Декстанол 50мг/2мл 2мл №6 раствор для инъекций

Торговое наименование

ДЕКСТАНОЛ

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма, дозировка 

раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/2 мл 

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АE17

Показания к применению 

- кратковременное  симптоматическое лечение острой боли, средней и высокой степени интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно – например, при послеоперационных болях, почечной колике и болях в нижней части спины (пояснице).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, любому другому нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из вспомогательных веществ 

- если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека

- фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами

- в активной фазе язвенной болезни/ кровотечении, подозрении на них или рецидивирующей язвенной болезни/кровотечении в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения) 

- при хронической диспепсии 

- при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной фазе или повышенной кровоточивости

- при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанных с предшествующей терапией нестероидными противовоспалительными препаратами

- при болезни Крона или неспецифическом язвенном колите

- при тяжелой сердечной недостаточности

- при нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин)

- при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови

- при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)     

- в третьем семестре беременности и лактации

- детям и подросткам до 18 лет

- пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью)

Так как препарат содержит алкоголь нейроаксиальное (интратекальное или эпидуральное) использование ДЕКСТАНОЛ противопоказано.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью назначать пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе.

Следует избегать применения препарата ДЕКСТАНОЛ с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы при приеме всех НПВП в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ДЕКСТАНОЛ, лечение следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей.

Пожилые люди: у пожилых людей повышенная частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы.

Как и в случае со всеми НПВП, перед началом лечения декскетопрофеном необходимо выяснить наличие в анамнезе эзофагита, гастрита и / или язвенной болезни, чтобы гарантировать их полное излечение.

Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе должны находиться под наблюдением на предмет нарушений со стороны пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Этим пациентам следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также пациентам, которым требуется одновременная терапия ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или другими препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск.

Пациенты с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью относиться к пациентам, получающим сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Нарушение функции почек

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции почек. У этих пациентов прием НПВП может привести к ухудшению функции почек, задержке жидкости и отекам. Осторожность также требуется пациентам, получающим терапию диуретиками, или тем, у кого может развиться гиповолемия, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности.

Во время лечения следует обеспечить адекватное потребление жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание и, возможно, связанную с этим повышенную почечную токсичность.

Как и все НПВП, он может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме. Как и в случае с другими ингибиторами синтеза простагландинов, он может быть связан с побочными эффектами на почечную систему, что может привести к гломерулярному нефриту, интерстициальному нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты сильнее подвержены нарушениям функции почек.

Нарушение функции печени 

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени.

Как и другие НПВП, он может вызвать кратковременное небольшое увеличение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение АСТ и АЛТ. В случае значительного увеличения таких показателей терапию необходимо прекратить.

Пожилые пациенты сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная безопасность

Соответствующий мониторинг и рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Особую осторожность следует проявлять пациентам с сердечными заболеваниями в анамнезе, особенно пациентам с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск развития сердечной недостаточности, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.

Клинические испытания и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить декскетопрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичное рассмотрение следует сделать перед началом более длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).

Все неселективные НПВП могут подавлять агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому использование декскетопрофена у пациентов, получающих другую терапию, нарушающую гемостаз, такую ​​как варфарин или другие кумарины или гепарины, не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВП описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии, причем начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. ДЕКСТАНОЛ следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Другая информация

Особая осторожность требуется пациентам:

- с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).

- с обезвоживанием

- непосредственно после крупных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительная терапия декскетопрофеном необходима, следует регулярно проверять функцию печени и почек, а также анализ крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение необходимо прекратить при первых признаках тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата ДЕКСТАНОЛ. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача (с соответствующей специализацией). Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем остальная часть населения. Прием этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать использования ДЕКСТАНОЛ при ветряной оспе.

ДЕКСТАНОЛ следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим гемопоэтическими нарушениями, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В одной ампуле препарата ДЕКСТАНОЛ содержится 200 мг этанола.

Количество этилового спирта в этих лекарственных препаратах может влиять и изменять действия других лекарств. Содержание этанола следует учитывать при назначении в период беременности и грудного вскармливания, детям и пациентам из группы риска, например, при болезнях печени, а также страдающим эпилепсией.

В препарате содержится менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от натрия.

Дети

Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Далее описаны виды взаимодействия, характерные для нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):

Нежелательные комбинации

• Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов (≥ 3 г / день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического эффекта.

• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, из-за высокого связывания декскетопрофена с белками плазмы и ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, следует провести тщательное клиническое наблюдение и мониторинг лабораторных показателей.

• Гепарины: повышенный риск кровотечения (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны). Если совместное применение необходимо, следует провести тщательное клиническое наблюдение и мониторинг лабораторных показателей.

• Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.

• Литий (описан с несколькими НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови, который может достигать токсичных значений (снижение почечной экскреции лития). Следовательно, этот параметр требует мониторинга во время начала, корректировки и отмены лечения декскетопрофеном.

• Метотрексат, применяемый в высоких дозах 15 мг / неделя и более: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения его почечного клиренса под действием противовоспалительных средств в целом.

• Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться.

Комбинации, требующие осторожности:

• Диуретики, ингибиторы АКФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен может снижать эффект диуретиков и гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) совместное введение агентов, ингибирующих циклооксигеназу и ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибактериальных аминогликозидов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что обычно обратимо. В случае комбинированного назначения декскетопрофена и диуретика важно убедиться, что у пациента имеется достаточный уровень гидратации, и контролировать функцию почек в начале лечения.

• Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг / неделя: повышенная гематологическая токсичность метотрексата за счет снижения его почечного клиренса противовоспалительными средствами в целом. Еженедельный мониторинг анализа крови в течение первых недель приема комбинации. Усиленное наблюдение при наличии даже легкого нарушения функции почек, а также у пожилых людей.

• Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Увеличьте клинический мониторинг и чаще проверяйте время кровотечения.

• Зидовудин: риск повышенной токсичности эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты, при этом через неделю после начала приема НПВП возникает тяжелая анемия. Проверьте общий анализ крови и количество ретикулоцитов через одну-две недели после начала лечения НПВП.

• Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины за счет смещения сайтов связывания с белками плазмы.

Комбинации, которые необходимо учитывать:

• Бета-адреноблокаторы: лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза простагландинов.

• Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может усиливаться НПВП за счет почечных простагландин-опосредованных эффектов. Во время комбинированной терапии необходимо измерять функцию почек.

• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.

• Антитромбоциты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

• Пробенецид: концентрация декскетопрофена в плазме может повышаться; это взаимодействие может быть связано с механизмом подавления секреции почечных канальцев и глюкуроноконъюгации и требует корректировки дозы декскетопрофена.

• Сердечные гликозиды: НПВП могут повышать концентрацию гликозидов в плазме.

• Мифепристон: теоретически существует риск того, что ингибиторы простагландинсинтетазы могут повлиять на эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность прерывания беременности по медицинским показаниям.

• Хинолоновые антибиотики: данные на животных показывают, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут увеличивать риск развития судорог.

• Тенофовир: одновременный прием с НПВП может повышать азот мочевины и креатинин в плазме, следует контролировать функцию почек, чтобы контролировать возможное синергическое влияние на функцию почек.

• Деферазирокс: одновременный прием с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности. При сочетании деферазирокса с этими веществами требуется тщательный клинический мониторинг.

• Пеметрексед: одновременный прием с НПВП может снизить выведение пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении более высоких доз НПВП. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл / мин) следует избегать одновременного приема пеметрекседа с дозами НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Специальные предупреждения

ДЕКСТАНОЛ нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, т. к. в результате в растворе образуется осадок.

Растворы для инфузии, приготовленные в соответствии с рекомендациями по применению, смешивать с прометазином и пентазоцином нельзя.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, повышает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск сердечно-сосудистых мальформаций увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с повышением дозы препарата и длительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и гибели эмбриона и плода. Кроме того, у животных, которым вводили ингибитор синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось об увеличении случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые. Тем не менее, исследования на животных декскетопрофена не показали репродуктивной токсичности. Назначение декскетопрофена в первом и во втором триместре беременности возможно только по строгим показаниям. При приеме декскетопрофена женщинами, планирующими беременность или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом;

В конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:

• возможное продление времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах;

• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.

Лактация

Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Поэтому назначение препарата ДЕКСТАНОЛ во время кормления грудью противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ДЕКСТАНОЛ могут вызывать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте препарат именно так, как рекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Режим дозирования 

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Взрослые: Содержимое одной ампулы ДЕКСТАНОЛ (2 мл)  вводят путем медленной инъекции глубоко в мышцу каждые 8-12 часов. При необходимости, прием препарата может проводиться каждые 6 часов. Общая доза не должна превышать 150 мг в день. ДЕКСТАНОЛ  назначается на короткий период лечения и ограничивается только острым симптоматическим периодом (не более двух дней). Пациенты по возможности должны перейти на пероральные анальгетики.

Рекомендуемая суточная доза ДЕКСТАНОЛ для внутривенных инъекций составляет 100 – 150 мг и не должна превышать 150 мг. Для внутривенного вливания необходимо растворить содержимое одной ампулы (2 мл) ДЕКСТАНОЛ в 100 мл раствора натрия хлорида и вводить в течение 10-30 минут каждые 8-12 часов. Раствор должен быть подготовлен в стерильных условиях, защищен от попадания прямых солнечных лучей из-за светочувствительности препарата и применен сразу после приготовления.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат ДЕКСТАНОЛ у детей и подростков не изучался. Поскольку безопасность и эффективность его не установлены и продукт не следует применять у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Корректировки дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата: максимальная суточная доза 50 мг  при легких нарушениях функции почек у пожилых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. ДЕКСТАНОЛ противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10–15 баллов по шкале Чайлда-Пью) 

Пациенты с почечной недостаточностью

Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг. ДЕКСТАНОЛ противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин). 

Метод и путь введения

При применении препарата ДЕКСТАНОЛ внутримышечно или внутривенно в виде внутривенной инъекции (болюсное введение) раствор следует набрать из цветной ампулы и сразу же ввести.

Раствор для инъекций можно смешивать в небольших количествах (например, в шприце) с гепарином, лидокаином, морфином, и теофиллином.

Для применения в форме внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера-лактата. Инфузию готовят в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным.

Раствор для инъекций, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные средства вызывают желудочно-кишечные (рвота, анорексия, боль в животе) и неврологические (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль) расстройства.

При случайном приеме или передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Активированный уголь следует вводить, если взрослый или ребенок проглотил более 5 мг / кг в течение часа.

Декскетопрофен трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто: 

- тошнота и/или рвота;

-боль в месте укола, реакция в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровотечение;

Нечасто:

- анемия 

- бессонница

- головная боль, головокружение, сонливость

- размытость зрения

- гипотензия, ощущение жара

- боли в области живота, диарея, диспепсия,гематемезис 

- гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

- дерматит, кожный зуд, сыпь, гипергидроз

- усталость, боль, астения, озноб, недомогание

Редко:

- отек гортани

- гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

- Парестезия, обморок

- звон в ушах

-экстрасистолия, тахикардия

- гипертензия, поверхностный тромбофлебит

- брадипноэ

- язвенная болезнь, кровотечение из язвенной болезни или перфорация язвенной болезни 

- гепатит, отклонения в печеночных пробах

- крапивница, угри

- костно-мышечная скованность, тугоподвижность суставов, мышечные спазмы, боли в спине

 - острая почечная недостаточность, полиурия

- нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы или простатит

- периферический отек

- отклонения в печеночных пробах

Очень редко

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилактическая реакция, включая анафилактический шок

- размытость зрения

- бронхоспазм, одышка

- панкреатит

- Синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция светочувствительности, кожный зуд

- нефрит или нефротический синдром

 Желудочно-кишечные побочные действия: чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении декскетопрофена, в качестве побочных действии, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП  (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При возникновении вышеперечисленных симптомов прекратить прием препарата и  немедленно обратиться за медицинской помощью.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна ампула содержит

активное вещество - декскетопрофена трометамол 73.80 мг (эквивалентно  декскетопрофену 50 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, спирт этиловый 96 %, вода для инъекций 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата  помещают в ампулу из темного стекла с линией для разлома. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской. 

По 6 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

Сведения о производителе 

Идол Илач Долум  Санаи  ве Тиджарет  А.Ш., Турция

Давутпаша Каддеси Чабелибей  Сокак 

№ 20  Топкапи-Зейтинбурну,    Стамбул 

Тел:   +90(380) 526 30 60

Факс: +90(380)526 30 43

Электронды пошта: nobel@nobel.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел  Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel-aff.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

АО «Нобел  Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel-aff.kz