Мускомед 4мг/2мл 2мл №6 раствор для инъекций
Торговое наименование
Мускомед
Международное непатентованное название
Тиоколхикозид
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инъекций 4 мг/2 мл, 2 мл
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Тиоколхикозид.
АТХ: M03BX05
Показания к применению
Симптоматическое лечение острых болезненных мышечных спазмов, связанных с опорно-двигательным аппаратом у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
- периферический паралич, мышечная гипотония
- беременность
- период лактации
- женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию
- детский возраст до 16 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
После внутримышечного введения наблюдались случаи вазовагального обморока, поэтому пациент после инъекции должен находиться под наблюдением.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Данных о лекарственном взаимодействии нет. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.
При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.
Специальные предупреждения
В постмаркетинговыхвых отчетах в связи с применением тиоколхикозида сообщалось о нарушениях со стороны печени. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) были зарегистрированы у пациентов, которые одновременно с тиоколхикозидом принимали нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол. В случае появления симптомов поражения печени пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Тиоколхикозид может вызывать судороги у пациентов с эпилепсией или у пациентов с риском эпилептических припадков. Установлено, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) может быть связан с анеуплоидией (изменение числа хромосом в делящихся клетках) при уровнях воздействия более высоких, чем те, которые были достигнуты в организме при пероральном применении дозы 8 мг 2 раза в сутки. Анеуплоидия является установленным фактором риска тератогенности, эмбриотоксичности/фетотоксичности, самопроизвольного аборта, а также нарушения мужской фертильности. Теоретически также увеличивается риск развития рака. Поэтому в качестве меры предосторожности необходимо избегать превышения доз и/или длительного лечения.
Пациенты должны быть информированы о потенциальном риске в случае беременности и необходимости использовать эффективные методы контрацепции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, то есть практически не содержит натрия.
Во время беременности или лактации
Мускомед противопоказан во время беременности и в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами из-за возможного появления сонливости при применении препарата.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Максимальная суточная доза составляет 4 мг (1 ампула) каждые 12 часов (8 мг (2 ампулы) в сутки).
Общая продолжительность непрерывной терапии не должна превышать 5 дней.
Следует избегать превышения рекомендуемых доз и длительного применения препарата.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет из-за отсутствия данных по безопасности.
Метод и путь введения
Препарат Мускомед предназначен для внутримышечного введения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
У пациентов, получавших тиоколхикозид, не было зарегистрировано случаев передозировки.
Лечение: симптоматическое и тщательный медицинский контроль.
Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Со стороны иммунной системы: нечасто - зуд; редко - крапивница; очень редко - гипотензия; частота неизвестна - ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - ажитация и помутнение сознания; частота неизвестна - недомогание, связанное или не связанное с вазовагальным обмороком, который происходит, как правило, в течение нескольких минут после внутримышечного введения, судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, гастралгия; нечасто - тошнота, рвота; редко - изжога.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - лекарственное поражение печени.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 ампула содержит
активное вещество – тиоколхикозид 4 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид 16.80 мг, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха и вкуса
Прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла.
По 6 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
«Мефар Илач Санайии А.Ш.»
Адрес: Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. №: 20, 34906 Курткёй-Пэндик/Стамбул, Турция
Тел.: +90 (216) 378 44 00
Факс: +90 (216) 378 44 11
info@mefar.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:
info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, e-mail: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
- Мышечная боль
Сообщения не найдены