Декстанол 12,5мг/1г 60г гель

Торговое название

ДЕКСТАНОЛ

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Гель 12.5 мг/1 г

Состав

1 грамм препарата содержит 

активное вещество – декскетопрофена трометамол 18.50 мг (эквивалентно декскетопрофену 12.5 мг),

вспомогательные вещества: карбопол 974 Р, диэтиленгликоль моноэтил, полиэтиленгликоль 8000 Р, ароматизатор лавандовый, спирт этиловый 96 %, вода очищенная

Описание

Прозрачный гель с запахом лаванды

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ М02АA27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении всасывается медленно, практически не кумулирует. Биодоступность геля около 5 %. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 часов составляет 0,08 – 0,15 мкг/мл. Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Активные метаболиты не образуются.

Фармакодинамика

Декскетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных, жаропонижающих и болеутоляющих лекарственных средств. Основной механизм действия декскетопрофена связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов. В частности, тормозится преобразование арахидоной кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простогландины PGE1, PGE2, PGF2а, PGD2, а так же простациклин  PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. При суставном синдроме использование препарата позволяет уменьшить боль в покое и при движении, уменьшить утреннюю скованность, припухлость суставов. Преимущество препарата ДЕКСТАНОЛ заключается в том, что он легко проникает через кожу и беспрепятственно действует на скелетные мышцы. Гель при местном применении уменьшает боль и отек в обработанной области. Таким  образом, обеспечивает облегчение обостренной боли скелетных мышц без характерных побочных действий, отмечаемых при приеме внутрь нестероидных противовоспалительных средств. Отличается очень хорошей переносимостью в месте применения, даже при чувствительной коже.

Показания к применению

Местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения: например, при ушибах, растяжениях связок, растяжениях мышц, ригидности мышц и шеи, люмбаго.

Способ применения и дозы

Наружно. Полоску геля длиной 4-5 см наносят легкими втирающими движениями в воспаленные или болезненные участки тела 2-3 раза в сутки. 

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочные действия

ДЕКСТАНОЛ не рекомендуется пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота и другие НВПС могут вызвать астму, ринит  или аллергическую сыпь.

Иногда (от 0,1 % до 1 %) - эритема, зуд, экзема

Редко (от 0,01 % до 0,1 %) - реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит, крапивница

Очень редко (менее 0,01 %),

-включая отдельные случаи: -анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности

-пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея

-контактный дерматит, ощущение жжения, ангионевротический отек

-усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способные распространяться и преобретать генерализованный характер. Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок. Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства. В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.

Противопоказания

- гиперчувствительность к декскетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата

- мокнущие дерматозы, экзема

- инфицированные ссадины

- открытые раны, глаза, слизистые оболочки (рта, носа, гениталий)

- любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе 

- известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит, крапивница или кожные проявления аллергии, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), парфюмерных продуктов

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия:

При наружном применении декскетопрофена в виде геля лекарственные и другие взаимодействия не установлены. Тем не менее, рекомендуется тщательный контроль за пациентами, принимающими кумариновые препараты, поскольку НПВС могут усиливать гипопротромбинемический эффект и риск кровотечения при совместном применении с пероральными антикоагулянтами.

Особые указания

Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!

Избегать попадания в глаза (опасности раздражения конъюктивы) и на слизистые оболочки. Гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностями. Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гель, содержащий декскетопрофен, следует применять с осторожностью. Местное применение больших количеств препарата может приводить к таким системным эффектам как, например, гиперчувствительность или астма. Лечение должно быть прервано, если появляется сыпь. Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

         •  после каждого применения препарата следует тщательно мыть руки

         •  при развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с 

             сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, 

             лечение гелем следует немедленно прекратить

         •  во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется 

             защищать одеждой те области, на которые наносится препарат- во 

             время лечения и в течение двух недель после его прекращения

         • применения геля не следует сочетать с ношением окклюзионной (воздухонепроницаемой) повязки

        •   гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки 

             поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или 

              открытые раны

Применение у детей. Безопасность и эффективность использования геля декскетопрофена у детей не установлена.

Беременность и период лактации. Безопасность и эффективность использования геля декскетопрофена у беременных женщин не проводилось, поэтому при беременности не следует применять. Все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы  и почек. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. Данные о переходе декскетопрофена в молоко матери отсутствуют. Декскетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Нет данных о неблагоприятном влиянии на концентрацию внимания, двигательную активность и рефлексы.

Передозировка 

Будучи местного применения, а также крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Форма выпуска и упаковка

По 60 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком. 

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.  

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС, в сухом,  защищенном от света месте.  Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.   

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz