Ацетилсалициловая кислота 0,5г №10 таблетки

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки 0,5 г 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота. 

Код АТX N02BА01 

Показания к применению 

- болевой синдром слабой и средней интенсивности различной этиологии (в том числе воспалительного) генеза

- повышенная температура (лихорадка) при гриппе, простудных (ОРВИ) и других инфекционно-воспалительных заболеваниях

Перед применением проконсультироваться с врачом!

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- случай реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, крапивница), вызванная приемом салицилатов или веществ с аналогичным действием, в частности нестероидные противовоспалительные препараты

- пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки

- повышенная склонность к кровотечениям

- заболевания почек, нарушения функций почек и/или печени

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность 

- тяжелая сердечная недостаточность

- одновременное лечение антикоагулянтами (за исключением терапии гепарином в низких дозах при частом и тщательном контроле свертываемости крови)

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- хронические или рецидивирующие диспептические явления

- эрозивно-язвенные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе

- желудочно-кишечное кровотечение

- «аспириновая» бронхиальная астма и «аспириновая» триада

- дефицит витамина К, гипопротромбинемия

- геморрагический диатез

- расслаивающая аневризма аорты 

- период беременности и период лактации

- портальная гипертензия

- прием метотрексата в дозе 15 мг/неделю  и более

- детский возраст и подростковый возраст до  16 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Ацетилсалициловую кислоту принимают внутрь, после еды, запивая большим количеством  воды. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противопоказанные комбинации. 

Применение метотрексата в дозах 15 мг в неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови) (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью. 

При применении метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови).

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения. 

При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВС (благодаря взаимоповышающему эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений. 

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов ЖКТ из-за возможности синергического эффекта.

При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.

При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных противодиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы крови.   

Диуретики в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках. 

Системные глюкокортикостероиды (включая гидрокортизон), которые применяются для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Ингибиторы АКФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. 

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность последней. Фенитоин также сильно связан белками плазмы, поэтому он может быть смещен ацетилсалициловой кислотой из плазменного связывания.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки ЖКТ и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя. 

Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизол содержащих лекарственных средств, может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов.

Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих малую дозу аспирина для кардиопротекции.

Специальные предупреждения

Ацетилсалициловую кислоту следует использовать с особой осторожностью в следующих случаях: 

- гиперчувствительность к анальгетикам / противовоспалительным средствам / противоревматическим средствам и при наличии других аллергических реакций

- с одновременным лечением антикоагулянтами (см. взаимодействие с другими лекарственные средства и другие формы взаимодействия)

- пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам с нарушением сердечно-сосудистой системы (например, сосудистые заболевания почек, застойная сердечная недостаточность, обезвоживание, обширная операция, сепсис или основные геморрагические осложнения), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск почечной недостаточности 

- нарушения печеночной функции

Ацетилсалициловая кислота может спровоцировать бронхоспазм и индуцировать приступы бронхиальной астмы или другие реакции гиперчувствительности. 

Факторами риска являются ранее установленные в анамнезе бронхиальная астма, сенная лихорадка, поллиноз носа или хронические респираторные заболевания. Также пациенты с проявлениями аллергических реакций к другим веществам (например, кожные реакции, зуд, крапивница). 

Из-за ее тормозного эффекта на агрегацию тромбоцитов, которая сохраняется до нескольких дней после введения, ацетилсалициловая кислота может привести к повышенной склонности к кровотечениям во время и после хирургических операций (включая незначительные операции, например (удаление зубов). 

При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выделение мочевой кислоты. Это может привести к приступам подагры у предрасположенных пациентов. 

Применение в педиатрии 

Назначение препарата детям может способствовать возникновению синдрома Рея.

Синдром Рея - очень редкое заболевание, которое поражает мозг и печень и может быть фатальным. По этой причине аспирин не следует давать детям до 16 лет, кроме очень редких исключений, когда его назначает врач (например, болезнь Кавасаки). У пациентов с тяжелой глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (G6PD) дефицит, ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, которые могут увеличить риск гемолиза, являются высокая доза, лихорадка или острые инфекции.

Во время беременности или лактации

Ацетилсалициловую кислоту можно применять в период беременности только в том случае, когда другие лекарственные средства не эффективны. Салицилаты можно применять в период беременности только после оценки соотношения риск/польза.

В течение I и II триместра беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, назначать не следует, кроме случаев чрезвычайной необходимости. Если препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применяют женщины, планирующие беременность, а также в течение I и II триместра беременности, их дозы должны быть настолько низкими, а курс лечения столь кратковременным, насколько это возможно.

Применение салицилатов в I триместре беременности ассоциировалось с повышенным риском развития врожденных пороков (палатосхиз («волчья пасть»), пороки сердца, гастрошизис). Однако при длительном применении препарата в терапевтических дозах, превышающих 150 мг в сутки, этот риск оказался низким: в результате исследования, проведенного на парах «мать-ребенок», не выявлено связи между применением ацетилсалициловой кислоты и увеличением риска врожденных пороков. Согласно предварительным оценкам, при длительном применении препарата не рекомендуется принимать его в дозе, превышающей 150 мг в сутки.

В III триместре беременности прием салицилатов в высоких дозах (более 300 мг в сутки) может привести к перенашиванию беременности и ослаблению схваток во время родов, а также к кардиопульмональной токсичности (преждевременному закрытию ductus arteriosus) или нарушению функции почек у плода.

Применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах незадолго до родов может привести к внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей.

Таким образом, кроме чрезвычайно особых случаев, обусловленных кардиологическими или акушерскими медицинскими показаниями с использованием специального мониторинга, применение ацетилсалициловой кислоты в течение III триместра беременности противопоказано.
Салицилаты и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве.
Поскольку побочные реакции у младенцев после случайного применения препарата не наблюдались, прерывать кормление грудью, как правило, не требуется. При длительном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами. 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Разовая доза для взрослых и детей старше 16 лет – 1 - 2 таблетки (0,5 – 1 г) с интервалом между приемами не меньше 4 часов. 

Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток (4 г). 

Для пожилых людей максимальная суточная доза – 1 г.

Метод и путь введения 

Ацетилсалициловую кислоту принимают внутрь, после еды, запивая большим количеством  воды. 

Длительность лечения 

Длительность лечения не должна превышать в качестве обезболивающего         5 дней, и в качестве жаропонижающего 3 дня.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: при интоксикации легкой степени возможна тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, а также (особенно у детей и больных пожилого возраста) ощущение шума в ушах, головокружение, снижение остроты зрения и слуха. При значительной передозировке отмечаются нарушения мышления, спутанность сознания, сонливость, коллапс, тремор, одышка, удушье, обезвоживание, гипертермия, кома, щелочная реакция мочи, метаболический ацидоз, дыхательный алкалоз, нарушение углеводного обмена. Летальная доза ацетилсалициловой кислоты для взрослых превышает 10 г, для детей – более   3 г.

Лечение: вызвать рвоту или сделать промывание желудка, назначить активированный уголь, слабительные средства. Лечение следует проводить в условиях специализированного отделения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Категория частоты: Определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Нечасто (≥1/1000 до <1/100), Редко (≥1/10000 до <1/1000), Очень редко (<1/10000), Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту встречаемости нежелательных реакций оценить невозможно).

Частота неизвестна

Кровотечения и предрасположенность к кровотечениям (носовое кровотечение, кровоточивость десен, кровоизлияние в кожу и т.д.), а также увеличение их продолжительности. Риск кровотечений может сохраняться спустя 4-8 дней после прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. Таким образом, риск кровотечений при выполнении хирургического вмешательства может быть повышен. Кроме того, могут возникнуть внутричерепное кровоизлияние и желудочно-кишечное кровотечение.

Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, астма, отек Квинке.

Головная боль, головокружение, потеря слуха, шум в ушах. Как правило, данные расстройства являются признаками передозировки. Внутричерепное кровоизлияние.

Боль в области живота. Скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, кровь в кале и т.д.), приводящее к железодефицитной анемии. Риск кровотечений зависит от величины дозы. Язвы и перфорации желудка.

Повышение уровня печеночных ферментов (которое в большинстве случаев обратимо после прекращения лечения), поражение печени, главным образом гепатоцеллюлярное.

Крапивница, кожные реакции.

Синдром Рея.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – кислота ацетилсалициловая 0,5 г, 

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; тальк; кислота лимонная, моногидрат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки с плоской поверхностью, белого цвета, с фаской  и риской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из бумаги, ламинированной полиэтиленом. 

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

Контурные безъячейковые и контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению  на государственном и русском языках в групповой упаковке.

Срок хранения 

4 года

Не применять по истечении срока годности. 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше    25 ⁰С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта.

Сведения о производителе 

АО «Лубныфарм»

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16

Номер телефона +38 (05361) 7-09-26 

Адрес электронной почты lubnypharm@lf.com.ua

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Лубныфарм», Украина.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.

Номер телефона +38 (05361) 7-09-26 

Адрес электронной почты lubnypharm@lf.com.ua

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО Фарм-Евро

050039, г. Алматы, ул. Майлина, д.72, кв.34

Факс: +7(272) 71-84-97 Е-mail: farmevro@mail.ru