Фервекс 12,75г №8 порошок д/приготовления раствора д/приема внутрь малиновый с сахаром

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, малиновый с сахаром

Состав

Один пакетик (12,75 г) содержит

активные вещества: парацетамол 0,500 г, аскорбиновая кислота 0,200 г, фенирамина малеат 0,025 г,

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, акация, сахарин натрия Е 954, ароматизатор малиновый*.

*Ароматизатор малиновый: этилацетат, изоамилацетат, кислота уксусная, спирт бензиловый, триацетин, ванилин, п-гидроксибензилацетон, мальтодекстрин, Е 1450 (модифицированный кукурузный крахмал), Е 129 аллюровый красный, Е 133 бриллиантовый голубой, Е 110 сансет желтый, пермастабил 505528 R1, ароматизатор малиновый 054428 А, соль.

Описание

Гранулированный порошок от светло-розового до светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТХ: N02BE51.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.

Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 2 часа.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

У лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Если ее поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.

Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1 – 1,5 часа. Он обладает большим сродством к тканям и выводится главным образом почками.

Фармакодинамика

Эффект Фервекса обусловлен 3 фармакологическими свойствами:

-Антигистаминным действием фенирамина малеата – блокатора Н1-гистаминовых рецепторов. Уменьшается выраженность местных экссудативных проявлений инфекции, зуд в глазах и в носу, купируются слезотечение, ринорея, приступы чихания.

-Жаропонижающим и обезболивающим действием парацетамола. Уменьшается лихорадка и боль (головная боль, миалгии).

-Компенсация потери аскорбиновой кислоты организмом. Повышается сопротивляемость организма инфекции.

Показания к применению

Для лечения симптомов простуды, ринита, ринофарингита и гриппа у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше, массой тела 50 кг и более):

- прозрачные выделения из носа и слезотечение,

- чихание,

- головная боль и/или лихорадка.

Способ применения и дозы

Внутрь по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Содержимое пакетика растворять в достаточном количестве горячей или холодной воды. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Для лечения гриппа предпочтительно растворять препарат в горячей воде и принимать вечером.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Побочные действия

Связанное с фенирамином

Нейровегетативные эффекты:

- седативный эффект или сонливость, особенно в начале лечения;

- антихолинергические эффекты: сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, сильное сердцебиение, риск задержки мочи;

- ортостатическая гипотензия;

- нарушения равновесия, вертиго, ослабление памяти или концентрации, что чаще встречается у пожилых людей;

- нарушение координации движений, дрожь;

- спутанность сознания, галлюцинации;

- более редко – эффекты по типу возбуждения: ажитация, нервозность, бессонница.

Реакции повышенной чувствительности (редко):

- эритема, зуд, экзема, пурпура, крапивница;

- отек, реже – отек Квинке;

- анафилактический шок.

Гематологические эффекты:

- лейкоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Связанное с парацетамолом

- редкие случаи реакций повышенной чувствительности, такие как анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь;

- исключительно редкие случаи тромбоцитопении, лейкоцитопении и нейтропении.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;

- гепатоцеллюлярная недостаточность;

- риск закрытоугольной глаукомы;

- риск задержки мочи, связанный с нарушениями функции предстательной железы;

- для лиц, страдающих непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы, галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью из-за наличия в составе сахарозы;

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

- беременность, период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Нежелательные комбинации

Алкоголь усиливает седативный эффект H1-антигистамина. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Комбинации, которые требуют соблюдения мер предосторожности

Пероральные антикоагулянты

Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней.

Влияние на результаты лабораторных тестов

При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.

Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Лекарственные средства седативного действия (производные морфина (обезболивающие, противокашлевые средства и препараты заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-рецепторов с седативным действием, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид) оказывают угнетающее воздействие на ЦНС.

Лекарственные средства атропинового действия (имипраминовые антидепрессанты, блокаторы Н1-рецепторов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические атропины, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин) повышают риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту.

Особые указания

Лечение необходимо пересмотреть в случае выраженной или продолжительной лихорадки, появления признаков суперинфекции или постоянства симптомов в течение 5 дней.

Риск психологической зависимости может возникнуть только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при долгосрочном лечении.

Во избежание риска передозировки убедитесь в том, что другие лекарственные средства не содержат парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.

Употребление алкогольных напитков или успокоительных средств (в частности, барбитуратов), усиливает седативный эффект антигистаминов, поэтому необходимо избегать их приема во время лечения.

Каждый пакетик содержит 11,5 г сахарозы, что следует учитывать в ежедневном рационе в случае сахарного диабета или при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.

Данный препарат содержит азокраситель (Е110) и может вызывать аллергические реакции.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности применения прием во время беременности и кормления грудью не рекомендован.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции из-за риска возникновения сонливости.

Передозировка

Передозировка, связанная с фенирамином, может вызвать судороги (особенно у детей), расстройства сознания, кому.

Существует риск отравления, связанный с парацетамолом, у лиц пожилого возраста и, в частности, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.

Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется госпитализация, анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 12,75 г в пакетике из бумаги/Аl/полиэтилена.

По 8 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности. Не применять, если пакетик открыт или разорван.

Условия отпуска

Без рецепта.