Индап 2,5мг №30 табл

Торговое наименование

Индап^®

Международное непатентованное название

Индапамид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 0.625 мг, 1.25 мг, 2.5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды, простые. Индапамид.

Код АТХ C03BA11

Показания к применению

- эссенциальная гипертензия у взрослых

Противопоказания

- повышенная чувствительность к сульфонамидам или к какому-либо вспомогательному веществу препарата

- печеночная энцефалопатия и тяжелые нарушения функции печени

- тяжелая форма недостаточности функции почек

- низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

- острое нарушение мозгового кровообращения

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом применения препарата Индап^® проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом в случае:

- проблем с печенью,

- сахарного диабета,

- подагры,

- каких-либо проблем с сердечным ритмом или почками,

- если вам назначено исследование функции околощитовидных желез,

- если у вас наблюдается ухудшение зрения или глазные боли.

Эти проявления могут быть симптомами хориоидальной эффузии или повышенного глазного давления, которое может проявиться как через несколько часов, так и через несколько недель после применения препарата Индап^®. Немедленно прекратите лечение, в противном случае может произойти безвозвратная потеря зрения. Риск повышается в случае, если ранее у вас проявилась аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

В случае повышенной чувствительности к солнечному излучению сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения вам будут проводиться анализы крови для контроля уровня натрия и калия, который может быть пониженным, и уровня кальция, который может быть повышенным. У некоторых пациентов также необходимо наблюдать уровень глюкозы и мочевой кислоты.

Спортсмены должны иметь в виду, что данный препарат содержит лекарственное вещество, которое может стать причиной позитивного результата теста на допинг.

Индап^® содержит моногидрат лактозы.

Если врач сообщил вам, что у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения данного лекарственного препарата посоветуйтесь со своим врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете, принимали в последнее время или, возможно, будете принимать.

Препарат Индап^® нельзя применять в сочетании с литием (применяется при лечении депрессии), так как существует риск повышения уровня лития в крови.

При одновременном применении препарата Индап^® и других лекарственных средств может произойти их взаимодействие. Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• нестероидные противовоспалительные средства против боли (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• тетракозактид (для лечения болезни Крона),
• раздражающие слабительные препараты,
• баклофен (для лечения спастичности мышц, сопровождающей такие заболевания, как рассеянный склероз),
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используемые в лечении высокого кровяного давления и сердечной недостаточности),
• лекарства, применяемые для лечения нарушения сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, дигиталис),
• метформин (для лечения сахарного диабета),
• йодсодержащие контрастные вещества (применяемые для рентгенографического исследования),
• лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики),
• таблетки с кальцием или другие кальцийсодержащие биологически активные добавки,
• пероральные кортикостероиды, применяемые для лечения различных состояний, включая серьезную астму и ревматоидный артрит,
• калийсберегающие диуретики (мочегонные вещества) (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• циклоспорин, такролимус или другие лекарства, применяемые для снижения функции иммунной системы после трансплантации органов, для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или кожных заболеваний,
• бепридил (применяемый для лечения стенокардии – болезни, являющейся причиной боли в груди),
• цизаприд, дифеманил (применяемые для лечения пищеварительных проблем),
• спарфлоксацин, моксифлоксацин и эритромицин в виде инъекций (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• винкамин в виде инъекций (применяемый для лечения таких симптомов когнитивных нарушений старших пациентов, как потеря памяти),
• галофантрин (антипаразитическое средство, применяемое для лечения определенных типов малярии),
• пентамидин (применяемый для лечения определенных типов воспаления легких),
• мизоластин (применяемый для лечения аллергических реакций, например при поллинозе),
• амфотерицин В в виде инъекций (применяемый для лечения грибковых заболеваний),
• аллопуринол (применяемый для лечения подагры).

Пищевые продукты не оказывают влияния на применение препарата Индап^®.

Специальные предупреждения

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), то лечение противопоказано.

Терапевтическое воздействие тиазидных и тиазидоподобных диуретиков наиболее эффективно, только если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Нарушение функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности лечение противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов показатели содержания креатинина в плазме должны быть скорректированы с учетом возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов препаратом Индап^® возможно только в том случае, если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата Индап^® в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.

Индап^® не рекомендуется применять при беременности. Если вы планируете беременность или узнали о беременности, следует как можно скорее начать переход на альтернативное лечение. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом своему врачу.

Так как информация о применении индапамида в период лактации отсутствует, его не следует принимать во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У некоторых пациентов, главным образом в начале лечения или в комбинации с другими лекарственными препаратами для понижения кровяного давления, может проявиться повышенная утомляемость и головокружения, вызванные снижением кровяного давления (см. пункт Описание нежелательных реакций). В таком случае не управляйте транспортными средствами или потенциально опасными механизмами и не осуществляйте деятельности, требующей повышенного внимания. При регулярном наблюдении данные побочные действия маловероятны.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Максимальная суточная доза - 2.5 мг. Не рекомендуется превышать суточную дозу выше 2.5 мг. Более высокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида однако увеличивают его мочегонный эффект.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Индап применяется как в моно- и в комбинированной терапии.

Монотерапия:

Начальная доза — по 1 табл. препарата 1.25 мг 1 раз в сутки. Если через 10-14 дней приема препарата не удается добиться адекватного контроля АД, дозу препарата следует увеличить до 2.5 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия:

Чаще используется Индап в дозах 0.625 мг, 1.25 мг в комбинированной терапии, но также и Индап 2.5 мг.
Частота применения с указанием времени приема

Индап^® принимают независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы до завтрака.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Возможны такие клинические проявления как тошнота, рвота, гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, состояние растерянности и смятения, полиурия или олигурия и даже анурия (в результате гиповолемии).

К первоначальным мероприятиям в случае передозировки относятся быстрое выведение принятого вещества (веществ) посредством промывания желудка, при необходимости – подача активированного угля с последующим восстановлением равновесия воды и электролитов в специализированном здравоохранительном учреждении.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Прекратите применение данного лекарственного препарата и немедленно обратитесь к своему врачу в случае появления следующих побочных действий:

• ангиоэдема и/или крапивница. Ангиоэдема характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, отеком слизистой горла или дыхательных путей, который ведет к одышке или затрудненному глотанию. В таком случае немедленно обратитесь к своему врачу. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.)
• серьезные кожные реакции, включающие сильную кожную сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых (синдром Стивенса – Джонсона) или другие аллергические реакции. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.)
• опасный для жизни неровный сердечный пульс. (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождаемые очень плохим самочувствием. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.)
• заболевания мозга, вызванные заболеванием печени (печеночная энцефалопатия). (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)
• воспаление печени (гепатит). (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)

Часто

• макулопапулезная сыпь, реакции гиперчувствительности (главным образом, дерматологические

Нечасто

рвота

• мелкопятнистые кровоизлияния в кожу (пурпура)

Редко

• головная боль, ощущение онемения и покалывания (парестезия)
• головокружение
• аритмия
• тошнота, запор, сухость во рту
• усталость

Очень редко

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее легкое образование кровоподтеков и носовое кровотечение; снижение количества лейкоцитов (лейкопения/агранулоцитоз), которое может вести к необъяснимой лихорадке, боли в горле или другим симптомам, подобным гриппу (в случае их появления обратитесь к своему врачу), и снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• панкреатит
• нарушение функции печени
• нарушения функции почек
• ангиоэдема, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона

Неизвестно

• потеря сознания (синкопа)
• близорукость, размытое зрение, повреждение зрения
• ухудшение зрения или боль в глазах по причине высокого давления (возможные симптомы хориоидальной эффузии или острого приступа закрытоугольной глаукомы)
• если вы страдаете от системной красной волчанки (заболевание соединительных тканей), может произойти ухудшение состояния
• повышенная чувствительность к солнечному или искусственному излучению UVA (реакция фоточувствительности)
• изменения лабораторных параметров в анализах крови – низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови (могут вести к обезвоживанию и низкому кровяному давлению), повышение уровня сахара в крови у диабетических пациентов, повышение уровня мочевой кислоты в крови (может вызывать или ухудшать состояние подагры – болезненность сустава(ов), прежде всего на ноге), повышение уровня ферментов печени
• аномальная сердечная деятельность, заметная на ЭКГ.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка 0.625 мг содержит:

активное вещество – индапамида 0.625 мг.

Одна таблетка 1.25 мг содержит:

активное вещество – индапамида 1.25 мг.

Одна таблетка 2.5 мг содержит:

активное вещество – индапамид 2.5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат гранулированный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый, железа оксид красный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, желтого цвета, диаметром 7 мм (для дозировки 0.625 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, розового цвета, без запаха, диаметром 7 мм (для дозировки 1.25 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-оранжевого цвета, с крестообразной насечкой, без запаха, диаметром 8 мм (для дозировки 2.5 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

0.625 мг - 2 года

1.25 мг и 2.5 мг - 4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 377/1, Михле,

140 00 Прага 4,

Чешская Республика

Телефон/ факс: 00420 241013369,

e-mail: promed@promedcs.com

Держатель регистрационного удостоверения

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 377/1, Михле,

140 00 Прага 4,

Чешская Республика

Телефон/ факс: 00420 241013369,

e-mail: promed@promedcs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»

город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; тел. 8(727)260-89-36, е-mail: sekretar@prommedic.kz