Кандидерм 15г крем

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного средства

КАНДИДЕРМ

Торговое название

Кандидерм

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Крем, 15 г

Состав

100 г крема содержат

активные вещества: клотримазол -1 г,

беклометазона дипропионат - 0,025 г,

гентамицина сульфат

(эквивалентно гентамицину) – 0,1 г

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, цетомакрогол эмульгирован-ный, вазелин белый, парафин жидкий, спирт бензиловый, метилгидроксибен-зоат, пропилгидроксибензоат, гидрокситолуол бутилированный, натрия дигид-рофосфат, натрия фосфат, вода очищенная.

Описание

Крем белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Дерматологические препараты, кортикостероиды.

Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.

Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации.

Код ATХ D07XC

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Клотримазол

Системная абсорбция клотримазола при местном применении очень низкая, составляет менее 0.5 %. Распределяется в роговом слое кожи. Концентрация клотримазола в эпидермальном слое кожи превышает минимальные ингибирующие концентрации почти для всех патогенных грибов. Самый высокий уровень концентрации в роговом слое составляет от 50 до 100 мкг/мл и самый низкий уровень в базальном слое – 1.53 -3 мкг/мл. Метаболизируется до 2-х основных метаболитов и 3-х неактивных метаболитов. В основном выводится вместе с фекалиями и желчью, почечная экскреция составляет от 0.05 % до 0.5 %. Период полувыведения составляет от 3.5 до 5 часов. Беклометазон

Степень чрескожного поглощения местных кортикостероидов определяется многими факторами, включая кожную поверхность, целостность эпидермального барьера, а также использование окклюзионных повязок. Кортикостероиды могут проникать через нормальную неповрежденную кожу. Воспаление и / или другие болезненные процессы в коже могут увеличить степень чрескожного поглощения. Окклюзионные повязки значительно увеличивают всасывание местных кортикостероидов. После всасывания через кожу фармакокинетические пути такие же, как и при системном введении кортикостероидов.

Беклометазон метаболизируется в печени и выводится почками. Точные данные количественной оценки поглощения Беклометазона не известны.

Гентамицин

Местное применение 0.1 % гентамицина не приводит к обнаруживаемым концентрациям препарата в сыворотке крови или в моче. При высокой концентрации 5% гентамицина, поглощение через кожу может достигать 5%, данные о системной токсичности не сообщались. Гентамицин быстро всасывается через большую ожоговую поверхность, поврежденную кожу. Проникший препарат почти полностью выводится в неизмененном виде почками (70% до 100%) и минимально с желчью.

Фармакодинамика

Кандидерм – противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериальное, противогрибковое средство.

Антимикотический эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматомицетов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжеподобных и плесневых грибов (Candida spp., включая  Candida

albicans; Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare). Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая – Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Эффективен в отношении грамположительных бактерий – возбудителя эритразмы Corynebacterium minutissimum, а также Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,  грамотрицательных бактерий –Bacteroides, Gardnerella vaginalis.

Беклометазон является галогенированным кортикостероидом. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Беклометазон тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и медиаторов воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека.

Гентамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие в отношении почти всех грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae и грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.

Показания к применению

- дерматозы, осложненные вторичной инфекцией

- эпидермофитии стоп

- дерматомикозы (в т.ч. с локализацией в паховой области), вызванные чувствительными к препарату возбудителями.

Способ применения и дозы

Наружно. Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность курса лечения зависит от размера локализации поражения, чувствительности больного.

У детей не применяется длительно и на больших участках и под окклюзионные повязки, по назначению врача.

Побочные действия

- чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации (гипопигментация), зуд.

Побочные реакции, обусловленные местным применением беклометазона:

- сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, потница.

Побочные реакции, обусловленные клотримазолом:

- эритема, появление пузырей, шелушение, локальный отек, крапивница, общее раздражение кожи.

Побочные реакции, обусловленные гентамицином:

- гиперемия, зуд (обычно не требуют прекращения лечения).

Побочные реакции у детей

- угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы

- синдром Кушинга

- задержка речи

-повышение внутричерепного давления

Противопоказания

– гиперчувствительность к компонентам препарата

– туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса

- ветряная оспа, простой герпес, кожные поствакцинальные реакции

- открытые раны

– детский возраст до 2 лет

С осторожностью: беременность I триместр, детский возраст

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

Пропиленгликоль

В составе вспомогательных веществ лекарственного препарата содержится пропиленгликоль, в связи с этим, возможно раздражение кожи.

Кандидерм не предназначен для применения в офтальмологии. Не наносить на кожу в области глаз. Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, в особенности у младенцев и детей.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или повреждения кожи.

При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Использование в педиатрии

У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Не применяется под окклюзионные повязки.

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана. Назначение этой группы препаратов во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.

Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не установлено

Передозировка

Симптомы: гиперкортицизм (увеличение массы тела, образование отеков, гипертензия, глюкозурия, гипокалиемия).

Лечение: симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов, рекомендуется прекратить лечение Кандидермом и назначать необходимую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата в алюминиевой тубе. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур, Насик – 422007, Махараштра, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.

тел: + 7(727) 311 04 41.