Эдарби™ 80мг №28 табл.

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - азилсартан медоксомил калий, 42,68 мг и 85,36 мг (эквивалентно азилсартана медоксомилу свободной кислоты 40 мг и 80 мг),

вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), кислота фумаровая, натрия гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки 40 мг

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью от белого до почти белого цвета с выдавленной надписью «ASL» на одной стороне и цифрой «40» на другой стороне.

Таблетки 80 мг

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью от белого до почти белого цвета с выдавленной надписью «ASL» на одной стороне и цифрой «80» на другой стороне.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 40 мг и 80 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II. Азилсартан медоксомил.

Код АТХ C09CA09
 

Показания к применению

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• совместное применение Эдарби^® с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²)
• нарушение функции печени тяжелой степени
• период беременности и кормление грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Активированная ренин-ангиотензин-альдостероновая система

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек или стенозом почечной артерии), лечение ингибиторами АКФ и антагонистами ангиотензина II было связано с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией или редко с острой почечной недостаточностью. Вероятность подобных эффектов не может быть исключена у Эдарби^®.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, застойной сердечной недостаточностью или стенозом почечной артерии, так как нет опыта использования Эдарби^® у этих пациентов.

Чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада РААС блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АКФ, или алискиреном связана с повышением риска возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменением функции почек (в том числе, острая почечная недостаточность) по сравнению с монотерапией. Необходимо внимательно контролировать АД, функцию почек и уровень электролитов у пациентов, принимающих Эдарби^® и другие лекарственные средства, влияющие на РААС.

Нарушение функции почек

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией болезни почек, так как опыта использования Эдарби^® у таких пациентов нет.

Гемодиализ не удаляет азилсартан из кровообращения.

Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется.

Трансплантация почки

В настоящее время нет опыта использования Эдарби^® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.

Нарушение функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью Эдарби^® не изучался, и поэтому использовать его в этой группе пациентов не рекомендуется.

Так как опыт использования Эдарби^® у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени ограничен, рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами.

Гипотензия у пациентов с водным или солевым истощением

У пациентов с выраженным снижением объема циркулирующей крови и/или солевым истощением (например, у пациентов с рвотой, диареей или принимающих высокие дозы мочегонных средств) после начала лечения Эдарби^® может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. Гиповолемию следует откорректировать до приема Эдарби^®, либо лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Также следует рассмотреть возможность назначения начальной дозы 20 мг.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Таким образом, использование Эдарби^® у этих пациентов не рекомендуется.

Гиперкалиемия

На основе опыта использования других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, одновременное применение Эдарби^® с калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими добавками, заменителями соли, содержащими калий или другими лекарственными препаратами, которые способны повысить уровень калия (например, гепарин), может привести к увеличению калия в крови пациентов с АГ.

У лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями повышается риск гиперкалиемии, которая может быть фатальной. По мере необходимости следует контролировать уровень калия.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Рекомендуются особые меры предосторожности у пациентов со стенозом аортального или митрального клапанов, а также с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ).

Сердечная недостаточность

Следует соблюдать осторожность у гипертензивных пациентов с застойной сердечной недостаточностью, так как нет опыта использования Эдарби^® у таких пациентов.

Влияние на сердечную реполяризацию

При приеме Эдарби^® в дозе до 320 мг в сутки каких-либо признаков удлинения интервалов QT/QTc не было.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременное использование

Литий

При одновременном применении лития и ингибиторов АКФ зарегистрировано обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и обратимое увеличение выраженности проявлений токсичности. Аналогичный эффект может возникнуть и с антагонистами рецепторов ангиотензина II. В связи с отсутствием опыта одновременного применения азилсартана медоксомила и лития, это сочетание не рекомендуется. Если это сочетание оказалось необходимым, то рекомендуется тщательный мониторинг уровня сывороточного лития.

Требуется осторожность при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту >3 г в сутки и неселективные НПВП

При одновременном приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП может произойти снижение антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и повышению калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется адекватная гидратация и мониторинг почечных функций. 
Калийсберегающие мочегонные, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повысить концентрации калия

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарственных препаратов (например, гепарина) может привести к повышению концентрации калия. По мере необходимости следует проводить мониторинг калия в сыворотке крови.

Дополнительная информация

Каких-либо клинически значимых взаимодействий азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидами, хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином зарегистрировано не было.

Азилсартана медоксомил быстро гидролизуется до активного азилсартана эстеразами в желудочно-кишечном тракте и/или при всасывании препарата. Исследования in vitro показали, что взаимодействия на основе ингибирования эстераз маловероятны.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Данные по применению Эдарби^® у беременных отсутствуют. Исследования in vivo выявили репродуктивную токсичность. При наступлении или планировании беременности следует немедленно прекратить применение препарата и, при необходимости, перейти на альтернативную терапию.

Так как нет информации об использовании Эдарби^® во время грудного вскармливания, то использование Эдарби^® не рекомендуется, и более предпочтительными являются альтернативные методы лечения с лучшими доказанными характеристиками безопасности во время кормления грудью, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На основе фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил имеет несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Тем не менее, при приеме любых
антигипертензивных препаратов следует учитывать, что иногда может наступить головокружение или чувство усталости.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до максимальной дозы 80 мг один раз в день у пациентов, АД которых при более низких дозах должным образом не контролируется.

Выраженный эффект отмечается через 2 недели после начала терапии и достигает максимума к 4 неделе.

Если адекватного контроля артериального давления не удаётся достичь только с помощью препарата Эдарби^®, эффект можно усилить, воспользовавшись дополнительными антигипертензивными лекарственными средствами, в том числе диуретиками (например, хлорталидон и гидрохлортиазид) и блокаторами кальциевых каналов.
Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Как правило, корректировка начальной дозы препарата Эдарби^® у пожилых пациентов не требуется, однако для пациентов старческого возраста (75 лет и старше) с риском возникновения артериальной гипотензии следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 20 мг в качестве начальной дозы.

Почечная недостаточность

Препарат Эдарби^® следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией и с серьёзным нарушением почечной функции и терминальной стадией почечной недостаточности, поскольку клинический опыт лечения таких пациентов препаратом Эдарби^® отсутствует.

Гемодиализ не удаляет азилсартан из системного кровотока.

Корректировка доз не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью.

Печёночная недостаточность

Клинический опыт применения препарата Эдарби^® у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью отсутствует, поэтому назначать его пациентам этой группы не рекомендуется.

Поскольку опыт лечения пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью ограничен, рекомендуется начинать лечение с дозировки 20 мг, а также строго следить за состоянием пациента.

Снижение объёма циркулирующей крови

Препарат Эдарби^® следует назначать пациентам с потенциальным снижением объёма циркулирующей крови или солевым истощением (например, пациентам с рвотой, диареей, или принимающим высокие дозы диуретиков) только в условиях строгого медицинского контроля. Также, рекомендуется начинать лечение с дозировки 20 мг.

Чернокожие пациенты

Несмотря на то, что у чернокожих пациентов, по сравнению с нечернокожими, наблюдалось менее выраженное снижение артериального давления, корректировка доз не требуется. В целом, этот феномен наблюдается и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT₁) и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.

Таким образом, может потребоваться повышение дозы препарата Эдарби и приём дополнительных лекарственных средств с целью более эффективного контроля артериального давления при лечении чернокожих пациентов.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Эдарби^® у детей и подростков в возрасте от 0 до <18 лет на настоящий момент не установлены.Данные отсутствуют.

Метод и путь введения

Препарат Эдарби^® предназначен для приёма внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У пациентов, принимавших 320 мг Эдарби^® в сутки в течение 7 дней, признаков передозировки не отмечалось.

Симптомы: артериальная гипотензия и головокружение.

Лечение: если возникла артериальная гипотензия, то следует начать симптоматическую терапию и проводить мониторинг жизненно важных функций. Гемодиализ не эффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При приеме Эдарби^® побочные эффекты могут быть легкими или средней степени тяжести.

Пол и возраст на частоту проявления побочных эффектов не влияют.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Часто

• головокружение
• диарея
• повышение креатинфосфокиназы крови

Нечасто

• артериальная гипотензия
• тошнота
• сыпь, зуд
• мышечные спазмы
• чувство усталости
• периферические отеки
• повышение уровня креатинина крови
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови / гиперурикемия

Редко

• ангионевротический отек

Описание отдельных побочных реакций

При одновременном применении Эдарби^® с хлорталидоном частота повышения уровня креатинина крови и гипотензии увеличивалась от нечастого до частого.

При одновременном применении Эдарби^® с амлодипином частота периферических отеков увеличивалась, но была ниже, чем при применении амлодипина в монотерапии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из формообразующего алюминиевого материала, покрытого с внутренней стороны полиэтиленовым слоем с нанесенным сверху оксидом кальция в качестве влагопоглотителя. Сверху упаковка закрывается ламинированной алюминиевой фольгой с нанесенным изнутри полиэтиленовым слоем.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

и/или

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из формообразующего алюминиевого материала.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту