Леволет 500мг №10 таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Леволет

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01MA12

Показания к применению

Взрослые пациенты для лечения следующих инфекций

- острый пиелонефрит и осложнённые инфекции мочевыводящих путей

- хронический бактериальный простатит

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение

Для нижеперечисленных инфекций левофлоксацин таблетки следует применять только в тех случаях, когда обосновано нецелесообразным использование других антибактериальных средств.

- острый бактериальный синусит

- обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненный цистит

Препарат Леволет в таблетках также может применяться для завершения

курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно.

Необходимо следовать официальным руководствам по соответствующему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- пациенты с гиперчувствительностью к левофлоксацину или другим хинолонам, а также вспомогательным веществам

- пациенты с эпилепсией

- пациенты, имеющие в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с применением фторхинолонов

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)

- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита

- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря)

- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Если вы начинаете испытывать внезапные непроизвольные подергивания, подергивание мышц или мышечные сокращения - немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком миоклонуса. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение.

Если вы испытываете тошноту, общее недомогание, сильный дискомфорт или постоянную боль, или усиливающуюся боль в области желудка, или рвоту - немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).

Если вы испытываете усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемое кровотечение, лихорадку, боль в горле и серьезное ухудшение общего состояния, или чувствуете, что ваша сопротивляемость к инфекциям может снизиться, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком заболеваний крови. Ваш врач должен контролировать показатели вашей крови с помощью анализов крови. В случае отклонения показателей крови от нормы вашему врачу, возможно, придется прекратить лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Действие других лекарственных препаратов на препарат Леволет

Соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении одновременно с препаратом левофлоксацин в таблетках солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только формы диданозина, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием). Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминных препаратов, имеющих в своем составе цинк, снижает их всасывание. Рекомендуется не принимать препараты, содержащие двух- или трехвалентные катионы, такие как соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (применимо только к противовирусным препаратам, содержащим буферные вещества с алюминием или магнием) за 2 часа до и после приема таблеток левофлоксацин. Было показано, что соли кальция оказывали минимальное влияние на всасывание левофлоксацина после перорального

приема.

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина в таблетках значительно снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и левофлоксацин, лучше всего принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата левофлоксацин в таблетках.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты

В ходе клинического исследования не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина и теофиллина. Однако может наблюдаться значительное снижение порога эпилептической готовности при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.

Концентрации левофлоксацина были приблизительно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении в дозах, использованных в ходе исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут обладать клинической значимостью.

Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Прочая важная информация

Исследования клинической фармакологии показали, что применение данного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Действие препарата Леволет на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе с левофлоксацином.

Антагонисты витамина K

Сообщалось о случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K.

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Другая важная информация

В исследованиях фармакокинетических взаимодействий левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие виды взаимодействия

Пища

Не было отмечено клинически значимого взаимодействия с приемом пищи. Таким образом, препарат левофлоксацин в таблетках можно принимать независимо от приема пищи.

Специальные предупреждения

Применение левофлоксацина следует избегать у пациентов с серьезными побочными реакциями на препараты, содержащие хинолон или фторхинолон, в анамнезе. Лечение таких пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативного лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA)

Высока вероятность того, что метициллин-резистентный S.aureus также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным золотистым стафилококком, или существуют такие подозрения, кроме тех случаев, когда лабораторные анализы подтвердили восприимчивость микроорганизма к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).

Левофлоксацин можно применять при лечении острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита в случае правильной диагностики этих инфекций.

Резистентность E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в странах Европейского союза. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы: применение у человека основано на in

vitro данных по восприимчивости Bacillus anthracis, и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Следует избегать использования левофлоксацина у пациентов, которые в прошлом испытывали серьезные побочные реакции при использовании продуктов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение таких пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.

Тендинит и разрыв сухожилий

При системной терапии фторхинолоном, в том числе левофлоксацином, могут возникнуть воспаление и разрыв сухожилий.

В редких случаях может возникать тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие, тендинит может приводить к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, в некоторых случаях двусторонние, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения левофлоксацином, также сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг, у пациентов, принимающих одновременно кортикостероиды; у пациентов с почечной недостаточностью.   Кроме того, риск развития тендинита повышен у пациентов после трансплантации, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов в этой группе населения и у пациентов с трансплантацией органов. Суточную дозу у пациентов пожилого возраста следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина. Следовательно, необходимо вести тщательный мониторинг таких пациентов при назначении левофлоксацина. Следует немедленно прекратить применение левофлоксацина при первых признаках воспаления сухожилий. Начать соответствующее лечение поврежденного сухожилия (например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию).

Миоклонус

Сообщалось о случаях миоклонуса у пациентов, получавших левофлоксацин. Риск развития миоклонуса повышается у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, если доза левофлоксацина не корректируется в соответствии с клиренсом креатинина. При первом появлении миоклонуса прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Заболевание, вызванное Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile. Заболевания, вызванные Clostridium difficile, могут варьировать по степени тяжести от легких до тяжелых, угрожающих жизни, например, псевдомембранозный колит. Таким образом, важно иметь в виду данный диагноз, если у пациентов развивается тяжелая диарея во время или после лечения с применением левофлоксацином. При подозрении на заболевание или установленном диагнозе, вызванным Clostridium difficile, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение без промедления. Применение противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации противопоказано.

Пациенты, предрасположенные к возникновению судорог

Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию, и, как и прочие хинолоны, данный препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к возникновению судорог, или при проведении сопутствующего лечения с применением лекарственных средств, активные вещества которых (например, теофиллин) снижают порог судорожной готовности. В случае возникновения конвульсивных судорог следует прекратить лечение с применением левофлоксацина.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов, имеющих скрытые или явные нарушения активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность к гемолитическим реакциям при проведении лечения хинолоновыми антибактериальными препаратами. Таким образом, при необходимости применения левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на предмет возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, дозу левофлоксацина следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально угрожающие жизни реакции гиперчувствительности, (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), которые иногда возникают после введения первой дозы препарата. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для оказания соответствующей неотложной помощи.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Имеются сообщения, связанные с использованием левофлоксацина о том, что тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть смертельными или опасными для жизни.

При назначении препаратов, содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса Джонсона (SJS), синдром Лайелла (TEN) или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) с использованием левофлоксацина, лечение не должно быть возобновлено или назначено ни в коем случае.

Дисгликемия

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию, которые обычно наблюдались у пациентов с диабетом, проходящих сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликемических препаратов (например, глибенкламид) или инсулина. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. Для предотвращения развития фотосенсибилизации пациентам рекомендуется не подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облучения (например, УФ лампа, солярий), во время лечения и в течение 48 ч после его прекращения.

Пациенты, проходящие лечение с применением антагонистов витамина K

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагонистов витамина K (например, варфарин), при одновременном применении данных препаратов.

Психотические реакции

Сообщалось о случаях возникновения психотических реакций у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях даже после однократного применения дозы левофлоксацина, подобные реакции прогрессировали до появления суицидальных мыслей и поведения, представляющего опасность для самого пациента. В случае появления подобных реакций следует прекратить прием левофлоксацина и принять соответствующие меры. Левофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов психозом или при наличии в анамнезе психиатрических заболеваний.

Удлинение интервала QT

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у пациентов, у которых существуют известные факторы риска удлинения интервала QT, такие как:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT

- сопутствующее применение лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

- нескорректированное нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QTc (корригированный QT). Следовательно, фторхинолоны включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у данных групп пациентов.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсорно-моторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или мышечной слабости, у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны. Чтобы предотвратить прогрессирование потенциально необратимого состояния, пациентам, получающим лечение левофлоксацином, следует рекомендовать связаться с врачом перед продолжением лечения, если возникают симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или мышечная слабость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, например, сепсис. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться с лечащим врачом при появлении симптомов и признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлоксацин при наличии у пациента в анамнезе миастении гравис.

Нарушения зрения

При возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени,

может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять соответствующие меры.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные лекарственные реакции

У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (продолжающиеся месяцы или годы), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций на лекарства, влияющих на различные, иногда множественные, системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психические расстройства и органы чувств) и уже существующие факторы риска. Прием левофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции, а пациентам следует рекомендовать обратиться за советом к своему лечащему врачу.

Аневризма и расслоение аорты

В эпидемиологических исследованиях сообщается о повышении риска аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, в особенности у пожилых пациентов.

Вследствие чего, пациентам, имеющим болезнь в семейном анамнезе, связанную с расширением сосудов, или пациентам, у которых ранее была диагностирована  аневризма аорты и/или расслоение аорты, или при наличии других факторов риска, предрасполагающих к появлению аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, узелковый периартериит, болезнь Бехчета, гипертензия, установленный атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы и риска и после рассмотрения других методов лечения.

В случае возникновения неожиданной боли в животе, груди или спине, пациент должен быть немедленно направлен к врачу отделения неотложной помощи.

Регургитация/недостаточность клапанов сердца

Регургитация/недостаточность клапанов сердца у пациентов с факторами риска и/или пациентов при состояниях, предрасполагающих к регургитации/недостаточности клапанов сердца.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, проходящих лечение с применением левофлоксацина, анализ на определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может потребоваться подтвердить результаты анализов на наличие опиатов с использованием более специфичного метода.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, быть причиной ложноотрицательных результатов бактериологической диагностики туберкулеза.

Острый панкреатит

У пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. Пациенты, испытывающие тошноту, недомогание, дискомфорт в животе, острую боль в животе или рвоту, должны быть немедленно обследованы врачом. При подозрении на острый панкреатит прием левофлоксацина следует прекратить в случае подтверждения не следует возобновлять прием левофлоксацина. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Заболевания крови

Во время лечения левофлоксацином может развиться недостаточность костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз (см. раздел «Особенности применения»). При подозрении на любое из этих заболеваний крови, необходимо контролировать показатели крови. В случае отклонения результатов от нормы, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения левофлоксацином.

Во время беременности или лактации

Беременность

Не следует применять левофлоксацин у беременных женщин.

Период лактации

Препарат Леволет противопоказан женщинам в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные действия, например, предобморочное состояние/ головокружение, сонливость, нарушения зрения, могут снизить способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакций, что может представлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны (например, при управлении автомобилем и рабочими

механизмами).

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь 1–2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого возбудителя.

Препарат Леволет в таблетках также может применяться для завершения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно; при условии биоэквивалентности парентеральной и пероральной форм, можно использовать ту же дозировку.

Леволет  в таблетках применяется в следующих дозах:

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥50 мл/мин)

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

Не требуется введения дополнительных доз препарата.

После гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) дополнительная доза не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном выводится почками.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста по любым причинам, кроме связанных с функцией почек.

Пациенты детского возраста

Леволет в таблетках противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Метод и путь введения

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Леволет  в таблетках следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы диданозина, содержащие буферные вещества с соединениями алюминия или магния), а также назначение сукральфата, так как при этом может наблюдаться снижение всасывания препарата.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого возбудителя.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: к наиболее важным признакам, появления которых можно ожидать после острой передозировки левофлоксацина в таблетках, относятся симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и конвульсивные судороги, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки ЖКТ.

В ходе постмаркетингового наблюдения отмечались эффекты со стороны

ЦНС, такие   как   состояние   спутанности   сознания, конвульсии, галлюцинации и тремор.

Лечение: следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по приему препарата обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные лекарственные реакции были упорядочены по частоте:

Часто (≥1/100, <1/10)

- бессонница

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, диарея

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- грибковая инфекция, включая инфекцию Candida

- патогенная резистентность

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- беспокойство

- состояние спутанности сознания, повышенная возбудимость

- сонливость, тремор, дисгевзия

- вертиго

- одышка

- боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

- повышение уровня билирубина в крови

- сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- повышение уровня креатинина в крови

- астения

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- тромбоцитопения, нейтропения

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фиксированная лекарственная сыпь

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом

- психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей)

- депрессия, ажитация

- необычные сновидения, ночные кошмары

- конвульсии

- парестезия

- нарушения памяти

- зрительные нарушение, такие как нечеткость зрения

- тиннитус

- тахикардия, учащенное ощущение сердцебиения

- гипотензия

- заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)

- мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастения гравис

- острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)

- пирексия

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

- гипогликемическая кома

- делирий

Неизвестно

- недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию, панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- анафилактический шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата)

- анафилактоидный шок (кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата)

- гипергликемия

- психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида

- периферическая сенсорная нейропатия

- периферическая сенсомоторная нейропатия

- паросмия, включая аносмию

- дискинезия, экстрапирамидное расстройство

- агевзия

- обморок

- доброкачественная внутричерепная гипертензия

- временная потеря зрения, увеит   

- потеря слуха, нарушение слуха

- нарушение вкуса

- нарушение обоняния

- утомляемость

- желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца

- желудочковая аритмия и двунаправленная желудочковая тахикардия (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

- бронхоспазм, аллергический пневмонит

- геморрагическая диарея, в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит

- панкреатит

- желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, гепатит

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия)

- разрыв связок, мышц

- артрит

- боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

- нарушение походки

- мания

- миоклонус

- гиперпигментация кожи

Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают приступы порфирии у больных этим заболеванием

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления и приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у гериатрических пациентов и в сухожилиях, находящихся под высоким стрессом, включая ахиллово сухожилие.

Сообщите своему врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов станет серьезным или продлится дольше нескольких дней:

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

- Снижение количества красных кровяных телец (анемия): из-за повреждения красных кровяных телец кожа может побледнеть или пожелтеть; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения)

- Костный мозг перестает вырабатывать новые клетки крови, это может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекцией и неконтролируемое кровотечение (недостаточность костного мозга)

- Изменение запаха предметов, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия)

- Чувство сильного возбуждения, приподнятого настроения, ажитации или энтузиазма (мания)

- Повышенная чувствительность вашей кожи к солнцу и ультрафиолету (светочувствительность), более темные участки кожи (гиперпигментация)

- Боль, включая боль в спине, груди и конечностях

Внезапные непроизвольные подергивания, подергивания мышц или мышечные сокращения (миоклонус).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – левофлоксацина гемигидрат 256.233 мг и 512.466 мг эквивалентно левофлаксацину 250 мг и 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 101), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 102), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, кросповидон (тип А), гипромеллоза 15 сpc (Methocel Е15 LV premium), магния стеарат.

состав пленочной оболочки: Опадрай® TF 276U580005 белый, кальция карбонат (Е170), изомальт (Е953), HPMC 2910/ гипромеллоза (6 mPas) (E464), HPMC 2910/ гипромеллоза (15 mPas) (E464)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки модифицированной капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью и разделительной риской на обеих сторонах.

Описание поперечного разлома: ядро от почти белого до желтого цвета (для дозировки 250 мг).

Таблетки модифицированной капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью и разделительной риской на обеих сторонах.

Описание поперечного разлома: ядро от почти белого до желтого цвета (для дозировки 500 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Др. Редди’с Лабораторис Лимитед

FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana, India/ Индия

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

E-mail: mail@drreddys.com

Держатель регистрационного удостоверения

Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Др. Редди’с Лабораторис Лимитед

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telangana, India/

Индия

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

E-mail: mail@drreddys.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905
Телефон: +7 (727) 313 25 10,+7 701 757 19 56
Е-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com