Мальтофер® 50мг/мл 30мл капли для приема внутрь

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь 50 мг/мл.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс»

Код АТХ B03AB05

Показания к применению.

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии. Дефицит железа и его степень должны быть диагностированы соответствующими лабораторными анализам.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

1. Противопоказания

• известная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»
• перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз
• нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия
• анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Необходимые меры предосторожности при применении 

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача. Если терапевтический эффект (повышение уровня гемоглобина примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) не достигается, лечение следует пересмотреть.

С осторожностью рекомендуется применять Мальтофер капли пациентам, которые получают повторные переливания крови, так как имеется запас железа с эритроцитами, что может привести к перегрузке железом.

Инфекции или опухоль могут вызвать анемию. Поскольку железо можно использовать только после коррекции основного заболевания, рекомендуется оценка пользы / риска.

Во время лечения Мальтофером может наблюдаться потемнение фекалий, но это не имеет клинического значения.

Капли Мальтофера содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство. Сахароза может быть вредной для зубов.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат (E219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (E217) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Один мл капель Мальтофера содержит 5 мг натрия. Это соответствует 0,25% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослых.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Специальные предупреждения

Беременность

Клинические данные о воздействии Мальтофера во время беременности, не выявили нежелательных эффектов на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. С осторожностью рекомендуется использовать во время беременности. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать только после консультации с врачом.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли железо из ЖПК с материнским молоком. Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать в период кормления грудью только после консультации с врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Однако маловероятно, что Мальтофер® каким-либо образом влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению 

Режим дозирования 

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Таблица 2. Пересчет количества капель в мг железа

Метод и путь введения

Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата. 

Для точного дозирования Мальтофер® капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

Частота применения с указанием времени приема 

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер® капли принимают во время еды или непосредственно после.

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. В случае дефицита железа при анемии лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах, соответствующих для дефицита железа без анемии для восполнения запасов железа. Лечение дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Сообщите своему доктору или фармацевту:

- о сопутствующих заболеваниях, таких как инфекционные болезни или опухоли

- о приеме других лекарственных препаратов, содержащих железо, в инъекциях или для приема внутрь, и других, включая те, что отпускаются без рецепта

- о наличии аллергических реакций на лекарства или пищевые продукты

- если Вы считаете, что эффект от принимаемого препарата слишком сильный или недостаточный

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении препаратов Мальтофер® и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто (>1/10)

• изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

• диарея
• тошнота
• боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота)
• запор

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

• рвота, (в том числе, срыгивание)
• гастрит
• изменение цвета зубной эмали
• сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема, 
• кожный зуд
• головная боль

Редко (< 1/1000)

• мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один мл препарата содержит

активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 178.6 мг  (эквивалентно 50 мг железа),

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат  (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид,  вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор темно-коричневого цвета 

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата в стеклянном флаконе из оранжевого стекла, укупоренном капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми). 

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе 

Вифор СА, Швейцария

Рю де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Тел.: +41 58 851 84 84; 
Факс: +41 58 851 84 85

Электронная почта: info@viforpharma.com 

Держатель регистрационного удостоверения

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария 

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария

Тел.: +41 58 851 84 84; 
Факс: +41 58 851 84 85

Электронная почта: info@viforpharma.com