Корзина (0)
Корзина пуста
Добавьте товары из каталога
Корзина (0)
Корзина пуста
Добавьте товары из каталога
Корзина пуста
Добавьте товары из каталога
Корзина пуста
Добавьте товары из каталога
1 / 2УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
РГУ «Комитет контроля качества
и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Спазмекс®
Торговое название
Спазмекс®
Международное непатентованное название
Троспия хлорид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг.
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активное вещество - троспия хлорид 15 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон (К25);
состав пленочной оболочки: гипромелллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха, с глубокой риской на одной стороне и выдавленной цифрой «0» с другой стороны, диаметром около 9 мм.
Таблетка может быть разделена на две части одинакового размера.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Спазмолитики. Троспиум.
Код АТX G04BD09.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в крови достигается через 4–6 часов после перорального приема таблеток троспия хлорида. Период полувыведения сильно варьирует и при пероральном приеме составляет в среднем 5–18 часов. Не кумулируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 50–80 %. При однократном приеме препарата в дозе 20–60 мг концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество систематически принимаемого троспия хлорида выводится без изменений, меньшая часть (около 10 %) выводится с мочой – в виде спироалкоголя – метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.
Фармакодинамика
Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основание нортропанола – относится к группе парасимпатолитических или антихолинергических средств. Активное вещество является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид имеет высокое сродство к М1‑ и М3‑рецепторам и относительно меньшее сродство к М2‑рецепторам, в очень незначительной степени связывается с никотиновыми рецепторами.
Наиболее значимым антихолинергическим эффектом троспия хлорида является расслабляющее действие на гладкомышечные органы, реализуемое через мускариновые рецепторы.
Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей. Снижает выделение бронхиальной слизи, слюно‑ и потоотделение. Воздействия препарата на центральную нервную систему не наблюдалось.
Показания к применению
Для лечения нестабильности детрузора или гиперактивности детрузора, сопровождаемых симптомами поллакиурии, императивными позывами к мочеиспусканию и недержанием мочи.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Взрослым и детям от 12 лет Спазмекс® назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.
Спазмекс® назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (45 мг/сут) или по 15 мг 2–3 раза в сутки (30–45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.
В среднем, продолжительность лечения составляет 2–3 месяца.
После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2–4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3 месяца.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–50 мл/мин/1,73 м2) суточная доза Спазмекс® составляет 1× 15 мг или 2–3× 7,5 мг (что соответствует 2–3× ½ таблетки). Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек слудеет принимать лекарство с пищей.
Пациенты с нарушением функции печени
В случае легкой или умеренной степени дисфункции печени (Child-Pugh 5–6 или 7–9) коррекция дозировки не требуется.
Как показано на рисунке, таблетки могут быть разделены на две части одинакового размера. Для этого, таблетку следует поместить на твердую поверхность и большим пальцем надавить на разделительную бороздку (резко с применением силы).
Побочные действия
Часто (≥ 1 % до < 10 %)
Нечасто (≥ 0,1 % до < 1 %)
Редко (≥ 0,01 % до < 0,1 %)
Противопоказания
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Спазмекс® с амантадином, хинидином, трициклическими антидепрессантами, блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, дизопирамидом усиливается антихолинергический эффект. При совместном применении с бета‑адреномиметиками отмечается усиление тахикардии. При совместном применении с метоклопрамидом отмечается ослабление терапевтического действия последнего.
Особые указания
До начала терапии препаратом Спазмекс® необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.
При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности, тиреотоксикозе, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, аритмии, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, стенозе привратника, диарее, сопровождающей неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), у лиц пожилого возраста.
В состав вспомогательных веществ Спазмекс® входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 12 лет.
Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Спазмекс® хорошо переносится. Симптомов передозировки не наблюдалось.
Симптомы: при отравлении может проявиться выраженность симптомов антихолинергической интоксикации (нарушение аккомодации, тахикардия, сухость во рту, покраснение кожи).
Лечение: симптомы передозировки могут быть облегчены путем применения неостигмина. Пациентам с глаукомой может быть введен локально пилокарпин.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель/ держатель регистрационного удостоверения
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH,
Др. Роберт Пфлегер Штрассе 12, Бамберг, Германия.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»
город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz
| Действующее вещество | Троспий хлорид |
| Производитель | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. |
