Никсар® 20мг №10 табл

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – биластин 20 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с насечкой для деления, без трещин или дефектов.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные средства системного действия. Антигистаминные средства системного действия другие. Биластин. Код ATХ RO6AX29

Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Никсар^® показан к применению у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Противопоказания

• Гиперчувcтвитeльнocть к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты педиатрического профиля

Безопасность и эффективность применения биластина у детей в возрасте до 12 лет не подтверждены.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Пища снижает биодоступность биластина после приема внутрь на 30%.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком

В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и в случае других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов, из которых он получен. Данное взаимодействие обусловлено ингибированием белка-переносчика органических анионов OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Уменьшать концентрацию биластина в плазме могут и лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин).

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином

В случае приема биластина одновременно с кетоконазолом или эритромицином AUC биластина увеличивалась в 2 раза, а C_max – в 2-3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника, так как биластин является субстратом P-гликопротеида и не метаболизируется. На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, по-видимому, не влияют. Увеличивать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гликопротеида (например, циклоспорин).

Взаимодействие с дилтиаземом

В случае приема биластина в дозе 20 мг одновременно с дилтиаземом в дозе 60 мг C_max биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника ; на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, не влияет.

Взаимодействие с алкоголем

После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом

В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.

Пациенты педиатрического профиля

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Ожидается, что степень взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия у пациентов педиатрического профиля в возрасте 12-17 лет будут сходными.

Специальные предупреждения

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек применение биластина одновременно с ингибиторами P-гликопротеида, такими, как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению концентрации биластина в плазме и тем самым к увеличению риска нежелательных реакций, связанных с его применением. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеида применять не следует.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Никсар^® во время беременности.

Кормление грудью

Экскреция биластина в молоко у человека не изучалась. Решение о прекращении лечения/воздержании от лечения препаратом Никсар^® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения биластином для матери.

Фертильность

Клинические данные ограничены или отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

По данным исследования, в котором изучали влияние биластина на способность управлять автомобилем, применение биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами не влияет. Однако пациентов следует информировать о том, что в очень редких случаях препарат может вызывать сонливость и тем самым влиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Таблетку следует принимать внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек корректировать дозу не требуется.

Нарушение функции печени

Поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится главным образом через почки, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного воздействия до опасного уровня. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется.

Пациенты педиатрического профиля

Применение биластина при аллергическом риноконъюнктивите и крапивнице у детей в возрасте до 2 лет нецелесообразно. Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 12 лет в настоящее время не установлены.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует запивать водой. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.

Насечка на таблетке предназначена исключительно для того, чтобы разломить таблетку для облегчения проглатывания, а не для деления на части с одинаковой дозировкой.

Длительность лечения

Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекращать после разрешения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Головокружение, головная боль и тошнота. Серьезных побочных действий и значительного увеличения интервала QTc отмечено не было.

Лечение

Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот для биластина неизвестен.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

У пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг для лечения при аллергическом риноконъюнктивите или хронической идиопатической крапивнице, чаще всего отмечались такие НЛР, как головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость.

Нежелательные реакции распределяются по следующим категориям частоты:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно: на основании имеющихся данных оценка частоты возникно-вения невозможна

Часто

-сонливость

- головная боль

Нечасто

- герпес ротовой полости

- повышенный аппетит

- тревожные состояния

- бессонница

- головокружение

- звон в ушах

- вертиго

- блокада правой ножки пучка Гиса

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме

- синусовая аритмия

- другие нарушения на ЭКГ

- одышка

- неприятные ощущения в носу

- сухость в носу

- боль в верхнем отделе живота

- боль в области живота

- тошнота

- ощущение дискомфорта в области живота

- диарея

-сухость во рту

- диспепсия

- гастрит

- зуд

- утомляемость

- жажда

- усугубление уже имевшихся заболеваний

- лихорадка

- астения

- повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы

- повышение уровня аланинаминотрансферазы

- повышение уровня аспартатаминотрансферазы

- повышение уровня креатинина крови

- повышенный уровень триглицеридов в крови

- увеличение массы тела

Частота не установлена

в постмаркетинговый период наблюдались:

- ощущение сердцебиения (пальпитация)

- тахикардия

- реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевро-тический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема)

- рвота.

Описание отдельных нежелательных реакций

Наиболее часто сообщалось о двух нежелательных реакциях, возникающих часто (сонливость и головная боль), и двух реакциях, возникающих иногда (головокружение и утомляемость).

Информация, полученная в ходе пострегистрационного наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдаемый во время клинической разработки.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминия. 1, 2, 3, 4 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет. Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.,

Виа Кампо ди Пиле Л’Аквила, Италия

телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

факс: +7 727 2446180

электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Держатель регистрационного удостоверения

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.,

1, Авеню де ла Гэйр 1611

Люксембург

телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

факс: +7 727 2446180

электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)»

050051, г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2

Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Номер факса: +7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com