилые пациенты

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста. 

Существует более высокая частота развития побочных действий у пожилых пациентов, принимающих НПВП, особенно со стороны ЖКТ кровотечения и прободения язв, которые могут привести к летальному исходу.

При появлении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение следует прекратить

Кожные реакции

На фоне приема НПВП в редких случаях сообщалось о развитии серьезных, иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого признака гиперчувствительности.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени

В начале лечения необходимо провести тщательный мониторинг состояния у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, циррозом и нефрозом, а также у пациентов, получающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов. У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

Гиперкалиемия может возникнуть, особенно у пациентов с основным диабетом, почечной недостаточностью и/или сопутствующим лечением препаратами, способствующими гиперкалиемии. В этих условиях следует контролировать уровень калия.

У пациентов с нарушением функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно при длительном лечении. В редких случаях на фоне применения кетопрофена сообщалось о развитии у пациентов желтухи и гепатита на фоне применения кетопрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с гипертензией, пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, подтвержденной ишемической болезнью сердца, атеросклероз периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями так как на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.

Применение НПВП (преимущественно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Кроме того, до начала длительного лечения рекомендуется тщательное обследование пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, диабет и курение).

Нарушения со стороны дыхательной системы

У пациентов с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами полости носа, имеется большая вероятность проявления аллергических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. На фоне применения кетопрофена могут развиться астма или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Репродуктивная функция

Применение кетопрофена может повлиять на репродуктивную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется его применение у женщин, которые планируют беременность. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование для выявления причин бесплодия, следует прекратить применение кетопрофена.

Инфекционные заболевания

В случае инфекционного заболевания, как и другие НПВП, кетопрофен, в связи с его анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, может маскировать общие признаки инфекционного заболевания (например, повышенная температура) и, таким образом, привести к ухудшению исхода заболевания. Это наблюдалось при амбулаторной приобретенной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях, связанных с ветряной оспой. Мониторинг инфекции рекомендуется проводить, когда кетопрофен используется для облегчения лихорадки или боли, связанной с инфекцией. В амбулаторных условиях пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

КЕТОНАЛ АКТИВ следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим системной красной волчанкой или различными поражениями соединительной ткани.

Нарушения зрения

Следует отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при нечетком зрении.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации препаратов:

Кетопрофен не следует применять одновременно с другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов из-за высокого риска кровотечения и изъявления ЖКТ.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел)

Повышенный риск кровотечения из ЖКТ. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным клиническим мониторингом и контролем лабораторных показателей.

Литий

Существует риск повышения уровня лития в плазме крови, иногда до уровней, проявляющих токсическое воздействие, из-за снижения выделения лития из организма. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.

Метотрексат в дозах более 15 мг в неделю 

Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, в особенности, если он используется в высоких дозах (более 15 мг в неделю), возможно, связанный с вытеснением метотрексата, связанного с белком, и из-за снижения выведения препарата почками.

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови.

Гидантоины (например, фенитоин) и сульфонамиды

Токсичность этих лекарственных средств может усилиться.

Комбинации, требующие осторожности: 

Лекарственные средства и терапевтические категории, которые могут способствовать гиперкалиемии (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм).

Риск гиперкалиемии может быть повышен при одновременном применении указанных выше лекарственных средств.

Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности.

Кортикостероиды

Повышается риск образования язв и развития кровотечения в ЖКТ.

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие угнетения простагландина. Таким пациентам следует восстановить водный баланс в организме до начала совместного приема препаратов и наблюдать за функционированием почек после начала лечения.

Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю

В течение первых недель комбинированного лечения следует еженедельно контролировать полный анализ крови. Если есть какие-либо изменения функции почек или если пациент пожилого возраста, мониторинг следует проводить чаще.

Пентоксифиллин

Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Тенофовир

Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и НПВП может увеличить риск развития почечной недостаточности.

Никорандил

Одновременное применение никорандила и НПВП может увеличить риск серьезных осложнений, таких как изъязвление желудочно-кишечного тракта, перфорация и кровотечение.

Сердечные гликозиды

НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать концентрацию гликозидов в плазме. Однако фармакокинетическое взаимодействие кетопрофена с дигоксином не было продемонстрировано. 

Зидовудин

Существует повышенный риск гематологической токсичности из-за действия на ретикулоциты, вследствие чего спустя неделю после начала лечения НПВП развивается тяжелая анемия. Общую формулу крови и количество ретикулоцитов необходимо отслеживать в течение 1-2 недель после начала лечения кетопрофена лизиновой солью.

Сульфонилмочевины

НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфомочевины и ее производных, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы.

Лекарственные препараты, совместный прием которых следует учитывать

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АКФ и диуретики)

Одновременное применение с кетопрофеном может снизить антигипертензивное действие данных лекарственных средств (т.к. НПВП ингибирует сосудорасширяющую активность простагландинов).

Циклоспорин и такролимус

Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.

Пробенецид

Одновременное применение кетопрофена с пробенецидом может значительно уменьшить клиренс кетопрофена из плазмы крови.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск развития кровотечения в ЖКТ.

Тромболитики

Повышенный риск кровотечения.

Специальные предупреждения 

Беременность

Препарат КЕТОНАЛ^® АКТИВ может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Если кетопрофен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой.

Кормление грудью

Данных по выведению кетопрофена с грудным молоком матери в настоящий момент нет. Применение кетопрофена в период грудного вскармливания не рекомендуется. 

Фертильность

Применение НПВП может снизить фертильность, поэтому женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема НПВП. Женщинам, которые испытывают проблемы с зачатием или проходят обследование в связи с подозрением на бесплодие, следует рассмотреть необходимость прекращения приема НПВП.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Нежелательные реакции могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы и в течение короткого времени, необходимого для купирования болевого синдрома. 

Препарат КЕТОНАЛ^® АКТИВ представляет собой гранулы для приготовления раствора. 

Взрослые и подростки от 16 лет: по 1 пакетику до двух раз в сутки. Интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов. 

Подросткам 16 лет и старше необходимо обратиться к врачу в случае необходимости приема препарата более трех дней или при ухудшении состояния. 

Взрослым необходимо обратиться к врачу в случае необходимости приема препарата более трех дней при наличии лихорадки или в случае необходимости приема препарата более пяти дней без лихорадки, либо при ухудшении состояния. Максимальная доза кетопрофена 200 мг в сутки (что соответствует 320 мг лизиновой соли кетопрофена).

Особые группы пациентов 

Дети 

Дети и подростки в возрасте до 16 лет 

Безопасность и эффективность кетопрофена у детей и подростков в возрасте до 16 лет еще не установлены. Данное лекарственное средство не предназначено для детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Подбор дозы препарата должен осуществлять врач, который может при необходимости уменьшить ее. 

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени лечение следует начинать с минимальной суточной дозы препарата (1 пакетик) и поддерживать ее на самой низкой эффективной дозе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить начальную дозу и поддерживать терапию с наименьшей эффективной дозой. Индивидуальная коррекция дозы должна рассматриваться только после выявления переносимости начальной дозы. 

Метод и путь введения 

Препарат КЕТОНАЛ^® АКТИВ предназначен для приема внутрь. 

Содержимое одного пакетика растворить в 100 мл воды, затем хорошо перемешать в течение 30 секунд до полного растворения гранул и принимать внутрь во время приема еды. 

Приготовленный раствор следует использовать немедленно после приготовления.   

Длительность лечения

Препарат КЕТОНАЛ^® АКТИВ предназначен только для краткосрочного применения. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена. 

Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, головная боль, диарея, дезориентация, кома, головокружение, звон в ушах, потеря сознания и иногда судороги. 

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует.   

В тех случаях, когда подозревается тяжелая передозировка, рекомендуется промыть желудок, применять симптоматическую и поддерживающую терапию для компенсации обезвоживания, контролировать выделение мочи и скорректировать ацидоз, если он есть.

Необходимо убедиться в достаточном выведении мочи.

Следует проводить тщательный мониторинг функции почек и печени. При нарушении функции почек для удаления препарата из кровеносной системы может быть полезным применение гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата 

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Наиболее часто наблюдаются побочные действия, связанные с ЖКТ. У пациентов, в особенности пожилых, могут возникать пептические язвы, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу. Сообщалось о проявлении таких симптомов как тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.

часто (³ 1/100 до < 1/10)

• диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли

нечасто (³ 1/1 000 до < 1/100)

• головная боль, головокружение, сонливость 
• запор, диарея, метеоризм, гастрит, изжога
• кожная сыпь, зуд
• отечность, утомляемость, обмороки
• увеличение веса

редко ( ³ 1/10 000 до < 1/1 000)

• геморрагическая анемия 
• парестезия
• ухудшение зрения
• шум в ушах
• бронхиальной астма
• стоматит, пептическая язва
• гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени

очень редко (< 1/10 000)

• дискинезия, обморок
• гипотензия
• отек гортани
• гематурия
• астения, отек лица, аллергические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек полости рта.

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, подавление деятельности костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, лейкоцитоз
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок), отек полости рта
• перепады настроения, возбудимость, бессонница
• судороги, дисгевзия, депрессия, асептический менингит
• периорбитальный отек
• сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, мерцательная аритмия
• артериальная гипертензия, вазодилатация, тахикардия, артериальная гипотензия, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)
• бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, одышка, отек гортани, ларингоспазм
• обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, прободение язвы, пирексия, панкреатит

Желудочно-кишечные кровотечения иногда могут быть летальными, особенно для пожилых пациентов.

• фотосенсибилизация, буллезная сыпь, облысение, крапивница, отек Квинке, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез
• острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, аномальные результаты анализов почечных показателей, гематурия
• гипонатриемия, гиперкалиемия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, ГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического  контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакетик содержит (2 г)

активное вещество  –  кетопрофен 50 мг (эквивалентно 80 мг кетопрофена лизиновой соли); 

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, ароматизатор мятный, натрия хлорид, натрия сахарин, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы от белого до желтоватого цвета, свободные от комочков и агломератов.

Приготовленный раствор: слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты.

Форма выпуска и упаковка 

По 2 г гранул помещают в пакетики из бумаги/алюминия/полиэтилена. 

По 12 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Приготовленный раствор следует использовать немедленно.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта 

Сведения о производителе 

Файн Фудс & Фармасьютикалс Н.Т.М. С.п.А., Италия

Via Grignano, 43, 24041- Брембате BG, Italy 

Тел: +386 1 580 21 11, +386 1 568 35 17               

e-mail:  info.sandoz@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения 

Сандоз Д.О.О, Хорватия

Maksimirska 120, HR-10000 Загреб (capital), Croatia

Тел: +385 (0) 1 2353111, факс: +385 (0) 1 2337785
e-mail: request.croatia@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95. 

Тел.: +7 (727) 258-24-47, Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com