Беневрон Б 3мл №5 раствор для инъекций

Торговое наименование

Беневрон Б

Международное непатентованное название

-

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения 3 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Комплекс витаминов группы В, включая комбинации с другими препаратами. Витамины группы В.

Код АТХ А11ЕА

Показания к применению

• гипо- и авитаминоз витаминов B₁, B₂, B₆ и B₁₂
• симптоматическое лечение заболеваний нервной системы, таких как периферические невриты и полиневриты, невралгии, периферические парезы и параличи, радикулиты, ретробульбарные невриты, опоясывающий герпес, люмбаго, плекситы, межреберные невралгии, парезы лицевого нерва, невралгия тройничного и лицевого нерва, амиотрофический боковой склероз, детский церебральный паралич, травмы центральной и периферической нервной системы;
• энцефалопатия (диабетическая, алкогольная, посттравматическая)
• анемии различного генеза
• заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, энтероколит, гепатит, цирроз печени
• кожные заболевания: экзема и дерматозы неврогенного происхождения, дерматиты и нейродермиты, псориаз
• заболевания суставов: артрит, остеоартроз, ревматизм, ревматоидный артрит;
• офтальмологические заболевания: гемералопия, конъюнктивит, кератит, иридоциклит, катаракта, язва роговицы
• повышенные физические нагрузки
• профилактика и коррекция побочных эффектов противотуберкулезных средств изониазидового ряда, антибиотиков

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
• гипервитаминоз какого-либо витамина, входящего в состав лекарственного препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

Начальными предупреждающими признаками аллергической реакции на препарат Беневрон Б являются чихание или астма легкой формы, и при проведении дальнейшего лечения необходимо учитывать, что у этих пациентов возможно развитие анафилактического шока.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не следует смешивать препарат с растворами, содержащими сульфиты, так как в них происходит распад тиамина. Не следует смешивать препарат с пенициллином или стрептомицином (происходит разрушение антибиотиков под действием тиамина), с никотиновой кислотой (происходит разрушение тиамина). Ввиду наличия в препарате тиамина может наблюдаться ослабление курареподобного эффекта деполяризующих мышечных релаксантов (дитилина и др.).

Наличие в препарате рибофлавина уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина и обуславливает несовместимость со стрептомицином. Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой. Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина. Витамин В₂ уменьшает и предупреждает нежелательные реакции хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Пиридоксина гидрохлорид, входящий в состав препарата, усиливает действие диуретиков, ослабляет активность леводопы. Изоникотина гидразид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина гидрохлорида.

За счет наличия цианокобаламина препарат фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина). Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические лекарственные препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию витамина В₁₂. Цианокобаламин усиливает развитие аллергических реакций, вызванных тиамином. Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ. Нельзя сочетать с препаратами, повышающими свертываемость крови.

Специальные предупреждения

Потенциально серьезные нежелательные аллергические реакции, такие как анафилактический шок, во время или сразу после парентерального введения препарата Беневрон Б возникают редко и это не должно препятствовать применению препарата Беневрон Б у пациентов, которые нуждаются в парентеральном способе введения, особенно у пациентов с риском развития энцефалопатии Вернике, которые нуждаются в парентеральном применении тиамина.

Начальными предупреждающими признаками аллергической реакции на препарат Беневрон Б являются чихание или астма легкой формы, и при проведении дальнейшего лечения необходимо учитывать, что у этих пациентов возможно развитие анафилактического шока.

Для обеспечения адекватной терапии необходимо регулярно контролировать гематологический и неврологический статус пациента. В начальном периоде лечения сообщалось о развитии сердечных аритмий вследствие гипокалиемии. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови в этот период. Следует контролировать уровень тромбоцитов в течение первых недель терапии мегалобластной анемии из-за возможного риска возникновения реактивного тромбоцитоза.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Минимальная концентрация бензилового спирта, при которой возможно развитие токсических эффектов, неизвестна.

Высокие дозы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или почек из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Гипервитаминоз витамина B₆ и реакции токсичности (периферическая нейропатия, непроизвольные движения) отмечались у пациентов на хроническом гемодиализе, получающих поливитаминные препараты внутривенно, содержащие 4 мг пиридоксина, вводимого три раза в неделю.

При проведении анестезиологических пособий следует проявлять осторожность и учитывать возможность ослабления курареподобного эффекта деполяризующих мышечных релаксантов (дитилина и др.) за счет содержания тиамина в препарате.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле, то есть по существу «не содержит натрий».

Во время беременности или лактации

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Режим дозирования и длительность применения препарата Беневрон Б определяется врачом.

Детям старше 10 лет и взрослым препарат назначают внутримышечно по 3 мл (одна ампула) 1 раз в день. Раствор для инъекций вводят глубоко в мышцу.

По предписанию врача препарат можно применять по одной ампуле каждые 2-3 дня.

Особые группы пациентов

Дети

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте младше 10 лет отсутствуют.

Метод и путь введения

Предназначен для внутримышечного введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При применении витаминов группы В случаи передозировки очень редки, так как они водорастворимы и их лишние количества выводятся с мочой.

Симптомы: онемение, покалывания в ногах, руках или других участках тела, нарушение чувствительности, равновесия и координации. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно

• реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, сыпь, уртикарию)
• парестезия
• гипотензия
• реакции в месте инъекции (включая боль и припухлость).

Другие сообщаемые симптомы: лихорадка, озноб, приливы, головокружение, недомогание, тошнота, угревая и буллезная сыпь, тремор. Реактивный тромбоцитоз может возникнуть в течение первых недель применения препарата для лечения мегалобластной анемии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 ампула препарата содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин В₁) 250 мг,

рибофлавина натрия фосфат (витамин В₂) 4 мг,

пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) 250 мг,

цианокобаламин (витамин В₁₂) 1500 мкг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый 60 мг, натрия гидрокарбонат, монотиоглицерол, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Прозрачный раствор темно-красного или коричневатого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла с меткой для излома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Мефар Илач Санайии А.Ш.»

Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. №: 20, 34906 Курткёй-Пэндик/Стамбул, Турция

Тел.: +90 (216) 378 44 00, Факс: +90 (216) 378 44 11, электронная почта: info@mefar.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, e-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz