Панзинорм® форте 20000 №30 табл. п/плен. оболочкой

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).

Код АТХ А09AA02

Показания к применению

• хроническая экзокринная недостаточность поджелудочной железы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к активным веществам, белкам свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ
• острый панкреатит или острое начало хронического панкреатита
• дети до 15 лет с кистозным фиброзом
• пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактазы

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фолиевой кислоты. В случае совместного применения других препаратов с подобным эффектом (например, бикарбоната и циметидина), и при длительном лечении высокими дозами ферментов поджелудочной железы, рекомендуется периодически контролировать концентрацию фолатов в сыворотке крови и/или компенсировать недостаток фолиевой кислоты. Ферменты поджелудочной железы могут уменьшить всасывание железа, однако клиническая значимость такого взаимодействия не установлена. Ферменты поджелудочной железы могут снизить эффективность акарбозы и миглитола.

Кислотоустойчивая оболочка таблеток Панзинорм^® форте разрушается в двенадцатиперстной кишке. Если кислотность содержимого двенадцатиперстной кишки повышена, ферменты не будут высвобождаться вовремя. Снижение секреции желудочного сока, достигаемое при применении антагонистов H2 рецеторов или ингибиторов протонной помпы, улучшает эффективность принятых ферментов поджелудочной железы у некоторых пациентов и позволяет применение более низких доз Панзинорм^® форте.

Специальные предупреждения

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) описаны у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч­ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже­ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки.

Особая информация о вспомогательных веществах

Панзинорм^® форте 20000 содержит лактозу. Если лечащий врач сообщил вам, что у вас непереносимость определенных видов сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приема данного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Беременность и период лактации

Клинические данные о применении панкреатических ферментов в период беременности отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при применении у беременных женщин.

Ферменты поджелудочной железы могут быть использованы во время грудного вскармливания.

При необходимости, во время беременности или кормления грудью Панзинорм^® форте 20000 следует применять в дозах, достаточных для обеспечения адекватного питания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Панзинорм^® форте 20000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых) и дети

Первоначально одна или две таблетки с каждым приемом пищи.

Увеличение дозы, при необходимости, должно быть постепенным, с тщательным контролем ответной реакции и симптоматики. Дозы следует подбирать индивидуально.

Таблетки следует проглатывать целиком, а не жевать их.

Важно, чтобы обеспечивалась достаточная гидратация пациентов в течение всего периода применения Панзинорм^® форте 20000.

Фиброзная колонопатия была зарегистрирована у пациентов с муковисцидозом, принимающих свыше 10000 единиц липазы/кг/сут (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: дозы Панзинорм^® форте 20000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию,

тошноту, рвоту, диарею, раздражение кожи вокруг ануса и очень редко - фиброзирующую колонопатию, в основном у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу во время еды, дождитесь следующего приема пищи и продолжайте прием препарата согласно обычному расписанию.

Не принимайте двойную дозу препарата, с целью компенсации пропущенной.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)

• диарея, рвота, тошнота, боли в области живота, запор, раздражение кожи вокруг ротовой полости или ануса может произойти, особенно, после применения высоких доз
• гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты

Очень редко (<1/10000)

• сужение илеоцекального угла и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
• реакции гиперчувствительности (особенно кожная сыпь и зуд; также возможна обструкция дыхательных путей, анафилактические реакции).

При возникновении серьезных побочных эффектов, лечение необходимо прекратить.

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - панкреатин 269,12 мг - 279,44 мг с активностью: липазы 20000 ЕД* амилазы 12000 ЕД* протеазы 900 ЕД*

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

пленочная оболочка: гипромеллоза, кислота метакриловая – сополимер этилакрилата, триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, симетикон – эмульсия, ароматизатор Ванилин 501345 С, ароматизатор Бергамот 501356 Т, макрогол 6000, натрия кармеллоза, полисорбат 80

*ЕД даны по ЕФ

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-серого цвета, с ароматным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта