Амбросан 30мг №20 табл

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Амбросан®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

- муколитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа,

- острая язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта

- синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

До начала использования препарата Амбросан 30 мг посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом:

• если Вы в прошлом перенесли язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта (например, желудка или двенадцатиперстной кишки);
• если Вы страдаете нарушениями функции почек или тяжелым нарушениями функции печени;
• если Вы страдаете каким-нибудь из редких заболеваний бронхов, связанных с чрезмерным образованием и накоплением мокроты.

В связи с применением амброксола гидрохлорида зафиксированы серьезные кожные реакции. Если у Вас появится сыпь (включая повреждения на слизистых во рту, горле, носу, глазах или половых органах), прекратите прием препарата Амбросан 30 мг и немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) ведет к повышению концентрации антибиотиков в бронхопульмональном секрете и мокроте. Данный эффект можно использовать в лечебных целях.

Специальные предупреждения

Препарат следует принимать с осторожностью при нарушении бронхомоторики с большим накоплением слизи по причине ее застоя.

Соотношение риска и пользы лечения следует взвесить у пациентов с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта.

Зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением амброксола гидрохлорида, такие как многоформная эритрема, синдром Стивенса-Джонсона (СС-Д) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (ОГЭП). При появлении симптомов или признаков прогрессивной сыпи (иногда в форме волдырей или поражения слизистых), необходимо немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.

В случае нарушения функции почек или тяжелом поражении печени, следует принимать Амбросан 30 мг только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом и с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.

Амбросан® не следует принимать пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость галактозы, полный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, данный препарат принимать не следует.

Во время беременности или лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не свидетельствуют о прямых или косвенных вредных воздействиях, это касается беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Обширный клинический опыт свидетельствуют о том, что применение данного препарата после 28 недель беременности не выявил вредных воздействий на плод. Несмотря на это, необходимо соблюдать основные правила приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре не рекомендуется применение препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид.

Амброксола гидрохлорид поступает в материнское молоко. Хотя у кормленных грудью детей не ожидается побочных действий, применение препарата Амбросан 30 мг не рекомендуется кормящим матерям.

Доклинические исследования не свидетельствуют о прямых или косвенных вредных воздействиях на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки;

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки (60 мг) 2 раза в сутки. Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки (по 15 мг амброксола гидрохлорида) 2–3 раза в сутки.

Таблетки следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Дополнительный прием жидкости увеличивает муколитический эффект амброксола.

Длительность лечения

Длительность лечения препаратом Амбросан 30 мг определяется индивидуально лечащим врачом в зависимости от показаний и типа заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Частота встречаемости нежелательных реакций (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушение со стороны иммунной системы

Редко: гиперсензитивная реакция.

Частота не установлена: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и прурит.

Гастроинтестинальные расстройства

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, понос, диспепсия, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, крапивница.

Частота не установлена: тяжелые побочные кожные реакции (включая многоформную эритрему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - 30 мг амброксола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, коповидон, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, почти белые, плоские таблетки с риской для разлома, диаметром 9.0 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^oС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.,

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика,

Телефон/ факс: 00420 241013369;

e-mail: promed@promedcs.com

Держатель регистрационного удостоверения

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.,

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика,

Телефон/ факс: 00420 241013369;

e-mail: promed@promedcs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат,

ул. Асанбай Асқаров, дом 21/1, н.п. 1а,

тел./факс 260-89-36;

еmail: sekretar@prommedic.kz