Тайлолфен хот 20г №12 порошок д/приготовления раствора

Торговое наименование

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 20 г

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации исключая психолептики.

Код АТХ N02BE51

Показания к применению

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ показан для облегчения симптомовгриппа, ОРВИ и простуд, включающих в себя:

- повышенная температура тела

- лихорадка, озноб

- головная боль

- боль в горле

- заложенность носа

- синусит и связанные с ним боли

- острый ринит (носовой катар)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- острый инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, в том числе осложненная ангиопатия сетчатки, выраженный атеросклероз аорты и сосудов головного мозга

- сахарный диабет

- бронхиальная астма

- закрытоугольная глаукома

- гипертиреоз

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (признаки такого заболевания крови, как анемия)

- задержка мочи, связанная с нарушением функции предстательной железы

- синдром Жильбера (вторичная колеблющаяся доброкачественная желтуха в результате дефицита глюкуронил-трансферазы)

Необходимые меры предосторожности при применении

При назначении парацетамола пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность. Риск передозировки выше у лиц с нецирротической алкогольной болезнью печени.

Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат у пациентов с этими симптомами:

- Увеличение предстательной железы

- Заболевание сосудистой системы (например, феномен Рейно).

Этот препарат не должен использоваться пациентами, принимающими другие симпатомиметики (такие как противоотечные средства, средства для подавления аппетита и амфетаминоподобные психостимуляторы).

Пациентам не следует принимать другие парацетамол содержащие, противопростудные или противоотечные препараты одновременно.

Если симптомы не проходят, обратитесь к врачу.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо из-за риска позднего серьезного повреждения печени.

Хлорфенамин, как и другие препараты, обладающие антихолинергическим эффектом, следует применять с осторожностью при эпилепсии, повышенном внутриглазном давлении, включая глаукому, гипертрофию предстательной железы, тяжелой гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваниях, бронхите, бронхоэктазии или астме, печеночной, почечной недостаточности. Дети и пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, прилив энергии, беспокойство, нервозность).

Воздействие алкоголя может быть усилено, и поэтому следует избегать одновременного использования.

Не следует использовать с другими антигистаминсодержащими препаратами, включая антигистаминсодержащие препараты от кашля и простуды.

Натрий

Этот лекарственный препарат содержит 450 мг бикарбоната натрия, 45 мг безводного карбоната натрия и 10 мг бензоата натрия на дозу (общее количество натрия: 144,336 мг). Для учета пациентами на контролируемой натриевой диете.

Сахароза

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Скорость абсорбции парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном, а абсорбция колестирамином снижена. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышенным риском кровотечений, случайные дозы не оказывают существенного эффекта.

Фенилэфрин следует использовать с осторожностью в сочетании со следующими препаратами, поскольку было сообщено о взаимодействиях

Одновременное использование хлорфенамина со снотворными или анксиолитиками может вызвать усиление седативного эффекта, поэтому следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать хлорфенамин одновременно с этими препаратами.

Хлорфенамин ингибирует метаболизм фенитоина и может привести к токсичности фенитоина.

Антихолинергические эффекты хлорфенамина усиливаются с помощью ингибиторов МАО. Перед применением ТАЙЛОЛФЕН ХОТ пациенты должны быть проинформированы о том,  что после применения ингибиторов МАО  должно пройти не менее 2-х недель.

Специальные предупреждения

Беременность

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует, об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Адекватных данных по применению малеата хлорфенамина у беременных женщин нет. Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование в третьем триместре может привести к реакциям у новорожденных или недоношенных новорожденных. Не следует использовать во время беременности, если это не рассматривается врачом.

Кормление грудью

Фенилэфрин может выводиться с грудным молоком.

Малеат хлорфенамина и другие антигистаминные препараты могут подавлять лактацию и могут выделяться с грудным молоком.

Не использовать во время кормления грудью, если врач не считает это необходимым.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Так как антихолинергические свойства хлорфенамина могут вызывать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторные нарушения у некоторых пациентов, необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и при управлении другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет  назначают по 1 пакетику (500 мг) каждые 6 ч, но не более 4 пакетиков (2 г) в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза 4 пакетика (2 г)  в сутки. Перед приемом содержимое 1 пакетика растворяют в стакане горячей воды.

При отсутствии выраженного терапевтического эффекта, высокой температуре, которая держится более 3 дней, а также при появлении новых симптомов следует срочно обратиться к врачу.

У пациентов, употребляющих алкоголь, из-за риска гепатотоксичности, общая суточная доза парацетамола не должна превышать 2 грамма.

Не принимайте непрерывно более 7 дней без консультации  врача.

Метод и путь введения

Следует принимать внутрь, по нижеуказанной схеме.

Ингредиент каждого пакета следует растворить в 160 мл горячей воды (примерно одна чашка стандартного размера) и немедленно выпить. Необходимо придерживаться периода 6 часов между приемами препарата. Рекомендуемая максимальная суточная доза - 4 пакетика.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Парацетамол

Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

Если пациент:

а) находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, которые вызывают индукцию ферментов печени;

б) регулярно злоупотребляет алкоголем;

c) имеет заболевания, при которых вероятно имеется истощение глутатиона, например, при расстройстве пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомами острого отравления парацетамолом в течение первых 24-х часов после передозировки могут быть: тошнота, рвота, боли в животе, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена.

Передозировка парацетамола при однократном введении у взрослых или у детей может вызвать некроз клеток печени, который может вызвать полный и необратимый некроз, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушениям метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу и энцефалопатии (нарушение функции мозга), кровотечениям, гипогликемии, отеку мозга, что может привести к коме и летальному исходу.

Поражение печени определяется через 12-48 часов после передозировки. Одновременно наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также повышенные уровни протромбина.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: при превышении необходимой дозы нужна незамедлительная медицинская помощь. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов. В течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Нужно как можно скорее ввести антидот N- ацетилцистеин в течение 24 ч после передозировки, в соответствии с общепринятыми руководствами по его применению. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина в качестве альтернативы.

Фенилэфрина гидрохлорид

Симптомы и признаки:

Передозировка фенилэфрина может привести к эффектам, аналогичным тем, которые перечислены в разделе «Побочные реакции». Дополнительные симптомы могут включать гипертонию и, возможно, рефлюкс-брадикардию. В тяжелых случаях могут возникнуть спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмии. Однако количество, необходимое для получения серьезной токсичности фенилэфрина, будет больше, чем требуется, чтобы вызвать токсичность, связанную с парацетамолом.

Лечение:

Лечение должно быть клинически целесообразным. При тяжелой гипертензии может потребоваться лечение альфа-блокирующими препаратами, такими как фентоламин.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В целом, ТАЙЛОЛФЕН ХОТ хорошо переносится.

Побочные реакции на лекарства ранжируются по частоте, наиболее часто сначала, с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редко (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Парацетамол

- тромбоцитопения, агранулоцитоз не обязательно могут появиться по причине приема парацетамола

- анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангиодему и синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз

- бронхоспазм

- дисфункция печени

Хлорфенирамин малеат

Очень часто:

- седативный эффект, сонливость

Часто:

-нарушение внимания, нарушение координации, головокружение, головная боль

-нечеткое зрение

-тошнота, сухость во рту

- усталость

Неизвестно

-гемолитическая анемия, дискразии крови

-аллергическая реакция, ангионевротический отек, анафилактические реакции

-анорексия

спутанность сознания, возбуждение, раздражительность, кошмары, депрессия

-тиннитус

-сердцебиение, тахикардия, аритмии

-гипотония

-сгущение бронхиального секрета

- рвота, боли в животе, диарея, диспепсия

- гепатит, желтуха

- эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница, светочувствительность

- подергивание мышц, мышечная слабость

- стеснение в груди.

- задержка мочи

Фенилэфрин

- нервозность, раздражительность, возбужденное состояние и возбудимость.

- головная боль, головокружение, бессонница

- повышенное кровяное давление

- тошнота, рвота

Неизвестно:

- мидриаз, закрытоугольная глаукома, чаще всего встречается у пациентов с закрытоугольной глаукомой

- тахикардия, сердцебиение, кожные и подкожные нарушения

- аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит)

- реакции гиперчувствительности, в том числе возможна перекрестная чувствительность с другими симпатомиметиками

- дизурия, задержка мочи. Это наиболее вероятно у людей с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, такой как наблюдается гипертрофия простаты

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакет содержит

активные вещества: парацетамол 500 мг, хлорфенирамина малеат 4 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е211), ароматизатор лимонный, сахар рафинированный, поливинилпирролидон К 30, железа оксид желтый (Е 172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный сыпучий порошок беловато-желтого цвета с лимонным запахом.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

По 20 г препарата в трехслойные прессованные пакеты из полиэстера, фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.

По 6, 12 или 10 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Санджаклар Махаллеси Эски Акчакоджа Джадесси №299, 81100 г.Стамбул, Турция

Номер телефона: +90 216 633 60 01

Адрес электронной почты:  nobel@nobel.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz