Силует® 2мг/0,03мг №63 табл. п/плен. оболочкой

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: диеногест микронизированный, 2 мг, этинилэстрадиол микронизированный, 0,03 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, калия полакрилин, магния стеарат, гипромеллоза тип 2910

состав пленочной оболочки: Опадрай II. белый 85F18422: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной стороне «G53», диаметром около 5.5 мм

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг/0,03 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Диеногест и этинилэстрадиол

Код АТХ G03AA16

Показания к применению

Гормональная контрацепция.

Перед назначением препарата Силует следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск венозной тромбоэмболии при приеме препарата Силует с другими комбинированными гормональными контрацептивами

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при следующих состояниях. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, препарат должен быть немедленно отменен.

• Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
  • Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) – наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).
  • Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.
  • Обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией
  • Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска
• Наличие риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
  • Артериальная тромбоэмболия - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия).
  • Нарушение мозгового кровообращения - наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).
  • Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
  • Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой
  • Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия многочисленных факторов риска или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:
    • сахарный диабет с сосудистыми проявлениями
    • тяжёлая артериальная гипертензия
    • тяжелая дислипопротеинемия
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелого заболевания печени с измененными лабораторными показателями функции печени
• Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
• Установленное или предполагаемое злокачественное новообразование, зависимое от половых стероидных гормонов (например, новообразование половых органов или молочных желез).
• Неуточненное вагинальное кровотечение
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
• Одновременное применение препарата Силует и лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Необходимые меры предосторожности при применении

Соотношение польза/риск применения КГК должны оцениваться в каждом конкретном случае при наличии у пациентки следующих заболеваний/состояний, факторов риска:

• Факторы риска тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень с очаговой неврологической симптоматикой

• Порок сердца, в том числе неосложненный, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или цереброваскулярные события у ближайших родственников в возрасте до 50 лет)

• Другие заболевания, потенциально связанные с нарушениями периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия

• Врожденный ангионевротический отек

• Гипертриглицеридемия

• Заболевания печени, которые не относятся к противопоказаниям

• Заболевания, которые наблюдались ранее во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидных гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, желчнокаменная болезнь, потеря слуха, обусловленная отосклерозом, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама) или обострение данных заболеваний

• Послеродовой период

• Эпилепсия

• Депрессия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует ознакомится с информацией по медицинскому применению одновременно применяемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Было показано, что совместное применение с препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир с рибавирином или без него, может привести к повышению активности АЛТ (аланинаминотрансферазы). Поэтому женщины, применяющие препарат Силует, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только гестагены, или негормональные методы) до начала применения данных препаратов. Прием препарата Силует можно возобновить через 2 недели после завершения терапии данными препаратами.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Силует

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться в течение около 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции в дополнение к применению препарата Силует. Барьерный метод должен использоваться в течение всего времени приема препаратов-индукторов и в течение 28 дней после завершения терапии.

Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует сразу начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток.

Долгосрочное лечение

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие его эффективность путем индукции микросомальных ферментов), включая барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Вещества с различным влиянием на клиренс КОК

При одновременном применении с КОК многие комбинированные препараты, содержащие ингибиторы протеаз ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в том числе комбинации, включающие ингибиторы вируса гепатита C (ВГС), могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях совокупный эффект данных изменений может быть клинически значимым.

Для определения возможных лекарственных взаимодействий и соответствующих рекомендаций следует ознакомится с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов для лечения ВИЧ/ВГС. Женщинам, принимающим ингибиторы протеаз или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в случае каких-либо сомнений необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость возможных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неясной. Одновременное применение сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогена и/или прогестина в плазме крови. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при одновременном применении с КОК, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раз соответственно.

Влияние препарата Силует на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм определенных активных веществ. Соответственно, их концентрации в плазме крови и тканях могут как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Данные, полученные in vitro, свидетельствуют, что ингибирование ферментов CYP диеногестом маловероятно при его применении в терапевтических дозах.

Клинические данные указывают на то, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2 и способствует слабому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению их концентраций в плазме крови.

Специальные предупреждения

При наличии любого из ниже перечисленных состояний или факторов риска целесообразность применения препарата Силует должна быть дополнительно обсуждена с женщиной.

В случае утяжеления имеющегося или возникновения первых проявлений любого из данных состояний или факторов риска, женщине рекомендуется обратиться к своему врачу и обсудить с ним необходимость прекращения приема препарата Силует.

В случае предполагаемого или установленного тромбоза прием КГК необходимо прекратить. Учитывая тератогенное действие антикоагулянтной терапии (кумаринов), следует начать применение адекватной альтернативной контрацепции.

Циркуляторные расстройства

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Силует, могут в 1,6 раза увеличить риск развития ВТЭ. Решение о применении препарата, не входящего в список препаратов минимального риска развития ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она понимает:

• риск ВТЭ при приеме препарата Силует
• какое влияние на этот риск оказывают имеющиеся у нее факторы риска, и
• что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препаратов. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы женщин. Однако, риск может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска (см. ниже).

Результаты эпидемиологических исследований указывают на то, что у 6–12 из 10 000 женщин, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола), развивается ВТЭ в течение одного года.

Предполагается, что примерно у 6^[1] из 10 000 женщин, которые используют КГК, содержащие левоноргестрел, разовьется ВТЭ в течение одного года.

Согласно оценке^[2], из 10 000 женщин, которые применяют КГК, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, у 8‒11 в течение года развивается ВТЭ.

Показатель количества ВТЭ в течение года меньше такового, чем у женщин во время беременности или в послеродовом периоде.

ВТЭ может закончиться летальным исходом в 1–2 % случаев.

Имеются редкие сообщения о развитии тромбоза других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или вен и артерий сетчатки) на фоне приема КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно возрастать у женщин с дополнительными, особенно множественными факторами риска (см. таблицу 1).

Препарат Силует противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают попадание пациентки в группу высокого риска развития венозного тромбоза. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза/риск при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

Таблица 1: Факторы риска развития ВТЭ

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода.

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

• односторонний отек ног и/или ступней, или отек вдоль вены ноги;
• боль или повышенная чувствительность в ноге в положении стоя или во время ходьбы;
• повышение температуры пораженной ноги; покраснение или изменение цвета кожи ноги.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

• внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание;
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;
• острую боль в груди;
• предобморочное состояние или головокружение;
• частое или неритмичное сердцебиение;

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые состояния (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.

В случае развития закупорки сосудов в глазу симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Эпидемиологические исследования указывают на связь между применением КГК и повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут иметь летальный исход.

Факторы риска развития АТЭ

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении КГК возрастает у женщин с наличием факторов риска (см. таблицу 2). Препарат Силует противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают попадание пациентки в группу высокого риска развития артериального тромбоза. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение польза/риск при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

Таблица 2: Факторы риска развития АТЭ

Симптомы АТЭ

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

• внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапные сложности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;
• внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
• внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;
• внезапную, выраженную или продолжительную головную боль без известных причин;
• потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить преходящее нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;
• дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;
• ощущение переполнения, нарушение пищеварения или удушье;
• потливость, тошноту, рвоту или головокружение;
• крайнюю степень слабости, тревожность или одышку;
• частое или неритмичное сердцебиение.

Опухоли

В результатах некоторых эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном приеме КОК. Однако, сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти наблюдения связаны с половым поведением и другими факторами, например, инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Имеется незначительный относительный риск (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин на фоне приема КОК. Повышенный риск постепенно возвращается к характерному для данного возраста риску в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, число новых случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КОК, невелико по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

Редко у женщин, принимавших препараты КОК, были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям, сопровождавшимся угрозой для жизни. У женщин, принимающих КОК, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или приводить к летальному исходу.

Другие состояния

Подавленное настроение и депрессия являются общеизвестными нежелательными реакциями при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезной и является широко известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует обратиться к своему врачу в случае возникновения перепадов настроения и появления депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КОК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Хотя у многих женщин, принимающих КОК отмечалось незначительное повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое повышение артериального давления, врач должен рассмотреть вопрос отмены КОК и начала лечения артериальной гипертензии. Если это будет сочтено целесообразным, прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления. Однако если во время приема КОК у женщин с имеющейся артериальной гипертензией значения артериального давления постоянно повышены или при значительном росте не снижаются в ответ на гипотензивную терапию, КОК должен быть отменен.

Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и на фоне приема КГК следующих состояний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

При острых и хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение приема КОК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи и/или связанного с холестазом зуда, которые возникали ранее во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения схемы лечения у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированнные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола), отсутствуют. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на раннем этапе приема КОК.

Сообщалось о прогрессировании эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КОК.

Осмотр/консультация врача

До начала применения или повторного назначения препарата Силует следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях, особых указаниях и мерах предосторожности. Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Силует в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочла листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на разработанных практических рекомендациях с их адаптацией для каждой конкретной женщины.

Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в следующих случаях: при пропуске приема таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или при сопутствующем применении некоторых других лекарственных препаратов.

Ациклические кровотечения

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения). Это особенно характерно для первых месяцев применения препарата. По этой причине оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если кровотечения или нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует исключить негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественного новообразования или беременности. Они также могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме препарата. Если КОК принимался согласно указаниям, то маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» препарат применялся не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», прием препарата не может быть продолжен до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Повышение активности АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациенток, получавших по поводу инфекции вируса гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него повышение активности трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз в сравнении с верхней границей нормы (ВГН) значительно чаще отмечалось у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).

Лабораторные тесты

Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных показателей, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на концентрацию в плазме крови транспортных белков, например, кортикостероид – связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Применение у детей

Препарат Силует показан для применения только после наступления менархе.

Во время беременности или лактации

Препарат Силует не показан во время беременности.

Если беременность выявляется во время приема препарата Силует, препарат необходимо немедленно отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали КОК до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном применении КОК во время беременности.

В исследованиях на животных были выявлены побочные эффекты во время беременности и лактации. Учитывая данные исследований на животных, нельзя исключить нежелательное гормональное влияние действующих веществ препарата. Однако совокупный опыт применения КОК во время беременности не имеет подтверждений нежелательного действия на человека.

При повторном применении препарата Силует следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Небольшие количества стероидных контрацептивов и/или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время применения КОК. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка. Поэтому Силует не следует применять до полного отлучения ребенка от груди.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились. Влияния КОК на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отмечено не было.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на блистерной упаковке.

Как начинать прием препарата Силует

Если гормональные контрацептивные средства не применялись в предыдущем месяце

Прием таблеток следует начинать с 1 дня менструального цикла (то есть с первого дня менструального кровотечения).

При переходе с другого комбинированного перорального контрацептива (КОК)

Прием препарата Силует желательно начать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме КОК или приема последней неактивной таблетки предыдущего КОК.

При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря

Предпочтительно начать прием препарата Силует в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагена

Перейти с «мини-пили» на препарат Силует можно в любой день (переход с имплантата или ВМС необходимо делать в день его удаления, а переход с инъекционной формы – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция). Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема препарата необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в первом триместре беременности

Начать прием препарата Силует можно немедленно. В этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Женщине рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если половой контакт имел место до начала приема КОК, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание действующих веществ может быть неполным, поэтому есть необходимость в дополнительных методах контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует как можно быстрее принять дополнительную таблетку. Если прошло более 12 часов, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительную(ые) таблетку(и) из другой упаковки.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Силует сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Прием таблеток можно продолжать так долго, как это необходимо, но лишь до тех пор, пока таблетки во второй упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Возобновить обычный прием препарата Силует можно после обычного 7-дневного перерыва.

Для переноса дня начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели (в сравнении с таковым при текущем графике приема таблеток) можно сократить перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «прорывные» кровотечения и «мажущие» выделения (так же, как при отсрочке менструальноподобного кровотечения).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Неприменимо. Препарат Силует не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с печеночной недостаточностью

Препарат Силует противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени.

Пациентки с почечной недостаточностью

Применение препарата Силует у пациенток с почечной недостаточностью не изучалось. Имеющиеся данные не предполагают изменения схемы лечения у таких пациенток.

Дети

Препарат Силует показан только после наступления менархе.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат принимают ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня. Каждую следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» обычно начинается на 2-3 день после приёма последней таблетки и может не прекратиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Острая токсичность при пероральной передозировке комбинации этинилэстрадиола и диеногеста очень низкая. Например, если ребенок одновременно примет несколько таблеток, содержащих 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола, появление токсических симптомов маловероятно. Возможными симптомами в данном случае могут быть: тошнота, рвота и, у молодых девушек, небольшое вагинальное кровотечение. В большинстве случаев необходимости в специализированной терапии нет. При необходимости показано симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, нужно принять таблетку как можно скорее. Все последующие таблетки следует принимать в обычное время. В данном случае контрацептивная защита не снижается.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При пропуске приема таблеток следует руководствоваться следующими основными принципами:

• прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.
• для достижения адекватной контрацепции, т.е. подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, требуется 7 дней непрерывного приема препарата.

Соответственно, для ежедневного приема можно привести следующие рекомендации:

Неделя 1

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем последующие таблетки принимаются в обычное время. Дополнительно, в течение первых 7 дней следует применять барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт, нельзя исключить наступление беременности. Чем больше таблеток было пропущено, и чем ближе пропуски были к перерыву в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Неделя 2

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем последующие таблетки принимаются в обычное время. При условии соблюдения режима приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске более 1 таблетки, следует рекомендовать применять дополнительные меры в течение 7 дней.

Неделя 3

Из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме препарата нельзя гарантировать контрацептивную надежность. Корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из следующих вариантов нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции при условии правильного приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. Если это не так, следует придерживаться первого из следующих вариантов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Остальные таблетки затем принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей упаковки начинают сразу же после завершения приема препарата из текущей упаковки, т.е. не должно быть перерыва между приемом таблеток из этих двух упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение «отмены» до окончания таблеток второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.
2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней, включая дни пропуска приема таблеток. Затем начать прием таблеток из следующей упаковки.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациенток)

- головная боль

- боль в молочной железе

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациенток)

- вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или вульвовагинальные грибковые инфекции

- повышение аппетита

- подавленное настроение

- головокружение, мигрень

- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

- боль в животе, тошнота, рвота, диарея

- акне, алопеция, кожная сыпь, зуд

- нерегулярные кровотечения «отмены, «прорывные» кровотечения, увеличение размеров молочных желез, отек молочной железы, дисменорея, выделения из влагалища, кисты яичника, боли в области малого таза

- утомляемость

- увеличение массы тела

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациенток)

- сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпетическое поражение губ, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции

- миома матки, липома молочной железы

- анемия

- гиперчувствительность

- вирильный синдром

- анорексия

- депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия

- ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония

- сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия, нарушения зрения

- внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха

- сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия

- венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, тромбоэмболия легочной артерии, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, ортостатическая циркуляторная дистония, «приливы», варикозное расширение вен, дискомфорт в области вен, боль в области вен

- бронхиальная астма, гипервентиляция

- гастрит, энтерит, диспепсия

- аллергический дерматит, атопический дерматит/ нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, патология кожи, кожные реакции, «апельсиновая корка», сосудистые звездочки

- боли в спине, патология опорно-двигательного аппарата, миалгия, боли в конечностях

- дисплазия шейки матки, кисты придатков матки, боль в области придатков матки, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, нарушения менструального цикла

- обнаружение дополнительной молочной железы

- боль в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, воспаление, повышение температуры тела, раздражительность

- увеличение концентрации триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, колебания массы тела

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

- изменения настроения, снижение либидо, повышение либидо

- непереносимость контактных линз

- крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема

- выделения из молочных желез

- задержка жидкости

Описание отдельных нежелательных реакций

У женщин, применяющих КОК, наблюдались следующие серьезные нежелательные явления, подробно описанные в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении»:

Опухоли

• Частота выявления рака молочной железы среди женщин, применяющих пероральные контрацептивы, несколько повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительный риск рака невелик по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна.
• Опухоли печени
• Рак шейки матки.

Другие состояния

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК)
• Артериальная гипертензия
• Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: холестатическая желтуха, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
• Нарушение функции печени
• Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Хлоазма.

Взаимодействия

«Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов).

Форма выпуска и упаковка

По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с картонным футляром и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 риска от 1,07 до 2,30). ↑