Ацетилсалициловая кислота 500мг №10 таблетки

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата

Торговое наименование
Ацетилсалициловая кислота

Международное непатентованное название
Ацетилсалициловая кислота

Лекарственная форма, дозировка 
Таблетки, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа 
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота. 
Код АТХ N02BА01

Показания к применению
- болевой синдром (при невралгии, головной боли, мигрени, миалгии, боли в горле, мышечная и суставная боли, боли в спине, зубная боль, боли при менструации);
- повышенная температура при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ; 

- острый период язвенной болезни желудочно-кишечного тракта;

- геморрагический диатез, гемофилия, нарушения свертываемости крови;

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- бронхиальная астма в анамнезе, индуцированная приемом салицилатов или веществ аналогичного действия, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами;

- в комбинации с метотрексатом в дозах 15 мг/нед. и более;

- последний триместр беременности;

- применение у детей и подростков в возрасте до 16 лет противопоказано при лихорадке и вирусной инфекции. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
метотрексат: при применении ацетилсалициловой кислоты в комбинации с метотрексатом в дозах 15 мг/нед. и более повышается гематологическая токсичность метотрексата (противовоспалительные препараты снижают почечный клиренс метотрексата, а салицилаты замещают метотрексат, связываясь с белками плазмы.

• антикоагулянты / тромболитики: совместное применение препарата с непрямыми антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, тромболитическими средствами повышается риск развития кровотечения. 
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск желудочно-кишечных кровотечений из-за синергизма действия.
• дигоксин: концентрация дигоксина в плазме крови увеличивается за счет снижения почечной экскреции.
• противодиабетические средства, такие как инсулин и препараты сульфонилмочевины в комбинации с ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах: возможно снижение уровня глюкозы в крови.
• антитромбоцитарные препараты: тиклопидин, клопидогрель: возможно увеличение времени кровотечения.
• системные глюкокортикостероиды, за исключением гидрокортизона для заместительной терапии болезни Аддисона: при одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
• алкоголь: повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
• антациды, содержащие магний и/или алюминий: замедляют и ухудшают всасывание ацетилсалициловой кислоты.
• литий: при одновременном применении с солями лития увеличивает концентрацию ионов лития в плазме.
• вальпроевая кислота: вытеснение салицилатами из связи с белками плазмы.
• нестероидные противовоспалительные препараты и противоревматические средства, содержащие салициловую кислоту: повышен риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений.
• препарат ослабляет действие следующих веществ:
• антагонисты альдостерона (спиронолактон и канреноат).
• петлевые диуретики (фуросемид).
• метамизол: одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизол содержащих лекарственных средств, может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих малую дозу аспирина для кардиопротекции.
• НПВП: одновременный прием (в один и тот же день) некоторых НПВП, таких как ибупрофен или напроксен, может ослаблять необратимый антитромбоцитарный эффект ацетилсалициловой кислоты. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение пациентов с повышенным кардиоваскулярным риском некоторыми НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, может снижать кардиопротективный эффект ацетилсалициловой кислоты. 
• урикозурические препараты (например, пробенецид, бензбромарон)
• антигипертензивные препараты (особенно ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ).

Специальные предупреждения

Особая осторожность при применении ацетилсалициловой кислоты требуется в следующих случаях:

• гиперчувствительность к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим препаратам или другим аллергенным веществам. 
• язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая хронические или рецидивирующие, желудочно-кишечные кровотечения.
• одновременное лечение с антикоагулянтами. 
• нарушении функции почек или кровообращения (например, при поражении сосудов почек, застойной сердечной недостаточности, уменьшении объема циркулирующей крови, больших хирургических вмешательствах, сепсисе или массивных кровотечениях), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск дисфункции почек или острой почечной недостаточности.
• нарушение функции печени.
• другие аллергические состояния: кожные реакции, зуд, крапивница, бронхиальная астма, отек слизистой оболочки (полипов носа), сенная лихорадка, хронические заболевания дыхательных путей.
• хирургических вмешательствах (включая малые хирургические вмешательства, например, экстракция зуба): может повышаться вероятность кровотечения.
• в низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.
• тяжелой форме недостаточности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; ацетилсалициловая кислота может индуцировать гемолиз или гемолитическую анемию. К факторам, которые могут повышать риск гемолиза, относятся, например, высокие дозы препарата, лихорадка или острые инфекции.
• одновременном приеме с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как ибупрофен или напроксен, которые могут ослабить антитромбоцитарный эффект ацетилсалициловой кислоты. Пациентам следует рекомендовать обратиться к лечащему врачу, если они принимают ацетилсалициловую кислоту или собираются начать прием любого НПВП.

Применение у детей и подростков

Таблетки не предназначены для применения детям и подростком до 16 лет с лихорадочными состояниями, за исключением случаев настоятельной рекомендации врача и неэффективности других методов лечения. При использовании ацетилсалициловой кислоты с гипертермией (лихорадкой) в сочетании с вирусной инфекцией или ОРЗ высок риск развития синдрома Рея (поражение мозга и печени).

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом. 

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и пороков развития при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. 

Доступные данные не подтверждают какую-либо взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска преждевременного прерывания беременности. Доступные эпидемиологические данные касательно возникновения пороков развития противоречивы, однако, нельзя исключить повышенный риск развития порока – не заращения передней брюшной стенки. Перспективное применение ацетилсалициловой кислоты в раннем периоде беременности (1-4 месяца) у 14800 женщин/детей не выявило повышения частоты пороков развития. 

В первом и втором триместре беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять без крайней необходимости. Если лекарственные препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применяются женщиной, желающей зачать ребенка, или в первом и втором триместре беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно ниже.

При применении препарата в третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода:

- сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией).

- нарушение функции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии у матери и плода в конце беременности. 

При применении препарата в третьем триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать как у матери, так у плода:

- возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который возникать даже при небольших дозах.

- подавление сократительной активности матки, что может приводить к перенашиванию или длительным родам.

Лактация

Небольшие количества ацетилсалициловой кислоты и ее метаболитов проникают в грудное молоко. К настоящему моменту не сообщалось о вредных действиях на ребенка, поэтому прекращения грудного вскармливания не требуется при применении препарата в низких дозах. При регулярном приеме высоких доз препарата грудное вскармливание следует прекратить. 

Фертильность

На основе ограниченных опубликованных данных, исследования на людях не показали стойкого влияния ацетилсалициловой кислоты на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым назначают по 500-1000 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 ч при необходимости. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза – 3000 мг (6 таблеток).

Детям старше 16 лет в разовой дозе 250 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки, максимальная суточная доза 750 мг.

В качестве жаропонижающего средства назначают при температуре тела более 38,5°С (у пациентов с фебрильными судорогами в анамнезе – при температуре более 37,5°С) в дозе 500-1000 мг.

Для пожилых людей: максимальная суточная доза – 1000 мг. 

Метод и путь введения 

Препарат предназначен для приема внутрь (перорально), с большим количеством воды после приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Cимптомы: звон в ушах, головокружение, нарушения зрения и слуха, головные боли, тошнота, рвота, усиление дыхания. Позже наступает угнетение сознания вплоть до комы, дыхательная и сосудистая недостаточность, нарушение кислотно-щелочного равновесия (респираторный алкалоз, затем метаболический ацидоз), острая почечная недостаточность (ОПН), шок. Смертельно опасная интоксикация возможна при приеме дозы от 200 до 500 мг/кг.

Лечение: вызвать рвоту или сделать промывание желудка, назначить активированный уголь, слабительные средства. Дальнейшее лечение следует проводить в условиях специализированного отделения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, боли в области живота, диарея, изжога.

Редко: воспаление желудочно-кишечного тракта, язвы желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: желудочно-кишечное кровотечение, перформация язвы желудочно-кишечного тракта.

Неизвестно: если имеется ранее существовавшее повреждение слизистой оболочки кишечника, в просвете кишечника может произойти образование множественных мембран, возможно, с последующим стенозом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Редко и очень редко: были отмечены редкие и очень редкие случаи тяжелых кровотечений, таких как церебральное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при проведении сопутствующей терапии антикоагулянтными препаратами, в отдельных случаях потенциально представляющие угрозу для жизни.

Неизвестно: отмечались случаи гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).

Кровотечения, например, носовые, десневые, кожные или из мочеполового тракта с возможным удлинением времени кровотечения. Данный эффект может продолжаться в течение 4-8 дней после применения препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактический шок или ангионевротический отек.

Неизвестно:         реакции гиперчувствительности со стороны кожи, дыхательных путей и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Симптомы могут включать: артериальную гипотензию, приступы одышки, ринит, заложенность носа.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: повышение уровней показателей функции печени, жировая инфильтрация печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: нарушение функции почек и острая почечная недостаточность, гипераммониемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головокружение, головная боль, обратимые нарушения зрения, шум в ушах, снижение остроты слуха или спутанность сознания могут быть признаками передозировки.

Нарушения со стороны кожи и кожных покровов: 

Нечасто: аллергические реакции в виде кожных реакций (кожная сыпь, крапивница, зуд).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова, 32

Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество – ацетилсалициловая кислота 500 мг, 

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, карбоксиметилцеллюлозы натриевая соль, кальция стеарат, лимонной кислоты моногидрат, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые плоские, белого цвета (допускается мраморность), без запаха или с характерным запахом, с фаской и с риской.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена. По 200 контурных безъячейковых упаковок из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (групповая упаковка).

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги с пленкой из полиэтилена. По 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. По 24 пачек картонных помещают в картонную коробку (групповая упаковка).

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре  не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

Сведения о производителе 

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, станция 71 разъезд, улица М. Кенжин, участок 4/1

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Энергетический с.о., с. Отеген батыра, улица Титов, дом №8., 2

Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78

Адрес электронной почты: pharm@eikos.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Эйкос-Фарм»

Адрес офиса: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Нусупбекова 32

тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07, +7 (727) 397 64 14

факс: + 7 (727) 250 71 78 

e-mail: pharm@eikos.kz