Цефекон® Д 100мг №10 супп. ректал. д/детей

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные [для детей], 100 мг и 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол

код АТХ N02BE01

Показания к применению

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых, подростков и детей с 3-х месяцев при следующих состояниях:

- лихорадка при острых респираторно-вирусных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела

- болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в том числе головная боль, зубная боль, невралгия, миалгия, боль при травмах и ожогах)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• дети до 3 месяцев жизни
• нарушения функции печени, в том числе вирусный гепатит, алкоголизм, синдром Жильбера, Дабина-Джонсона и Ротора
• нарушения функции почек
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• заболевания крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения)

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) этанол и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжёлых интоксикаций даже при небольшой передозировке.

Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

При приёме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.

Сочетание с хлорамфениколом, приводит к повышению токсических свойств последнего.

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия, снижает эффективность урикозурических препаратов.

Специальные предупреждения

Следует избегать одновременного применения Цефекона^® Д с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

При применении препарата более 5-7 дней, необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Беременность и лактация

Опыт применения у человека свидетельствует о том, что парацетамол при приеме внутрь в терапевтических дозах не оказывает неблагоприятного влияния на течение беременности или здоровье плода и новорожденного. Передозировка парацетамолом во время беременности не повышает риск врожденных пороков развития. Исследования репродуктивной токсичности при пероральном введении не выявили тератогенного или фетотоксического потенциала. После тщательной оценки пользы и риска парацетамол можно применять в течение всего срока беременности. Парацетамол не следует применять во время беременности в течение длительных периодов времени, в высоких дозах или в сочетании с другими лекарственными средствами, поскольку безопасность применения в этих обстоятельствах не была установлена. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.

Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко человека, однако при применении препарата в терапевтических дозах влияние на новорожденных/детей на грудном вскармливании не ожидается.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, в том числе и парацетамол, могут привести к снижению женской фертильности вследствие влияния на овуляцию, которое является обратимым после прекращения лечения. Поскольку парацетамол, предположительно, ингибирует синтез простагландинов, это потенциально может снижать фертильность, хотя это не было продемонстрировано.

Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей.

Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребёнка, 2-3 раза в сутки, через 4-6 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребёнка.

Метод и путь введения

Ректально. После самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы, суппозиторий освобождают от контурной ячейковой упаковки и вводят в прямую кишку.

Длительность лечения

Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней, как обезболивающего средства.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в течение первых 24 ч после приёма - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальные боли; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Через 12-48 часов могут появиться симптомы нарушения функции печени. В тяжелых случаях развивается печёночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжёлого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приёме 10 г парацетамола и более.

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 часов. Необходимость проведения дальнейших терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его приёма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко (<1/10 000)

• анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• тромбоцитопения, агранулоцитоз
• бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или НПВП)
• нарушение функции печени

Неизвестно

• местно: раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода

Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении зуда, сыпи, шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество – парацетамол 100 мг или 250 мг,

вспомогательное вещество – жир твердый (витепсол (марки H 15, W 35), суппосир (марки NA 15, NAS 50)) – до получения суппозитория массой 1,25 г.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории торпедообразной формы, белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 20 °С.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта