Мовипреп® №2 пор. д/п р-ра д/приема внутрь

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров Осмотические слабительные

код АТХ A06AD

Показания к применению

Очищение кишечника у взрослых перед любыми процедурами, которые проводятся на очищенном кишечнике, например перед эндоскопией или радиологическим исследованием.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• перфорация или риск перфорации органов желудочно-кишечного тракта
• задержка эвакуации желудочного содержимого (например, гастропарез)
• кишечная непроходимость
• фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама)
• дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты)
• тяжелые воспалительные заболевания кишечника или токсический мегаколон, являющийся осложнением выраженных воспалительных процессов в кишечнике, включая болезнь Крона и язвенный колит
• детский и подростковый период до 18 лет
• не следует применять препарат у пациентов, находящихся без сознания.

Необходимые меры предосторожности при применении

Диарея является ожидаемым эффектом при приеме препарата Мовипреп^®

Следует применять с осторожностью у пациентов с ослабленным здоровьем или с серьезными клиническими нарушениями, такими как:

• слабый рвотный рефлекс или склонность к аспирации или отрыжке
• нарушение сознания
• острая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• сердечная недостаточность 3 и 4 степени
• риск развития аритмии, например, во время лечения сердечно-сосудистых заболеваний или пациенты с заболеваниями щитовидной железы
• обезвоживание
• тяжелые и острые воспалительные заболевания кишечника

Перед применением препарата обезвоживание необходимо устранить.

Общий объем Мовипреп^® разбавленного с водой не заменяет регулярное потребление жидкости и необходимо поддерживать достаточное потребление жидкости даже после приема препарата.

Пациенты с нарушением сознания или склонные к аспирации либо отрыжке во время приема препарата должны находиться под строгим наблюдением, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд.

Если у пациента наблюдаются симптомы указывающие на аритмию или изменение уровня жидкости/электролитов (например, отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует измерить уровень электролитов в плазме, провести контроль ЭКГ и применить соответствующее лечение в случае обнаружения отклонений.

У истощенных пациентов, пациентов со слабым здоровьем или с клинически значимой почечной недостаточностью, аритмией и у пациентов, с риском нарушения электролитного баланса врач должен рассмотреть возможность проведения базовых и послеоперационных анализов на уровень электролитов, функционального анализа почек и ЭКГ, если это необходимо.

Были получены редкие отчеты о серьезных аритмиях, включая, фибрилляцию предсердия связанных с использованием ионного осмотического слабительного для подготовки кишечника. Данные симптомы появляются преимущественно у пациентов с риском развития сердечных факторов и электролитного дисбаланса.

Если у пациента наблюдаются такие симптомы как метеоризм, вздутие живота, боль в желудке или другие реакции, которые осложняют продолжение процедуры, следует замедлить, или приостановить прием Мовипреп^® и обратиться к врачу.

Данный лекарственный препарат содержит 363.2 ммоль (8.4 г) натрия на курс лечения, что эквивалентно 420% максимальной суточной дозы натрия рекомендованной ВОЗ и равной 2 г для взрослого пациента. (Курс лечения состоит из 2 литров препарата Мовипреп^®). Необходимо применять с осторожностью у пациентов, находящимся на натрий-контролируемой диете. Только некоторая часть натрия абсорбируется (до 112.4 ммоль (2.6г) на курс лечения).

Данный лекарственный препарат содержит стоит 28,4 ммоль (1.1 г) калия на курс лечения. (Курс лечения состоит из 2 литров препарата Мовипреп^®). Необходимо применять с осторожностью у пациентов, находящимся на калий-контролируемой диете или пациентам со сниженной функцией почек.

Лекарственный препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Это может быть пагубно сказаться на людях, страдающих фенилкетонурией.

Ишемический колит

О случаях ишемического колита, в том числе серьезного, сообщалось при постмаркетинговом применении у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска возникновения ишемического колита или в случае одновременного применения стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или натрия пикосулфат). Пациентов, у которых возникает внезапная боль в животе, ректальное кровотечение или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обследовать.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При приеме Мовипреп^® следует учесть, что препарат замедляет всасывание любых лекарственных средств, назначаемых внутрь. Следовательно, лекарственные препараты, принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия препарата (например, оральные контрацептивы), выводятся из ЖКТ не абсорбируясь.

Мовипреп^® может вызвать потенциальный интерактивный эффект при использовании с пищевыми загустителями на основе крахмала. Ингредиент полиэтиленгликоля (ПЭГ) противодействует загущающему эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для людей с проблемами глотания.

Специальные предупреждения

Беременность и лактация

Нет достаточного опыта применения препарата Мовипреп^® у беременных и кормящих грудью женщин. Применение возможно лишь в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск, установленный врачом.

Фертильность

Нет никаких данных о воздействии Мовипреп^® на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких данных о воздействии Мовипреп^® на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Терапевтический курс состоит из двух литров препарата Мовипреп^®. Настоятельно рекомендуется дополнительно употребить во время прохождения курса литр прозрачной жидкости, такой как вода, бульон, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и/или кофе без молока.

Один литр препарата Мовипреп^® состоит из одного пакетика А и одного пакетика Б, растворенных в 1 литре воды. Приготовленный раствор следует выпить в течение от одного до двух часов. Этот процесс должен быть повторен со вторым литром препарата Мовипреп^® для завершения курса. Раствор можно принять однократно или поделить на два приема как указано ниже:

1. В два приема: один литр Мовипреп^® накануне вечером и один литр Мовипреп^® утром перед процедурой.
2. Однократно: два литра Мовипреп^® накануне вечером или два литра Мовипреп^® утром перед исследованием.

При применении раздельной и разовой доз, прием жидкости (Мовипреп^® или прозрачной жидкости) должен быть прекращен как минимум за:

• два часа до начала процедуры с общей анестезией, или
• один час до процедуры без общей анестезии.

Не следует употреблять твердую пищу с начала приема Мовипреп^® и до окончания клинической процедуры.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: выраженная диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Неотложные процедуры: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Не рекомендуется применение у детей до 18 лет, поскольку нет данных о безопасности применения Мовипреп^® у детей.

Способ применения

Для приема внутрь. Один литр Мовипреп^® состоит из одного саше А и одного саше В, которые разбавляются в воде для получения одного литра раствора.

Для приготовления раствора Мовипреп^® понадобиться 5 минут, необходимо засыпать содержимое в емкость залить его водой и размешать до полного растворения. Готовый раствор необходимо остудить и принять.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- боль в животе, тошнота, вздутие живота, дискомфорт в области ануса

- недомогание, лихорадка

Часто

- нарушения сна

- головокружение, головная боль

- рвота, расстройство пищеварения

- озноб, жажда, голод

Нечасто

- затрудненное глотание

- повышение активности печеночных ферментов

- дискомфорт

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

• аллергические реакции различной степени тяжести, включая анафилактические реакции, одышку и кожные реакции
• изменение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипонатриемия и изменение уровня хлоридов в крови, обезвоживание
• судороги, связанные с острой гипонатриемией
• временное повышение давления, аритмия, учащенное сердцебиение
• метеоризм, позывы к рвоте
• аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивница, сыпь, эритема

Состав лекарственного препарата

Один пакетик А содержит

активные вещества - макрогол 3350 - 100.00 г, натрия сульфат безводный - 7.500 г, натрия хлорид - 2.691 г, калия хлорид - 1.015 г

вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный V3938-1N1**, аспартам (Е951), калия ацесульфам (Е950)

Один пакетик Б содержит

активные вещества: кислота аскорбиновая - 4.700 г, натрия аскорбат - 5.900г

** состав лимонного ароматизатора: мальтодекстрин, цитраль, масло лимонное, масло лайма, ксантановая камедь, витамин Е.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

От белого до желтого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона (пакетик А). От белого до светло-коричневого цвета сыпучий порошок (пакетик Б).

Форма выпуска и упаковка

По 111.9 г препарата (пакетик А) помещают в четырехслойный пакетик (бумага / полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен низкой плотности).

По 10.6 г препарата (пакетик Б) помещают в четырехслойный пакетик (бумага / полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен низкой плотности).

Оба пакетика (А и Б) помещают в прозрачный полиэтиленовый пакет.

По 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Приготовленный раствор может быть использован в течение 24 часов!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^оС.

После приготовления раствор хранят в течение 24 ч при температуре от 2ºС до 8ºC.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта