Демотон-Б12 5мл №5 раствор д/инъекций

Торговое наименование

Демотон-Б₁₂

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В₁, простые и комбинации с витаминами В₆ и В_12. Витамин В₁ в комбинации с витамином В₆ и/или витамином В₁₂

код АТХ А11DB

Показания к применению

Лечение неврологических заболеваний, обусловленных подтвержденным дефицитом витаминов B₁, B₆ и B₁₂, который невозможно вылечить пероральной терапией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к отдельным компонентам препарата

- аллергические реакции на витамины в анамнезе

- детский и подростковый возраст до 14 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат не следует вводить внутривенно!

Суточная доза витамина В₆ не должна превышать 2 г.

Парентеральное введение витамина В₁₂ может ухудшить диагноз фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить лечение.

Во время длительного приема витамина В₆ (более 6–12 мес) в дозах >50 мг ежедневно или >1 г/сут (более 2 мес) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии.

Препарат содержит соединения натрия. Это следует учитывать при необходимости соблюдения диеты с очень ограниченным содержанием соли.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Длительное использование кислотоснижающих агентов может привести к дефициту витамина В₁₂.

Тиамин инактивируется 5-флуорурацилом, поскольку 5-флуорурацил ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамина пирофосфат.

Петлевые диуретики, например фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению уровня тиамина.

Витамин B₆ активирует периферическую ДОПА-декарбоксилазу. Следует избегать одновременного назначения с леводопой, если прием препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической ДОПА-декарбоксилазы.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В₆.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидралазина, D-пеницилламина или циклосерина) может привести к дефициту витамина В₆.

Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает разложение тиамина.

Не рекомендуется смешивать препарат с другими ЛС в одном шприце.

Витамин B₁ полностью разлагается в растворах, содержащих сульфиты.

Другие витамины, особенно цианокабаламин, могут быть инактивированы в присутствии продуктов разложения витамина B₁.

Специальные предупреждения

Не принимайте Демотон-Б₁₂, если у Вас гиперчувствительность на активные вещества или любому вспомогательному веществу препарата.

Применение в педиатрии

Применение у детей и подростков до 14 лет противопоказано.

Во время беременности или лактации

Препарат назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата при беременности.

Витамины В₁, В₆ и В₁₂ проникают в материнское молоко. Высокие дозы витамина B₆ (>600 мг/сут) могут препятствовать выработке молока. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Демотон-Б₁₂ не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасным механизмам.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При тяжелом состоянии 5 мл препарата ежедневно, при более легком состоянии 5 мл препарата через каждые 2-3 дня.

Метод и путь введения

Только для внутримышечного введения!

Демотон-Б₁₂ вводят внутримышечно (путем глубокой внутримышечной инъекции).

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Витамин В₁ обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают блокирующее действие на ганглии, сходное с действием кураре, и подавляют проведение нервных импульсов.

Токсический потенциал витамина В₆ очень низкий. Во время длительного приема витамина В₆ (более 6–12 мес) в дозах более 50 мг ежедневно может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Симптомы постепенно исчезали после прекращения приема витаминов.

Чрезмерное применение витамина В₆ в дозах более 1 г в сутки в течение более 2 мес может привести к нейротоксическим эффектам.

Невропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

После парентерального введения Витамина В₁₂ в более высоких дозах, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

Симптомы: возможно усиление нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень редко (< 1/10000)

- реакции гиперчувствительности, в том числе потоотделение, тахикардия, кожные реакции (зуд, крапивница), анафилактический шок

Неизвестно

- периферическая сенсорная нейропатия (при длительном применении (>6-12 месяцев) витамина В₆ в суточной дозе >50 мг)

- желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль

- аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне (после введения высокой дозы витамина B₁₂)

- реакции в месте введения инъекции

- хроматурия («красноватая моча», появлялась в течение первых 8 ч после приема и обычно рассасывается в течение 48 ч).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид - 250 мг

пиридоксина гидрохлорид - 250 мг

цианокобаламин - 1.5 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гидрокарбонат, кислоты гентизиновой этаноламид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор красного цвета со специфическим запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в ампулы из прозрачного темного стекла с меткой для вскрытия. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в пластиковый контейнер.

По 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

18 месяцев

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

Держатель регистрационного удостоверения

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz