Мальтофер® 100мг №30 таблетки жевательные

Лекарственная форма

Таблетки жевательные

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – железа (III) гидроксид полимальтоза 357.0 мг (эквивалентно 100 мг железа).

Вспомогательные вещества: декстраты - 232 мг, макрогол 6000 - 37 мг, тальк очищенный - 21 мг, натрия цикламат - 9 мг, ванилин - 2.9 мг, какао порошок - 29 мг, ароматизатор шоколадный - 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 730 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс

Код АТХ B03AB05

 Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс

Код АТХ: B03AB05

Механизм действия 

Многоядерные центры гидроксида железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железа (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта. 

Фармакодинамические эффекты 

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином. 

Фармакодинамические свойства лекарственных взаимодействий см. в пункте 4.5.

Клиническая эффективность и безопасность 

Эффективность Мальтофера по сравнению с плацебо или аналогичными препаратами с различными препаратами железа с точки зрения нормализации значений гемоглобина и восполнения запасов железа была продемонстрирована в многочисленных клинических исследованиях c участием младенцев, детей, подростков и взрослых. В этих исследованиях использовались как твердые, так и жидкие лекарственные формы ЖПК. Основная цель перорального замещения железа - поддерживать собственные запасы железа в организме в пределах нормальных предельных значений (для предотвращения дефицита железа, например, в случае повышенных потребностей), восполнить запасы железа или излечить железодефицитную анемию.

Клинические исследования у взрослых

Всего было проведено 11 контролируемых клинических исследований монопрепаратов ЖПК по сравнению с плацебо и / или пероральными препаратами железа (II).

Всего было задействовано более 900 пациентов, из которых около 500 получали монопрепараты ЖПК. Пациенты значимо не различались по гематологическим параметрам и показателям железа (гемоглобин (Hb), средний гемоглобин эритроцитов (MCV), ферритин сыворотки) в начале лечения. Пероральное замещение железа с помощью ЖПК в дозе 100–200 мг железа в день в течение нескольких недель до максимум 6 месяцев продемонстрировало клинически значимое повышение показателей железа и гематологических показателей в конце лечения по сравнению с исходными данными. Улучшение гематологических показателей (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12 недель лечения ЖПК было сопоставимо с лечением сульфатом железа (II).

Эффективность ЖПК по сравнению с сульфатом железа (II) была исследована на основе метаанализа 6 проспективных рандомизированных клинических исследований у взрослых пациентов с железодефицитной анемией. Общее количество пациентов, включенных в исследование, составило 557; 319 пациентов получали ЖПК, 238 пациентов получали сульфат железа (II). Объединенные средние значения гемоглобина в начале лечения составляли 10,35 ± 0,92 г / дл (ЖПК) и 10,20 ± 0,93 г / дл (сульфат железа (II)). После среднего периода лечения от 8 до 13 недель с эквивалентной дозировкой были определены средние значения гемоглобина 12,13 ± 1,19 г / дл (ЖПК) и 11,94 ± 1,84 г / дл (сульфат железа (II)), p = 0,93, повышение гемоглобина было больше после более длительного лечения для обоих препаратов железа.

Клинические исследования у детей и подростков

Применение Мальтофера у детей и подростков (18 лет и младше) изучалось в ряде клинических исследований с участием более 1000 пациентов. Тем самым была подтверждена эффективность Мальтофера в плане улучшения показателей железа по сравнению с плацебо или сопоставимыми препаратами с различными препаратами железа.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Исследования с радиоактивно меченными ЖПК показывают хорошую корреляцию между абсорбцией железа и накоплением железа в гемоглобине. Относительное всасывание железа коррелирует со степенью дефицита железа (т.е. чем больше дефицит железа, тем выше абсорбция железа). В отличие от солей железа (II), было определено, что пища не оказывает отрицательного влияния на биодоступность железа из Мальтофера: в клиническом исследовании было продемонстрировано значительное повышение биодоступности железа при одновременном приеме пищи, в то время как три других исследования показали положительный эффект. тенденция, но без клинически значимых эффектов.

Элиминация

Неабсорбированное железо выводится с калом. 

Фармакокинетика у особых групп населения

Нет данных. 

Показания к применению.

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии. Дефицит железа и его степень должны быть диагностированы соответствующими лабораторными анализами.

Способ применения и дозы.

: Дозировка для детей и взрослых 

Пересчет количества таблеток в мг железа

Метод и путь введения 

Таблетки Мальтофер^® жевательные таблетки можно жевать или проглатывать целиком.

Частота применения с указанием времени приема 

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Мальтофер^® жевательные таблетки принимают во время еды или непосредственно после.

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. В случае дефицита железа при анемии лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах, соответствующих для дефицита железа без анемии для восполнения запасов железа. Лечение дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев.

Дети

Мальтофер жевательные таблетки не рекомендуется назначать детям младше 12 лет.

Способ применения

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Мальтофер принимают во время еды или непосредственно после. Мальтофер жевательные таблетки можно жевать или проглатывать целиком.

 Противопоказания

-известная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) либо любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. 

-перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз 

-нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия. 

анемия, причиной которой не является дефицит железа, например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12.

Особые указания и меры предосторожности при применении 

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача. Если терапевтический эффект (повышение уровня гемоглобина примерно на 2–3  г/дл через 3 недели) не достигается, лечение следует пересмотреть.

С осторожностью рекомендуется применять Мальтофер капли пациентам, которые получают повторные переливания крови, так как имеется запас железа с эритроцитами, что может привести к перегрузке железом.

Инфекции или опухоль могут вызвать анемию. Поскольку железо можно использовать только после коррекции основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения польза/риск.

Во время лечения Мальтофером может наблюдаться потемнение фекалий, но это не имеет клинического значения.

Одна жевательная таблетка Мальтофера содержит 10 мг натрия. Это соответствует 0,5% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослых.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или без нее) с тетрациклином или гидроксидом алюминия изучалось в 3 исследованиях на людях (перекрестный дизайн, 22 пациента на исследование). Существенного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня, необходимого для эффективности. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью. 

В ходе исследований на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроокиси, ацетилсалицилата, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция и фосфата кальция в комбинации с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не было выявлено взаимодействий вышеперечисленных препаратов с ЖПК. 

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, таннин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается влияния на результаты гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение для проведения теста. 

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Клинические данные о воздействии Мальтофера во время беременности, не выявили нежелательных эффектов на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. С осторожностью рекомендуется использовать во время беременности. В качестве меры предосторожности Мальтофер следует принимать только после консультации с врачом.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли железо из ЖПК с материнским молоком. Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности Мальтофер следует принимать в период кормления грудью только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Однако маловероятно, что Мальтофер каким-либо образом влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Нежелательные реакции

 Безопасность и переносимость Мальтофера были оценены в метаанализе 24 публикаций или отчетов о клинических испытаниях с общим числом 1473 пациентов, подвергшихся воздействию. Наиболее значительные побочные реакции на лекарства, о которых сообщалось в этих испытаниях, имели место в 4 классах системных органов:

Побочные реакции на Мальтофер, зарегистрированные в клинических испытаниях.

¹ Об «изменении цвета фекалий» очень часто сообщалось как о нежелательном явлении (23% пациентов), и они являются хорошо известными нежелательными реакциями пероральных препаратов железа.

² «Изменение цвета зубов» было зарегистрировано как нежелательное явление у 0,6% пациентов и является известной нежелательной реакцией на пероральные препараты железа.

* События произошли из спонтанных отчетов после выхода на рынок, с оценочной частотой <1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала).

Передозировка

В случае передозировки перегрузка железом или интоксикация при применении Мальтофера маловероятны из-за низкой токсичности ЖПК (например, для мышей или крыс: летальная доза 50% (LD50)> 2000 мг Fe / кг массы тела) и контролируемого поглощения железа. Случаев случайного отравления со смертельным исходом не зарегистрировано.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 Сведения о производителе 

Вифор СА, Швейцария

Рю де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Тел.+41 58 851 84 84, 

Факс : +41 58 851 84 85

Адрес электронной почты: info@viforpharma.com 

Держатель регистрационного удостоверения

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария 

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария

Тел.+41 58 851 84 84, 

Факс : +41 58 851 84 85

Адрес электронной почты: info@viforpharma.com