Ригевидон №21

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: - этинилэстрадиол, 0,03 мг,

- левоноргестрел, 0,15 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

состав оболочки: натрия кармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, тальк, сахароза.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,03 мг/0,15 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Левоноргестрел и этинилэстрадиол. Код АТХ G03AA07

Показания к применению

Пероральная контрацепция

Перед назначением препарата Ригевидон следует учитывать наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также следует сопоставить риск ВТЭ при применении препарата Ригевидон с риском ВТЭ при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КОК) нельзя принимать при наличии перечисленных ниже состояний. В случае, если такое состояние впервые появится на фоне применения КОК, прием препарата необходимо немедленно прекратить:

• Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
  • Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) – наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).
  • Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.
  • Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией.
  • Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска.
• Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
  • Артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия).
  • Нарушение мозгового кровообращения – наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).
  • Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
  • Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.
  • Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска или наличие одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:
  • патология клапанного аппарата сердца, тромбогенные нарушения сердечного ритма;
    • сахарный диабет с диабетической ангиопатией
    • тяжёлая артериальная гипертензия
    • тяжелая дислипопротеинемия.
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
• Панкреатит, связанный с выраженной гипертриглицеридемией, в настоящее время или в анамнезе;
• Серьезные заболевания печени в настоящее время или в анамнезе до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму;
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• Установленные гормонозависимые злокачественные новообразования (напр., рак половых органов или молочной железы) или подозрение на них;
• Кровотечение из влагалища неизвестной этиологии;
• До первого менструального цикла (менархе);
• Беременность или подозрение на нее, период грудного вскармливания;
• Постменопауза;
• Непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность;
• Повышенная чувствительность к действующим веществам (левоноргестрелу, этинилэстрадиолу) или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Противопоказан прием препарата Ригевидон в сочетании с препаратами зверобоя (Hypericum perforatum).

Противопоказано одновременное применение препарата Ригевидон и лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир.

Необходимые меры предосторожности при применении

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарство:

Гипертриглицеридемия (повышенное содержание липидов в крови), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), сахарный диабет, болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника), отосклероз, депрессия, эпилепсия, хорея Сиденгама, порфирия (врожденное нарушение метаболизма пигмента крови (гемоглобина)), серповидно-клеточная анемия, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, хлоазма, наследственный ангионевротический отек.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови.

Снижение концентрации эстрогенов и прогестинов в плазме крови может привести к «прорывным» кровотечениям и, возможно, снижению контрацептивной эффективности.

Противопоказанные комбинации лекарственных средств

Растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Отмечается снижение концентрации гормонального контрацептива в плазме крови из-за индукции микросомальных ферментов печени при применении растительных препаратов, содержащих Зверобой продырявленный, с риском снижения эффективности или отсутствия эффекта, последствия чего могут быть потенциально серьезными (возникновение беременности).

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир

Повышенная гепатотоксичность.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, может привести к повышению активности АЛТ. Поэтому женщины, применяющие препарат Ригевидон, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) до начала данной комбинированной схемы лечения. Прием препарата Ригевидон можно возобновить через 2 недели после завершения терапии с применением данной комбинированной схемы.

Нерекомендуемые комбинации лекарственных средств

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени

Противосудорожные препараты (фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, карбамазепин, оксакарбазепин), рифабутин, рифампицин, эфавиренз, невирапин, дабрафениб, энзалутамид, эсликарбазепин.

Снижение эффективности контрацепции за счет увеличения печеночного метаболизма гормонального контрацептива индуктором.

Рекомендуется использовать другой метод контрацепции, в частности барьерный, во время комбинированной схемы лечения и последующего цикла.

Ламотриджин (см. также ниже комбинации лекарственных средств, требующие особой осторожности при применении)

Существует риск снижения концентрации и эффективности ламотриджина за счет увеличения его метаболизма в печени.

Избегайте начала приема пероральных контрацептивов в период подбора дозы ламотриджина.

Модафинил

Существует риск снижения эффективности контрацепции во время приема и в следующем цикле после прекращения приема модафинила, так как он является индуктором микросомальных ферментов печени.

Необходимо применять не низкодозированные пероральные контрацептивы или другие методы контрацепции.

Ингибиторы протеаз в комбинации с ритонавиром

Ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир и типранавир

Существует риск снижения эффективности контрацепции за счет уменьшения концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови из-за усиления метаболизма в печени ритонавиром.

Предпочтительно применять другой метод контрацепции, в первую очередь, барьерный (презерватив или ВМС), во время комбинированной схемы лечения и последующего цикла.

Топирамат

Для доз топирамата больших или равных 200 мг/день: существует риск снижения эффективности контрацепции из-за снижения концентрации эстрогенов.

Предпочтительно применять другой метод контрацепции, в частности, барьерный.

Вемурафениб

Существует риск снижения концентрации эстрогена или прогестагена с последующим риском неэффективности.

Перампанел

При применении перампанела в дозе, равной или превышающей 12 мг/сут: риск снижения эффективности контрацепции.

Предпочтительно применять другой метод контрацепции, в первую очередь, барьерный.

Улипристал

Существует риск антагонизма с эффектами прогестина.

Не возобновлять применение комбинированных гормональных контрацептивов менее чем через 12 дней после прекращения приема улипристала.

Комбинации лекарственных средств, требующие особой осторожности при применениии

Бозентан

Существует риск снижения эффективности контрацепции за счет усиления метаболизма в печени гормонального контрацептива.

Рекомендуется использовать надежный метод контрацепции, дополнительный или альтернативный, во время комбинированной схемы лечения и последующего цикла.

Гризеофульвин

Существует риск снижения контрацептивной эффективности за счет усиления его метаболизма в печени.

Предпочтительно использовать другой метод контрацепции, в частности барьерный, во время комбинированной схемы лечения и последующего цикла.

Ламотриджин

Существует риск снижения концентрации и эффективности ламотриджина за счет увеличения его метаболизма в печени.

Рекомендуется клиническое наблюдение и подбор дозировки ламотриджина во время начала гормональной контрацепции и после ее прекращения.

Руфинамид

Приводит к умеренному снижению концентрации этинилэстрадиола. Предпочтительно применять другой метод контрацепции, в первую очередь барьерный.

Элвитегравир

Отмечается уменьшение концентрации этинилэстрадиола с риском снижения контрацептивной эффективности. Кроме того, наблюдается повышенная концентрация прогестина.

Рекомендуется применять пероральные контрацептивы, содержащие по крайней мере 30 мкг этинилэстрадиола.

Апрепитант

Отмечается снижение концентрации эстрогена или прогестагена с риском снижения эффективности контрацепции.

Предпочтительно использовать другой метод контрацепции, в частности барьерный, во время комбинированной схемы лечения и последующего цикла.

Боцепревир

Существует риск снижения эффективности контрацепции за счет усиления метаболизма гормонального контрацептива в печени боцепревиром.

Рекомендуется использовать надежный метод контрацепции, дополнительный или альтернативный, во время комбинированной схемы лечения.

Телапревир

Существует риск снижения эффективности контрацепции за счет усиления метаболизма гормонального контрацептива в печени телапревиром.

Рекомендуется использовать надежный метод контрацепции, дополнительный или альтернативный, во время комбинированной схемы лечения и двух последующих циклов.

Другие комбинации

Эторикоксиб

При одновременном применении с эторикоксибом наблюдается повышение концентрации этинилэстрадиола.

Специальные предупреждения

При наличии любых состояний/факторов риска, перечисленных ниже, необходимо в каждом конкретном случае сопоставить пользу от применения КОК с возможным риском и обсудить с женщиной до того, как она примет решение начать прием препарата. В случае ухудшения, обострения или появления какого-либо из данных состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к лечащему врачу. Врач примет решение, можно ли продолжать принимать КОК или прием следует прекратить.

Нарушения кровообращения

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение КГК повышает риск ВТЭ у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Решение о применении препарата Ригевидон следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она понимает риск ВТЭ при приеме препарата Ригевидон, какое влияние на него оказывают имеющиеся у нее факторы риска, и о том, что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10 000 женщин, небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако индивидуальный риск у женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Согласно оценке, из 10000 женщин, которые принимают КГК, содержащие левоноргестрел, у 6^[1]1 в течение года развивается ВТЭ.

Количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое во время беременности или послеродовый период.

ВТЭ может закончиться летальным исходом в 1 ‑ 2 % случаев.

Количество случаев ВТЭ на 10000 женщин в год

Количество случаев ВТЭ

КГК, содержащие левоноргестрел (5 - 7 случаев)

Не применяющие КГК (2 случая)

В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно вырасти у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

Препарат Ригевидон противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают попадание пациентки в группу высокого риска развития венозного тромбоза. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза-риск при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

Таблица: Факторы риска развития ВТЭ

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода.

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

•  
  •  
    • Односторонний отек ног и/или ступней, или отек вдоль вены ноги;
    • Боль или болезненность в ноге, которая ощущается только в положении стоя или во время ходьбы;
    • Повышение температуры пораженной ноги; покраснение или изменение цвета кожи ноги.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

•  
  •  
    • Внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание;
    • Внезапный кашель без очевидной причины, может быть с кровью;
    • Острую боль в груди,
    • Выраженную дурноту или головокружение;
    • Частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые патологии (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженный цианоз конечности.

В случае развития закупорки сосудов в глазу симптомы могут варьировать от нечеткости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) потери зрения. В отдельных случаях потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут иметь летальный исход.

Факторы риска развития АТЭ

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении КГК возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Ригевидон противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают попадание пациентки в группу высокого риска развития артериального тромбоза. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение польза-риск при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

Таблица: Факторы риска развития АТЭ

Симптомы АТЭ

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

•  
  •  
    • Внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
    • Внезапные сложности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;
    • Внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или восприятия речи;
    • Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах;
    • Внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин;
    • Потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

•  
  •  
    • Боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;
    • Дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;
    • Ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья;
    • Потливость, тошноту, рвоту или головокружение;
    • Крайнюю степень слабости, тревожность или одышку;
    • Частое или неритмичное сердцебиение.

Опухоли

Зарегистрирован повышенный риск развития рака шейки матки при длительном приеме КОК (> 5 лет), тем не менее, продолжаются споры о том, в какой степени это наблюдение можно отнести на счет искажающего влияния полового поведения и других факторов, например, инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Относительный риск развития рака молочной железы у женщин на фоне приема КОК несколько повышен. В течение 10 лет после прекращения приема КОК повышенный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, количество новых случаев рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящий момент или принимавших эти препараты ранее, невелико по отношению к общему показателю риска развития рака молочной железы. Отсутствуют данные, доказывающие причинно-следственную связь.

Выявленные особенности повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих факторов. Рак молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КОК, как правило, диагностируется на более ранней стадии, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.

В редких случаях у женщин, принимающих КОК, отмечаются доброкачественные (напр., аденома, очаговая узелковая гиперплазия), а еще реже — злокачественные опухоли печени.

В отдельных случаях такие опухоли приводили к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. У женщин, принимающих КОК, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения в рамках дифференциальной диагностики следует рассматривать опухоль печени.

Прием высокодозированных КГК (0,05 мг этинилэстрадиола) снижает риск развития эндометриоидного рака и рака яичников. Применимость этого наблюдения к низкодозированным КГК требует подтверждения.

Другие состояния

Депрессия

Подавленное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.

Гипертриглицеридемия

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КОК могут быть подвержены повышенному риску развития панкреатита.

Артериальная гипертензия

Хотя у многих женщин, принимающих КОК, отмечается небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Немедленное прекращение приема КОК оправдано лишь в таких редких случаях. Если на фоне приема КОК у женщин с изначальной артериальной гипертензией артериальное давление постоянно повышено или при значительном росте не снижается в ответ на гипотензивную терапию, КОК необходимо отменить. По необходимости прием КОК можно возобновить, если на фоне гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Ангионевротический отек

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Заболевания печени

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

Нарушение толерантности к глюкозе/сахарный диабет

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, доказательств необходимости изменения режима лечения у женщин с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КОК (содержащие < 0,05 мг этинилэстрадиола), нет. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под строгим наблюдением, особенно на раннем этапе приема КОК.

Другое

При рецидиве холестатической желтухи или зуда, связанного с холестазом, возникавшего во время предыдущей беременности или приема стероидных гормонов, прием КОК необходимо прекратить.

У женщин во время беременности или на фоне приема КОК отмечалось развитие или обострение следующих патологических состояний, хотя их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, камнеобразование в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Отмечались случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, во время приема КОК следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Особое внимание следует уделить пациенткам с гиперпролактинемией.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат.

Препарат не следует принимать пациенткам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы и галактозы.

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу.

Пациенткам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Медицинское обследование/консультирование

До начала применения или повторного назначения этинилэстрадиола/левоноргестрела необходимо провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести общий осмотр, руководствуясь информацией о противопоказаниях и особых указаниях. Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на разработанных практических рекомендациях и подбираться в индивидуальном порядке для каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП).

Лабораторные тесты

Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников; концентрацию транспортных белков в плазме крови, например, глобулина, связывающего кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеинов; показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений лабораторных показателей.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска таблеток, рвоты или диареи или при одновременном применении других лекарственных препаратов.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема любого КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет значение только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиваться кровотечение «отмены». Если КОК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Режим дозирования», вероятность наступления беременности низка. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КОК принимались не в соответствии с инструкцией или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность до продолжения приема препарата.

Повышение активности АЛТ

Среди пациенток, получавших лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, для лечения вирусного гепатита С (ВГС), повышение активности трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) чаще отмечалось у женщин, применяющих препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).

Применение в педиатрии

Препарат Ригевидон показан только после наступления менархе. Безопасность и эффективность комбинированных оральных контрацептивов были изучены у женщин репродуктивного возраста.

Во время беременности или лактации

Препарат Ригевидон, таблетки, покрытые оболочкой, противопоказан во время беременности.

Если женщина забеременеет во время приема препарата Ригевидон, таблетки, покрытые оболочкой, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Не выявлено ни повышенного риска пороков развития у детей, рожденных женщинами, которые принимали КОК до беременности, ни тератогенного эффекта при случайном приеме гормональных контрацептивов в ранние сроки беременности.

При повторном назначении препарата Ригевидон следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.

Пероральные гормональные контрацептивы могут повлиять на лактацию: уменьшить количество грудного молока и изменить его состав. Таким образом, применение комбинированных пероральных контрацептивов обычно не рекомендуется до тех пор, пока кормящая мать полностью не отлучит ребенка от груди. Небольшое количество стероидов, содержащихся в гормональных контрацептивах, и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком. Это количество может оказать влияние на ребенка. Если женщина желает кормить грудью, необходимо предложить ей другие средства контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Никакого влияния на способность женщин, принимающих КОК, управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Как принимать препарат Ригевидон, таблетки, покрытые оболочкой

Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости.

Препарат необходимо принимать ежедневно по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня подряд. Каждую последующую контурную ячейковую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого, на 2-й или 3-й день, обычно наступает кровотечение «отмены». Кровотечение может не прекратиться до начала приема таблеток из следующей контурной ячейковой упаковки.

Как начать прием препарата Ригевидон, таблетки, покрытые оболочкой

При первом приеме

Прием таблеток следует начать в первый день физиологического менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Первую таблетку следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего препарата или, самое позднее, в день по завершении обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего препарата.

Первую таблетку препарата следует принять в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда должен быть наклеен новый пластырь или введено новое кольцо.

При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты или с внутриматочной системы [ВМС], высвобождающей прогестаген)

Перейти с мини-пили на препарат Ригевидон, таблетки, покрытые оболочкой, можно в любой день цикла, прием препарата следует начать на следующий день после прекращения приема мини-пили.

Переход с имплантата или ВМС следует произвести в день их удаления, а в случае контрацептива в форме инъекций — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции в течение первых 7 дней.

После аборта в первом триместре

Женщина может начать прием препарата Ригевидон немедленно. В таком случае использование дополнительных методов контрацепции не потребуется.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Начать прием препарата Ригевидон рекомендуется на 21–28 день после родов при отсутствии грудного вскармливания или после прерывания беременности во втором триместре, так как в послеродовом периоде повышен риск тромбоэмболических осложнений. Если женщина начнет прием Ригевидона позже, необходимо рекомендовать ей дополнительно применять барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Вместе с тем, если уже имел место половой акт, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или отложить начало приема таблеток до наступления первой менструации.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (напр., рвоте или диарее) всасывание действующих веществ может быть неполным, поэтому необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Если рвота или тяжелая диарея отмечается в течение 3–4 часов после приема таблетки, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку взамен. По возможности, новую таблетку необходимо принять не позднее 12 часов после обычного времени приема препарата.

Если прошло более 12 часов, необходимо следовать тем же указаниям, как и в случае пропуска приема таблеток.

Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительную таблетку (-и) из другой контурной ячейковой упаковки.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Ригевидон показан только после наступления менархе. Безопасность и эффективность комбинированных пероральных контрацептивов были изучены у женщин репродуктивного возраста.

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Препарат Ригевидон не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с печеночной недостаточностью

Препарат Ригевидон противопоказан женщинам с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

Пациентки с почечной недостаточностью

Нет данных о применении препарат у женщин с почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат необходимо принимать ежедневно по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня подряд. Каждую последующую контурную ячейковую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Симптомы передозировки пероральных контрацептивов зарегистрированы у взрослых, подростков и детей младше 12 лет. Передозировка может проявляться тошнотой, рвотой, болью в молочных железах, головокружением, болью в животе, сонливостью/слабостью и кровотечением из влагалища у девочек младшего возраста.

Лечение: Специфический антидот отсутствует, следует проводить симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Эффективность контрацепции может снизиться в случае пропуска приема препарата, особенно, если при этом увеличивается период времени между приемами последней таблетки из текущей контурной ячейковой упаковки и первой таблетки из следующей упаковки.

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивный эффект препарата не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, а оставшиеся таблетки следует принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, эффективность контрацепции может быть снижена. При этом следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток ни при каких обстоятельствах не должен превышать 7 дней.
2. Для поддержания достаточной степени подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема препарата.

Таким образом, в повседневной практике можно применять следующие рекомендации:

Неделя 1

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если для этого ей придется принять 2 таблетки одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней у женщины был половой акт, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток женщина пропустила и чем ближе к обычному перерыву в приеме таблеток это произошло, тем выше риск наступления беременности.

Неделя 2

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если для этого ей придется принять 2 таблетки одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время. Если женщина правильно принимала препарат Ригевидон в течение 7 дней, предшествовавших первому пропуску таблетки, использование дополнительных методов контрацепции не потребуется. В противном случае, а также при пропуске более 1 таблетки рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

Неделя 3

Из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток риск снижения надежности контрацепции неизбежен. Тем не менее, скорректировав график приема таблеток, можно предотвратить снижение надежности контрацепции. Таким образом, если женщина правильно принимала препарат Ригевидон в течение 7 дней, предшествовавших первому пропуску таблетки, и следует одному из следующих двух вариантов, использовать дополнительный метод контрацепции не потребуется. В противном случае, необходимо рекомендовать женщине следовать первому из двух вариантов. В дополнение к таблеткам в течение следующих 7 дней следует применять другой метод контрацепции.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если для этого ей придется принять 2 таблетки одновременно. Далее ей следует продолжить прием таблеток в обычное время. Необходимо начать прием таблеток из следующей контурной ячейковой упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей контурной ячейковой упаковки, т.е. между приемами таблеток из двух упаковок не будет перерыва. Возникновение кровотечения «отмены» до завершения приема таблеток из второй контурной ячейковой упаковки маловероятно, но у женщины могут появиться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение во время приема таблеток.
2. Кроме того, женщине может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей контурной ячейковой упаковки. В таком случае, ей необходимо выдержать перерыв в приеме таблеток до 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем продолжить принимать таблетки из новой контурной ячейковой упаковки.

Если женщина пропускала прием таблеток, а во время первого планового перерыва в приеме препарата не было кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто (могут встречаться у 1 из 10 женщин)

- вагинит, включая вагинальный кандидоз

- изменения настроения, включая депрессию, изменения либидо

- нервозность, головокружение

- тошнота, рвота, боль в животе

- акне

- боль, напряжение, отек и выделения из молочных желез, дисменорея, нарушение менструального цикла, эктопия шейки матки и выделения из влагалища, аменорея

- задержка жидкости/отеки, изменение массы тела (увеличение или уменьшение).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 женщин)

- изменение аппетита (повышение или снижение)

- повышение артериального давления

- колики в животе, вздутие живота

- сыпь, хлоазма (меланодермия) с риском персистирования, гирсутизм, выпадение волос

- изменение содержания липидов в плазме крови, включая гипертриглицеридемию, повышение артериального давления

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 женщин)

- анафилактические реакции, в очень редких случаях крапивница, ангионевротический отек, тяжелые нарушения кровообращения и дыхания

- нарушение толерантности к глюкозе

- непереносимость контактных линз

- венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия

- холестатическая желтуха

- узловатая эритема.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 женщин)

- печеночно-клеточный рак, доброкачественные опухоли печени (напр., очаговая узелковая гиперплазия, аденома печени)

- обострение системной красной волчанки

- обострение порфирии

- обострение хореи

- неврит зрительного нерва,

- усугубление варикозной болезни вен

- ишемический колит

- панкреатит, конкременты в желчном пузыре, холестаз

- многоформная эритема

- гемолитико-уремический синдром

- снижение содержания фолатов в сыворотке крови.

Неизвестно

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)

- повреждение клеток печени (напр., гепатит, нарушение функции печени)

Форма выпуска и упаковка

По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с картонным футляром и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года. Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту