Анальгин 50% 2мл №10 р-р д/ин.

Состав лекарственного препарата

2 мл препарата содержат

активное вещество – метамизола натрия моногидрат 1000.0 мг,

вспомогательное вещество – вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от почти бесцветного до желтоватого цвета

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 50 % 2мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики – антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия

Код АТХ N02BB02

Показания к применению

- острая боль после травмы или операции

- колики

- боль, обусловленная опухолью

- другие острые и хронические интенсивные боли, когда другие лечебные мероприятия невозможны

- лихорадка, при неэффективности других мероприятий

Парентеральное введение лекарственного средства используется только в тех случаях, когда энтеральное применение невозможно

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к другим производным пиразолона (например, феназону, пропифеназону) или пиразолидина (например, фенилбутазон, оксифенбутазон), включая пациентов, у которых развился агранулоцитоз после использования этих препаратов

- угнетение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы

- у пациентов с бронхоспазмом или с другими формами анафилактоидных реакций (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек) на салицилаты, парацетамол или другие ненаркотические анальгетики, такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен

- острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск развития приступа порфирии)

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (гемолиз)

- артериальная гипотензия и/или нестабильная гемодинамика

- третий триместр беременности

Необходимые меры предосторожности при применении

Агранулоцитоз

На фоне приеме метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза. Он возникает очень редко, длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и, в отдельных случаях, приводить к летальному исходу. В связи с чем, при выявлении симптомов, таких как немотивированный подъем температуры, озноб, боли в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, снижение количества нейтрофилов в периферической крови менее 1500/мм3 необходимо немедленно обратиться к врачу и отменить метамизол натрия.

Панцитопения

При развитии панцитопении лечение должно быть немедленно прекращено с последующим контролем анализа крови до его нормализации. Пациент должен быть информирован о необходимости обращения к врачу, если во время лечения возникают признаки и симптомы, свидетельствующие о патологическом изменении крови (например, недомогание, инфекция, постоянная лихорадка, кровоподтеки, кровотечение, бледность).

Анафилактические реакции

У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией метамизол натрия следует назначать с осторожностью. Пациенты, у которых в ответ на применение метамизола натрия возникают анафилактоидные реакции, также подвержены риску их развития в ответ на применение других ненаркотических анальгетиков.

Пациенты, у которых в ответ на применение метамизола натрия возникают анафилактические или другие иммуно-опосредованные реакции (например, агранулоцитоз), также подвержены риску их развития на применение других пиразолонов и пиразолидинов.

Анафилактические/анафилактоидные реакции

При выборе способа введения препарата следует учитывать, что парентеральное введение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций. Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия может быть обусловлен следующими состояниями:

- синдромом астмы или ангионевротическим отеком на анальгетики

- анальгетическая бронхиальная астма, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом

- хроническая крапивница

- непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю) на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков. У пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица.

Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы

- непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоату).

Перед применением метамизола натрия необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции прием может быть возможен только после определения соотношения риск/польза.

В случае применения метамизола натрия у пациентов с повышенным риском развития реакций гиперчувствительности необходим строгий медицинский контроль их состояния и наличие средств для оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.

Изолированные гипотензивные реакции

Прием метамизола может привести к гипотензивным реакциям. Эти реакции могут быть зависимы от дозы. Обычно эти реакции возникают при парентеральном введении. Во избежание риска таких реакций следует:

- медленно вводить внутривенную инъекцию

- восстановить гемодинамику у пациентов с предшествующей гипотензией, обезвоживанием или дегидратацией, нестабильным артериальным давлением или с начинающейся недостаточностью кровообращения

- контроль больных с высокой температурой

У подобных пациентов требуется тщательный осмотр и тщательный контроль. Превентивные меры (такие как стабилизация кровообращения) могут быть необходимы для снижения риска гипотензивных реакций.

Тяжелые кожные реакции

При использовании анальгина были зарегистрированы опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражения слизистой оболочки), лечение анальгином необходимо немедленно прекратить. Пациенты должны быть осведомлены о признаках и симптомах и тщательно следить за изменениями со стороны кожи, особенно в первые недели лечения.

У пациентов с нарушением функции почек или печени рекомендуется избегать приема метамизола натрия в высоких дозах из-за снижения скорости его выведения. Внутривенное введение следует осуществлять очень медленно (не более 1 мл/мин), чтобы при первых признаках анафилактических/анафилактоидных реакций можно было бы прекратить введение, а также для минимизации возникновения отдельных гипотензивных реакций.

Внутривенное введение должно проводиться медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), в положении пациента "лежа", под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания, для минимизации риска снижения артериального давления. Предварительная проба (инъекция от 0,1 до 0,2 мл и контроль за пациентом от 1 до 2 минут) непосредственно перед введением общей дозы может снизить риск анафилактического шока.

Если лихорадка не спадает после приема производных пиразола, таких как анальгин, или же появляются новые или болезненные изъязвления на слизистых оболочках, особенно во рту, носу или горле, необходимо немедленно отменить препарат, не применяя другие обезболивающие или жаропонижающие препараты.

Обычно это занимает от 2 до 3 недель, в течение которых необходимо назначать антибиотики широкого спектра действия и антимикотики. Иногда наблюдается красное окрашивание мочи: которое не имеет клинического значения и связано с выведением через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метамизол натрия может вызывать снижение концентрации циклоспорина в плазме, поэтому при их одновременном применении следует контролировать концентрацию циклоспорина.

Одновременное применение метамизола натрия и метотрексата или других миелотоксичных средств может усиливать гематотоксичность последнего, особенно у пациентов пожилого возраста.

При совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.

При одновременном применении метамизол натрия может снижать концентрацию бупропиона в крови.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение метамизола может искажать результаты лабораторных исследований, основанных на реакции Триндера либо Триндероподобных реакциях (например, определения уровня креатинина, триглицеридов, холестерина-ЛПВП или мочевой кислоты в сыворотке).

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Данные о применении метамизола натрия во время беременности ограничены. По результатам опубликованных данных тератогенное или эмбриотоксическое действие метамизола натрия у беременных, подвергшихся воздействию метамизола во время первого триместра (n = 568) не наблюдалось. Метамизол натрия не должен приниматься в первом и во втором триместре беременности. В случае непреднамеренного применения метамизола во время третьего триместра следует обследовать амниотическую жидкость и артериальный проток: УЗИ и эхокардиография. Поэтому метамизол натрия противопоказан в третьем триместре беременности. Метамизол натрия проникает через плацентарный барьер.

Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, поэтому при применении препарата, а также в течение 48 ч после приема последней дозы необходимо прекратить кормление грудью.

Нет данных или имеются ограниченные данные о влиянии метамизола на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендуемый диапазон доз не влияет на концентрацию и скорость реакции. В качестве мер предосторожности следует избегать вождения машин, транспортных средств или других опасных видов деятельности при приеме высоких доз. Это относится, в частности, и к сочетанию с алкоголем.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка зависит от интенсивности боли, лихорадки и индивидуальной чувствительности в ответ на прием анальгина. Должны быть выбраны низкие эффективные дозы, которые контролируют боль и лихорадку.

Для детей и подростков в возрасте до 14 лет разовая доза метамизола 8-16 мг на килограмм массы тела. У детей для снижения температуры, как правило, достаточная доза метамизола составляет 10 мг на килограмм массы тела. Взрослым и подросткам старше 15 лет (> 53 кг) можно принимать до 1000 мг на один прием.

В случае недостаточного эффекта однократного приема, в зависимости от максимальной суточной дозы, максимальную разовую дозу можно принимать до 4 раз в сутки с интервалом от 6 до 8 часов.

Начало действия через 30 мин после парентерального введения. В случае внутривенной инъекции лекарство следует вводить очень медленно во избежание риска гипотонии.

Приведенная ниже таблица содержит рекомендуемую дозировку и максимальные дозы.

* при необходимости возможно увеличение разовой дозы до 5 мл (что соответствует 2500 мг метамизола натрия) и суточной дозы до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола натрия).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты со снижением функции почек и нарушением клиренса креатинина

У данной категории пациентов доза должна быть уменьшена, поскольку выведение продуктов обмена веществ может быть замедлено при приеме метамизола.

Нарушение почечной или печеночной функции

Высоких доз следует избегать при сниженной почечной или печеночной функции. Возможно краткосрочное применение без снижения дозы. Длительное применение невозможно.

Метод и путь введения

Способ введения зависит от желаемого терапевтического эффекта и состояния пациента. В большинстве случаев, пероральное введение является достаточным для достижения удовлетворительного эффекта. При необходимости получения быстрого эффекта возможно внутривенное или внутримышечное введение лекарственного средства. При выборе способа введения необходимо учитывать более высокий риск развития анафилактических или анафилактоидных реакций при парентеральном введении.

Инъекционный раствор анальгина можно смешивать или разводить 5 % раствором глюкозы, 0,9 % физиологическим раствором или раствором Рингера-лактата. В связи с ограниченной стабильностью данных растворов, они должны использоваться незамедлительно.

Из-за потенциальной несовместимости, не рекомендуется использовать раствор анальгина с другими лекарственными средствами в одном шприце или системе для внутривенных инфузий.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: острый агранулоцитоз, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с олигурией (например, вследствие развития интерстициального нефрита), более редкие симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость, шум в ушах, бред, нарушения сознания, кома, судороги) и резкое снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока), а также нарушение сердечного ритма (тахикардия). После приема высоких доз выведение через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи.

Лечение

Специфического антидота для метамизола натрия не существует. Если после приема препарата прошло не более 1-2 часов, то можно вызвать рвоту, провести промывание желудка через зонд; назначить солевые слабительные, активированный уголь. При передозировке показан форсированный диурез. Главный метаболит (4-N-метиламиноантипирин) может выводиться с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плазмы крови.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны сердца

Синдром Коуниса

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические или анафилактоидные реакции. Эти реакции являются серьёзными и опасными для жизни и могут в некоторых случаях привести к летальному исходу.

Такие реакции могут развиваться во время инъекции или сразу после приема лекарственного средства, а также через несколько часов. Преимущественно, данные реакции развиваются в течение первого часа после введения.

В более легких случаях они проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отек), одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тяжелые формы могут проявляться генерализованной крапивницей, отеком Квинке (в том числе гортани), тяжелым бронхоспазмом, нарушением ритма сердца, артериальной гипотензией (иногда может предшествовать увеличение артериального давления), сосудистым шоком.

У пациентов с непереносимостью анальгетиков возможно развитие приступов астмы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Фиксированный лекарственный дерматит, кожная сыпь, частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения, агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоцитопения, апластическая анемия, панцитопения (включая случаи со смертельным исходом).

Типичными симптомами агранулоцитоза являются:

- поражения слизистых оболочек (полости рта и глотки, аноректальной области, половых органов), боль в горле

-лихорадка

- озноб

-стенокардия

- незначительное или отсутствие ускорения СОЭ при лимфаденопатии

- показатели гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов остаются нормальными.

Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.

После прекращения лечения лейкоциты восстанавливаются в норму каждые 2–3 недели.

В этот период необходимо назначить антибиотики широкого спектра действия и антимикотики.

Внимание: типичные симптомы агранулоцитоза могут быть минимальными у пациентов, получавших антибиотики.

Нарушения со стороны сосудов

• изолированная артериальная гипотензия.

После приема препарата возможно изолированное транзиторное снижение артериального давления (возможно фармакологически обусловленное, и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций). Редко: снижение артериального давления резко выраженное.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции почек

В очень редких случаях у пациентов с нарушенной функцией почек возможно острое ухудшение почечной функции (острая почечная недостаточность), в некоторых случаях с олигурией, анурией, протеинурией.

Частота неизвестна: интерстициальный нефрит.

Нечасто: возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита - рубазоновой кислоты.

Общие реакции в месте введения

очень редко – флебит

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Были сообщения о желудочно-кишечных кровотечениях

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы нейтрального стекла для шприцевого наполнения или ампулы стерильные для шприцевого наполнения импортные, с точкой излома или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или импортной.

Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона или картона гофрированного. Количество инструкций по медицинскому применению вкладывается по числу упаковок.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту