Корзина (0)
Корзина пуста
Добавьте товары из каталога
Корзина (0)
Корзина пуста
Добавьте товары из каталога
Корзина пуста
Добавьте товары из каталога
Корзина пуста
Добавьте товары из каталога
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «__» ______ 20___г № _____________ |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
ПРОПАНОРМ®
Торговое название
Пропанорм®
Международное непатентованное название
Пропафенон
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг или 300 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Антиаритмические препараты, класс I и III. Антиаритмические препараты, класс I с. Пропафенон.
Код АТХ: С01ВС03
Показания к применению
Симптоматические состояния тахикардиальной суправентрикулярной сердечной аритмии, требующей лечения, т.е. атриовентрикулярная узловая тахикардия, суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий.
Тяжелая симптоматическая вентрикулярная тахиаритмия, если врач рассматривает ее как опасное для жизни состояние.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу; синдром Бругада в анамнезе; выраженные структурные изменения миокарда, такие как: инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35 %, кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией, тяжелая симптоматическая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и более высокой степени, блокада ножек пучков Гиса или интравентрикулярная блокада при отсутствии кардиостимулятора, тяжелая гипотензия; манифестный дисбаланс электролитов (например, нарушение метаболизма калия); тяжелая обструктивная болезнь легких; миастения гравис; одновременное лечение ритонавиром; возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
До начала терапии и в течение курса лечения необходимо проводить электрокардиологические и клинические обследования каждого пациента для того, чтобы оценить терапевтический эффект лечения и принять решение о последующей терапии.
После экспозиции пропафеноном могут быть выявлены синдром Бругада или изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) подобного характера как у синдрома Бругада у бессимптомных до тех пор носителей синдрома. После начала терапии пропафеноном следует провести обследование ЭКГ, чтобы исключить изменения, указывающие на синдром Бругада.
Лечение пропафеноном может повлиять на частотный порог и на порог чувствительности кардиостимуляторов. Их деятельность необходимо проверять и при необходимости устройство перепрограммировать.
Существует возможность преобразования пароксизмальной фибрилляции предсердий на трепетание предсердий с блоком проводимости в соотношении 2:1 или 1:1.
Аналогично, как и у других аритмических препаратов класса IС, пациенты с выраженным структуральным заболеванием миокарда предрасположены к возникновению серьезных побочных действий. У таких пациентов противопоказания на пропафенон.
С учетом действия аналогичного бета-блокаторам следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с астмой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Уровень пропафенона могут увеличивать вещества, которые ингибируют изоферменты CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4, например, кетоконазол, циметидин и хинидин, эритромицин и грейпфрутовый сок. Если пропафенон применяется одновременно с ингибиторами данных изоферментов, то пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и в случае необходимости следует провести коррекцию дозировки.
При одновременном применении пропафенона и лидокаина не наблюдалось какого-либо существенного влияния на фармакокинетику данных лекарств. Однако при одновременном применении пропафенона и лидокаина наблюдалось повышение риска побочных действий на центральную нервную систему под воздействием лидокаина.
Комбинированная терапия амиодароном с пропафеноном может оказать влияние на проводимость и реполяризацию и может сопровождаться потенциально проаритмическими аномалиями. В этом случае следует провести коррекцию дозировки обоих препаратов в зависимости от терапевтического эффекта.
При одновременном применении пропафенона с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, пароксетином и флуоксетином, может повышаться уровень пропафенона в плазме крови.
Одновременное применение пропафенона и флуоксетина у пациентов с быстрым метаболизмом у S‑пропафенона повышает Cmax на 39 % и AUC на 50 % и у R-пропафенона повышает Cmax на 71 % и AUC на 50 %. Необходимый терапевтический эффект может быть достигнут при применении пропафенона в меньших дозах.
При комбинированной терапии пропафенона с местными анестетиками (например, при имплантации электрокардиостимуляторов или при хирургических вмешательствах и стоматологических процедурах) и другими лекарственными препаратами, которые имеют ингибирующий эффект на частоту сердечных сокращений и/или сократимость миокарда (например, бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами), может наблюдаться усиление побочных действий.
Одновременное применение пропафенона с лекарствами, метаболизирующимися с помощью изофермента СYP2D6 (например, венлафаксин), может привести к повышению уровня этих лекарств. В течение терапии пропафеноном отмечалось повышение концентрации пропранолола, метопролола, дезипрамина, циклоспорина, теофиллина и дигоксина в плазме или в крови. Дозы данных лекарственных препаратов при появлении признаков передозировки следует уменьшить.
Одновременное применение пропафенона с фенобарбиталом и/или рифампицином (индукторами CYP3A4) может снизить антиаритмическую активность пропафенона вследствие снижения его концентрации в плазме крови. Поэтому в течение одновременного хронического применения фенобарбитала и/или рифампицина необходимо следить за эффектом терапии пропафеноном.
Так как пропафенон может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов (например, фенпрокумона, варфарина), и таким образом привести к удлинению протромбинового времени, рекомендуется тщательный мониторинг свертываемости крови у пациентов, принимающих данные лекарства в такой комбинации. В случае необходимости следует провести коррекцию дозировки.
Из-за риска повышения концентрации в плазме противопоказано одновременное применение ритонавира и пропафенона.
Специальные предупреждения
В случае пожилых пациентов или пациентов со значительными нарушениями функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка < 35 %) или с органическими поражениями миокарда, лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, и дозы увеличивать постепенно. То же относится и к поддерживающей терапии. Любое увеличение дозы, которое может потребоваться, следует производить после 5–8 дней лечения.
Нарушения функции печени и/или почек
У пациентов с нарушенной функцией печени и/или почек может происходить кумуляция активного вещества в организме даже при применении обычных терапевтических доз. У таких пациентов также можно начать фазу титрования пропафенона, но при тщательном мониторинге ЭКГ и уровней плазматических концентраций.
При лечении пароксизмальной мерцательной аритмии может возникнуть переход от мерцания предсердий к трепетанию предсердий с проведением к желудочкам 2:1 или 1:1, с очень высокой частотой сокращения желудочков (т. е. > 180 ударов в минуту).
Лечение препаратом Пропанорм® может повлиять на порог чувствительности и частотный порог искусственных водителей ритма. Поэтому следует проверять работу водителя ритма и при необходимости его следует перепрограммировать.
Фертильность, беременность и период лактации
В настоящее время не имеется достаточной информации относительно применения у беременных и кормящих грудью женщин. Но поскольку Пропанорм® проникает через плаценту, следует оценивать пользу от лечения во время беременности по сравнению с возможным риском для плода.
Для применения этого препарата во время беременности и кормления грудью должны быть веские причины, о его назначении примет решение лечащий врач. Если вы забеременеете во время лечения препаратом Пропанорм®, то информируйте об этом своего лечащего врача.
Ограниченные данные указывают на возможное выделение данного вещества в грудное молоко. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении пропафенона кормящим матерям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмам
Нечеткое зрение, головокружение, усталость и постуральная гипотензия может повлиять на индивидуальную скорость реакции и привести к нарушению способности к управлению автомобилем и работе с механизмами. Это относится также к одновременному употреблению алкоголя. Поэтому в период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Дозировка
Взрослые Для фазы титрования дозы и для поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуется суточная доза 450–600 мг пропафенона гидрохлорида (далее пропафенон), разделенная на 2–3 отдельных приема в сутки. Иногда может возникнуть необходимость увеличения суточной дозы до 900 мг пропафенона. У пациентов с более низкой массой тела необходимо соответствующим образом уменьшить дозы. Дозу не следует увеличивать ранее, чем через 3–4 дня терапии.
Если у пациентов возникает значительное расширение комплекса QRS или возникает атриовентрикулярная блокада II и III степени, необходимо рассмотреть уменьшение дозы.
Индивидуальная поддерживающая доза определяется под кардиологическим наблюдением, включающим мониторинг ЭКГ и повторный контроль артериального давления (в фазе титрования дозы).
Педиатрическая популяция
Препарат не назначается детям до 18 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов и пациентов со значительным нарушением функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или со структуральным нарушением миокарда лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, и дозы препарата необходимо увеличивать очень медленно. То же самое относится и к поддерживающей терапии. Любое необходимое увеличение дозы следует проводить не ранее, чем через 5–8 дней терапии.
Нарушения функции печени и/или почек
У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек может возникнуть кумуляция активного вещества в организме даже при применении обычных терапевтических доз. У таких пациентов также можно начать фазу титрования пропафенона, но при тщательном мониторинге ЭКГ и уровней плазматических концентраций.
Способ применения
Из-за горького вкуса и местного анестетического эффекта пропафенона, таблетки следует проглотить целиком, не разжевывая и запить небольшим количеством жидкости.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Очень часто (≥ 1/10):
Часто (≥ 1/100, но < 1/10):
- головная боль, нарушения вкуса (дисгевзия)
Нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100):
Неизвестно (не может быть определена по имеющимся данным):
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Передозировка
Симптомы передозировки
Сердечные симптомы передозировки
Действие передозировки пропафенона в миокарде проявляется возникновением возбуждения и нарушением проводимости, такие как удлинение интервала PQ, расширение QRS, подавление автоматизма синусового узла, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, трепетание желудочков и фибрилляция желудочков. Снижение сократимости (отрицательный инотропный эффект) может привести к гипотонии, которая в тяжелых случаях может привести к острой сердечно-сосудистой недостаточности (шоку).
Другие признаки передозировки
Часто могут появиться головная боль, головокружение, нечеткость (затуманенность) зрения, парестезия, тремор, тошнота, запор и сухость во рту. В очень редких случаях передозировки отмечались судороги. Также сообщалось о смертельных случаях.
В случаях тяжелого отравления могут возникнуть тонико-клонические судороги, парестезия, сомноленция, кома и остановка дыхания.
Терапевтические меры при передозировке
Помимо проведения общих неотложных мероприятий медицинской помощи в рамках интенсивной терапии должен проводиться мониторинг жизненно важных показателей пациента и корректировать их в случае необходимости.
Дефибрилляция, а также инфузия дофамина и изопротеренола были эффективны при контроле сердечного ритма и артериального давления. Судороги уменьшались после введения интравенозного диазепама. Могут понадобиться общие вспомогательные меры, такие как механическая поддержка дыхания и наружный массаж сердца.
Попытки выведения лекарственного средства из организма при помощи гемоперфузии мало эффективны. По причине высокой степени связывания пропафенона с белками плазмы крови (> 95 %) и большого объема распределения гемодиализ неэффективен.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит:
активное вещество - пропафенона гидрохлорид 150 мг или 300 мг;
вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, коповидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;
состав оболочки: опадрай 02F28310 белый, симетиконовая эмульсия.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, почти белого цвета диаметром 11,0 мм (для дозы 300 мг) и 8,0 мм (для дозы 150 мг).
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4, Чешская Республика
Телефон/ факс: 00420 241013369,
e-mail: promed@promedcs.com
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4, Чешская Республика
Телефон/ факс: 00420 241013369,
e-mail: promed@promedcs.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»
город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон / факс 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz
| Действующее вещество | Пропафенон |
| Производитель | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. |
