Урсоцид® 250мг №30 капс

Торговое наименование

УРСОЦИД^®

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота 

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 мг 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота. 

Код АТX А05АА02

Показания к применению

-  первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

- для растворения холестериновых камней в желчном пузыре. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре. Функция желчного пузыря не должна быть нарушена, несмотря на наличие камней

- гепатобилиарные нарушения, связанные с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря

- непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)

- частые эпизоды печеночных колик 

- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни

- нарушения сократимости желчного пузыря

- дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи

- детский возраст до 6 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

УРСОЦИД® не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема препарата. Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическую эффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А.

Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.

Специальные предупреждения

В течение первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.

Применение для лечения первичного билиарного цирроза в поздней стадии заболевания

При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.

Применения для растворения холестериновых желчных камней.

Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления возможного кальцинирования конкрементов через 6-10 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможной окклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование). УРСОЦИД® не следует назначать при невозможности получения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.

Женщины, принимающие УРСОЦИД®, для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут увеличивать образование камней в желчном пузыре.

Применение в педиатрии 

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено. УРСОЦИД® не следует применять во время беременности без очевидной необходимости. До начала лечения препаратом следует исключить беременность. 

Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции – рекомендуется применение негормональных контрацептивов или содержащих низкие дозы эстрогенов, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. 

Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

УРСОЦИД® не влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Растворение  холестериновых желчных камней:

В суточной дозе 10 мг/кг массы тела ежедневно, что соответствует:

2 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела до 60 кг

3 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела до 80 кг

4 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела до 100 кг

5 капсулам УРСОЦИДа® у пациентов с массой тела свыше 100 кг

Капсулы необходимо принимать 1 раз в день перед сном. 

Длительность процесса растворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если через 12 месяцев от начала применения не наблюдается уменьшения желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно. Контроль эффективности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено. 

Билиарный рефлюкс-гастрит: По 1 капсуле вечером перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни. 

Первичный билиарный цирроз: Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). 

В первые 3 месяца лечения прием препарата УРСОЦИД® следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером перед сном.

Применение капсул может быть продолжено в течение длительного периода.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Особые группы пациентов

Дети

Суточная доза зависит от массы тела и составляет 20мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости.

Пациенты пожилого возраста.

Нет данных о необходимости коррекции дозы пациентам пожилого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата УРСОЦИД® пациентами данной группы.

Метод и путь введения 

УРСОЦИД® принимается внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Применять регулярно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с восполнением объема жидкости и электролитного баланса. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: 

Очень редко 

- кальцинирование желчных камней 

- декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: 

Часто

- тестообразный (мягкий) стул или диарея.

Очень редко 

- сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: 

Очень редко 

- крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата     

Одна капсула содержит

активное вещества: урсодезоксихолевая кислота 250 мг 

вспомогательные вещества:прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза РН 101, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат

состав оболочки капсулы: карамель (Е150), желатин, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы с прозрачным cветло-коричневым корпусом и непрозрачной крышечкой красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы – белый порошок.

Форма выпуска и упаковка

По 5 или 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. 

По 2, 10, 20 (для 5 капсул)  или по 2, 4, 6 (для 15 капсул)  контурных упаковок  вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя. 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ⁰C, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Сведения о производителе 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz