Берлиприл 5 5мг №30 табл.

Описание:

Таблетки почти белого цвета, со слегка двояковыпуклой поверхностью, с фаской и риской на одной стороне

Состав:

Одна таблетка содержит

активное вещество – эналаприла малеат 5 мг,

вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, магния карбонат легкий, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма:

Таблетки

Фармакотерапевтическая группа:

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Эналаприл       

Показания к применению

• лечение артериальной гипертензии
• лечение сердечной недостаточности с наличием симптомов
• профилактика сердечной недостаточности с наличием симптомов у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%).

Способ применения и дозы:

Дозу следует подбирать индивидуально – в зависимости от состояния пациента и от воздействия препарата на уровень артериального давления. 

Прием пищи не влияет на всасывание энaлaприлa мaлeaта.

Артериальная гипертония.Нaчaльнaя дoзa cocтaвляeт от 5 мг до максимум 20 мг – в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и состояния пациента , назначают один раз в сутки. 

Сердечная недостаточность/ бессимптомная дисфункция левого желудочка. В лечении, проводимом при симптомной сeрдeчной недостаточности, препарат Берлиприл^® применяют дополнительно к диуретикам и – при наличии показаний – к препаратам наперстянки или бета-блокаторам. Для пациентов с симптомной сeрдeчной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка нaчaльнaя дoзa препарата Берлиприл^® cocтaвляeт 2,5 мг. Чтобы в начале лечения определить влияние препарата 

Побочные действия:

Побочные действия классифицируются следующим образом:

Очень часто:      ³ 1/10

Часто:                ³ от 1/100 до < 1/10

Иногда:               ³ от 1/1000 до < 1/100

Редко:                 ³ от 1/10000 до < 1/1000

Очень редко:       < 1/10000 

Неизвестно:        на основании имеющихся данных оценка частоты возникновения невозможна

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Иногда:      анемия (в том числе апластическая и гемолитическая).

Редко:        нейтропения, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания

Эндокринные нарушения 

Неизвестно:        синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

Нарушения обмена веществ и питания

Иногда:      гипогликемия (см. раздел Специальные предупреждения).

Нарушения со стороны нервной системы и психические расстройства

Часто:        головная боль, депрессия

Иногда:      спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, парестезии, головокружение

Редко:        необычные сновидения, нарушения сна

Нарушения со стороны органов зрения

Очень часто:      размытость зрения

Нарушения со стороны сердца и сосудистой системы:

Очень часто:      головокружение

Часто:       гипотензия, в том числе ортостатическая гипотензия, синкопе, боль в области грудной клетки, нарушения ритма сердца, стенокардия, тахикардия.

Иногда:      ортостатическая артериальная гипотензия, приливы, сердцебиение, инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения, вероятно, на фоне тяжелой артериальной гипотонии у пациентов из группы риска .

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень часто:      кашель

Часто:       диспноэ

Иногда:      ринорея, боль в горле или осиплость голоса, бронхоспазм/ астма

Редко:        инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:      тошнота

Часто:       диарея, боль в животе, изменение вкусового восприятия

Иногда:      кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспептические расстройства, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептические язвы

Редко:        стоматит/афтозный стоматит, глоссит.

Очень редко:       ангионевротический отек кишечника

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко:        печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит с некрозом, холестаз (в том числе с желтухой)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто:       сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек: Описаны случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, сообщалось об Отеке Квинке (см. раздел Специальные предупреждения).

Иногда:      профузное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция

Редко:        полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия

Сообщалось о симптомокомплексе, который может сопровождаться некоторыми или всеми из следующих побочных действий: лихорадкой, серозитом, васкулитом, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, положительными антиядерными антителами (ANA), повышением СОЭ, эозинофилией и лейкоцитозом. Могут иметь место кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Нарушения функции почек и мочевыводящих путей

Иногда:      нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия

Редко:        олигурия

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Иногда:      импотенция

Редко:        гинекомастия

Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата

Очень часто:      астения

Часто:       утомляемость

Иногда:      мышечные судороги, приливы крови к лицу, шум в ушах, слабость и повышение температуры тела, общие беспокойства.

Данные лабораторных методов исследования

Часто:       гиперкалиемия, повышение сывороточной концентрации креатинина

Иногда:      повышение концентрации мочевины в крови, гипонатриемия

Редко:        повышение активности ферментов печени, повышение сывороточной концентарции билирубина.

Противопоказания:

1. гиперчувcтвитeльнocть к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав или к любым другим ингибиторам ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)
2. - пациентами с редкими наследственными заболеваниями недостаточности галактозы, дефицита Lapp лактазы или мальабсорбции галактозы глюкозы
3. - наличие в анамнезе aнгиoнeврoтичecкoго oтeка, связанного с предшествующей терапией ингибиторами АКФ
4. - наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
5. у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м²) совместный прием препарата Берлиприл и продуктов, в которых содержится алискирен, противопоказан
6. - 2 и 3 триместры беременности
7. - период лактации
8. - одновременный прием с сакубитрилом/валсартаном: Берлиприл не следует начинать ранее 36 часов после последней принятой дозы сакубитрила/валсартана.

Лекарственные взаимодействия:

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, так как это увеличивает риск развития ангионевротического отека.

Одновременное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, с сиролимусомом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином могут привести к увеличению риска ангионевротического отека.

Калийсберегающие диуретики или калийсодержащие пищевые добавки.Ингибиторы АКФ уменьшают потерю калия, вызванную диуретиком. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилоид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители поваренной соли могут приводить к значительному повышению концентрации калия в сыворотке. Если вследствие гипокалиемии показано совместное применение этих препаратов, то их следует использовать с осторожностью и регулярно контролировать сывороточную концентрацию калия .

Циклоспорин. Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с циклоспорином. Рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке.

Гепарин .Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с гепарином. Рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке. 

Противодиабетические средства.По данным эпидемиологических исследований совместное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулина, пероральных гипогликемических препаратов) может сопровождаться чрезмерным снижением уровня глюкозы в крови и повышением риска гипогликемии. Это наиболее вероятно в первые недели такого совместного лечения и при нарушении функции почек.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АКФ. 

Ацeтилcaлицилoвая киcлoта и бета-блокаторы.Совместное назначение эналаприла с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и бета-блокаторами опасности не представляет.

Особые указания:

Уровень калия в сыворотке 

Повышение уровня калия в сыворотке наблюдалось у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая эналаприл. Ингибиторы АКФ могут вызывать гиперкалиемию, поскольку они ингибируют высвобождение альдостерона. Эффект обычно незначительный у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с нарушенной функцией почек и/или у пациентов, принимающих добавки калия (включая соль заменители), калийсберегающие диуретики, триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол), гепарин, циклоспорин и особенно антагонисты альдостерона или

блокаторы рецепторов ангиотензина, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики, триметоприм, котримоксазол и калиевые добавки следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих АКФ ингибиторы (для блокаторов рецепторов ангиотензина см. «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы» (РААС) в этом разделе.

Рекомендуется регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке.

Дальнейшие факторы риска развития гиперкалиемии включают

• почечная недостаточность, ухудшение почечной функции

• возраст (> 70 лет)

• сахарный диабет

• гипоальдостеронизма

• текущие события, в частности обезвоживание, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз.

• одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калиевых добавок или заменителей калийсодержащих солей или других активных веществ, связанных с повышением уровня калия в сыворотке (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/ сульфаметоксазол).

• использование калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или заменителей калийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функции почек

Гиперкалиемия может вызвать серьезные, иногда фатальные аритмии. 

Препараты лития. В целом, препараты лития не рекомендуют комбинировать с энaлaприлом .

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются свидетельства, что совместное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому проведение двойной блокады РААС при совместном приеме ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Лекарственные взаимодействия»).

Если терапия с двойной блокадой является абсолютно необходимой, то она должна проводиться только под наблюдением специалиста, а также на фоне тщательного наблюдения за функцией почек, содержанием электролитов и артериальным давлением.

Совместное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

Лактоза. В препарате Берлиприл содержится лактоза. Поэтому пациентам, страдающим редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы в организме или синдромом малабсорбции глюкозы-галактозы, этот препарат принимать не следует. Содержание лактозы в одной таблетке препарата Берлиприл не превышает 200 мг.

Применение в педиатрии. В отношении применения препарата у детей старше 6 лет, страдающих артериальной гипертензией, данные в отношении эффективности и переносимости ограничены. Касательно других показаний сведения отсутствуют. Данные по фармакокинетике для детей старше 2 месяцев являются ограниченными. Препарат Берлиприл не рекомендуется применять при лечении детей по иным показаниям, нежели артериальная гипертензия.

Энaлaприл не рекомендуют новорожденным и пациентам педиатрического профиля, у которых степень клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м², поскольку соответствующих сведений нет.

Во время беременности ингибиторы АКФ назначать не следует. При необходимости длительной терапии ингибиторами АКФ пациенткам, планирующим беременность, показано лечение альтернативными гипотензивными препаратами, безопасность которых доказана. 

В случае наступления беременности прием ингибиторов АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать лечение альтернативными средствами.

Передозировка:

Данные о передозировке этим препаратом у человека ограничены. На сегодняшний день наиболее часто встречающимся признаком передозировки является выраженная артериальная гипотензия, начинающаяся, приблизительно, через шесть часов после приема таблеток и сопровождающаяся блокадой ренин-ангиотензиновой системы и ступором. При передозировке ингибиторами АКФ могут развиваться следующие симптомы: острая сосудистая недостаточность, нарушения электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревожное состояние и кашель.Для лечения при передозировке рекомендуется внутривенная инфузия физиологического раствора. При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить в противошоковое положение. При наличии возможности желательна инфузия ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Если с момента приема прошло немного времени, следует принять меры по удалению эналаприла малеата из организма (например, вызывание рвоты, промывание желудка, введение абсорбентов и сульфата натрия). Эналаприлат поддается выведению из кровеносного русла с помощью гемодиализа .

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°C. 

Срок хранения:

3 года

Форма выпуска и упаковка:

По 10 таблеток помещают в алюминиевый композитный блистер и герметизированы жесткой алюминиевой фольгой. 

По 3 контурныe упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применени