Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия:

БЕЛАРТРО® УНО имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного введения, 1 шприц объемом 3 мл

Состав:

В 1 мл содержится: 20 мг гиалуророновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола (ДГЭБД), хлорид натрия, одноосновный фосфат натрия (моногидрат), двухосновный фосфат натрия (гептагидрат), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание:

Каждый профилированный шприц содержит 3,0 грамма геля гиалуророновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола (ДГЭБД).

БЕЛАРТРО® УНО – имплантант вязкоэластичный для внутрисуставных инъекций на основе геля гиалуроновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола в шприце объемом 3 мл. Стерильный, прозрачный вязкоупругий гель. Препарат предназначен для одноразового использования.

Механизм действия:

Гиалуроновая кислота в организме является естественной частью синовиальной жидкости и действует в суставах как смазка для хрящей и связок, а также как амортизатор. БЕЛАРТРО®УНО расщепляется в организме таким же метаболическим путем, как и эндогенная гиалуроновая кислота. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав делают для восстановления вязкости и эластичности, уменьшение боли и улучшения подвижности сустава.

Показания:

Остеоартроз коленного сустава

Указания по применению:

БЕЛАРТРО® УНО - однократная инъекция. Рекомендуется одна инъекция (3 мл) в полость пораженного сустава. Инъекция может быть повторена через 6 месяцев после первой инъекции, если это оправдано симптомами пациента.

Как и любая подобная инвазивная суставная процедура, рекомендуется пациентам избегать любой физической нагрузки после введения внутрисуставной инъекции, пройдя курс восстановления в течение нескольких дней.

Методика введения

Так как БЕЛАРТРО® УНО вводится во внутрисуставное пространство, то весь процесс должен выполняться в строго стерильных условиях и должен быть введен только квалифицированным врачом. Место инъекции перед введением необходимо протереть спиртом или другим соответствующим антисептическим раствором. Учитывая степень вязкости препарата, рекомендуется применять иглы размеров 23G. Перед инъекцией БЕЛАРТРО® УНО необходимо устранить экссудат, если он есть. Для устранения экссудата и инъекции БЕЛАРТРО® УНО необходимо использовать одну и ту же иглу. Вводить БЕЛАРТРО® УНО только в щель сустава однократно. После завершения сеанса лечения необходимо выбросить в мусор шприц, иглу и любой другой неиспользованный материал.

Для снятия локальных вторичных явлений такие как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание на суставе, необходимо наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут.

Противопоказания:

БЕЛАРТРО® УНО запрещается вводить:

- пациентам, у которых аллергия к препаратам, содержащим гиалуроновую кислоту

- при присутствии кожного заболевания или инфекции рядом с местом инъекции

- при инфекции или сильном воспалении сустава колена

Поскольку нет никаких клинических данных относительно использования БЕЛАРТРО® УНО у беременных и детей, то не рекомендуется к использованию детям, беременными женщинами и кормящими матерями.

Побочные эффекты:

Редко

Могут проявляться в виде местной реакции в месте инъекции.

- отеки, покраснение, чувство тепла и тяжести

- непостоянная (проходящая) боль, разбухание

- экссудат колена, куда была сделана инъекция

Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. В некоторых случаях экссудат может быть значительным и привести к ярко выраженной боли. Важно отменить лечение и анализировать раствор для исключения инфекции или кристаллической артропатии. Эти реакции обычно уменьшаются по истечении несколько дней.

Очень редко

- внутрисуставные инфекции

- шок

В единичных случаях

- проявления кожной сыпи (крапивница, зуд)

Предупреждения и меры предосторожности:

- не вводить внутривенно

- необходимо соблюдать осторожность, чтобы избегать введения инъекции БЕЛАРТРО® УНО в кровеносные сосуды или окружающие ткани, не вводить внесуставным методом или в синовиальную ткань или капсулу

- не применять, если до инъекции имел место значительный внутрисуставный экссудат

- не смешивать БЕЛАРТРО® УНО с другими инъекционными материалами

- если изделие хранилось в холодильнике (смотри в условиях хранения), то необходимо довести его до комнатной температуры перед применением

- применяйте изделие только один раз и сразу же после его открытия. Не используйте изделие в случае, если заранее заполненный шприц или блистерная упаковка повреждены

- выбросите любую неиспользованную часть препарата

Меры предосторожности при хранении и транспортировании:

Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать.

Условия хранения: от +2 до +25°C.

Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия упаковки.

Защита окружающей среды и утилизация:

Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.

Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими   биологическими жидкостями).

Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Гарантии:

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 2 года.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.

2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.

3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

Список стандартов:

EN ISO 13485:2016; EN ISO 14971: 2012; EN ISO 14155: 2011; MEDDEV 2.7.1 Изд. 4(2016); EN1041: 2008; EN ISO 15223-1:2016; EN ISO 10993-1: 2009; EN ISO 10993-3:2014; EN ISO 10993-5: 2009; EN ISO 10993-6: 2009; EN ISO 10993-10:2013; EN ISO 10993-11:2009; фарм. Евр.9.0; Фарм. Евр.9.0; руководство Управления по контролю за продуктами и лекарствами США; Международный совет по координации Q1A(R2); руководство по надлежащей производственной практике ЕС; EN ISO 14644-1:2015; EN ISO 14644-2:2015; EN ISO 13408-1:2011; EN ISO 13408-2: 2011; EN ISO 11607-1: 2017; EN ISO 11607-2:2017; EN 20594-1:1993.

Сведения о производителе медицинского изделия и его уполномоченном представителе:

Организация-производитель:

Наименование производителя: Хумедикс Ко., Лтд.

Юридический адрес: 17, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do 27159, Корея

Электронная почта: humedix_info@humedix.com

Производственная площадка:

Наименование производителя: Хумедикс Ко., Лтд.

Юридический адрес: 17, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do 27159, Корея

Электронная почта: humedix_info@humedix.com

Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан, ответственного за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Наименование и адрес организации, принимающей на территории Рес-публики Казахстан претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Данные о последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению:

хх.хх.хххх г.

Расшифровка символов и обозначений, использованных при маркировке: