Левомицетин 500мг №10 табл.

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – хлорамфеникол 500,0 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил).

Описание

Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы. Хлорамфеникол.

Код АТХ J01BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь левомицетин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 80%. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа, терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 часов после приема. Проникает в органы, ткани и жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер, хорошо проникает в спинномозговую жидкость (до 50 % от содержания в крови). Препарат проходит через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Терапевтические концентрации препарата при применении его внутрь выявляются в стекловидном теле, роговице, радужной оболочке, водянистой влаге глаза (в хрусталик препарат не проникает). Связывание с белками плазмы составляет 50-60%. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5-3,5 часа. Выводится в основном с мочой (главным образом в виде неактивных метаболитов), частично – с желчью и калом. В кишечнике под действием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Фармакодинамика

Левомицетин – антибиотик широкого спектра действия. Он эффективен по отношению ко многим грамположительным и грамотрицательным бактериям (возбудителям гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менингококковых инфекций, гемофильным бактериям, бруцеллам и др.), риккетсиям, хламидиям, спирохетам. Действует на штаммы бактерий, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам. Препарат слабоактивен относительно кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших. Нарушает синтез белков в клетках микроорганизмов. В терапевтических концентрациях оказывает бактериостатическое действие. Устойчивость микроорганизмов к препарату развивается относительно медленно, и, как правило, при этом не возникает перекрестная устойчивость к другим химиотерапевтическим средствам.

Показания к применению

Брюшной тиф и угрожающие жизни пациента инфекции, особенно вызванные гемофильной инфекцией в случае неэффективности других антибиотиков.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30 минут до еды (в случае тошноты или рвоты – через час после еды).

Рекомендуемая доза составляет 500 мг каждые 6 часов (50 мг/кг массы тела в сутки в 4-х равно разделенных дозах). Лечение должно продолжаться 2-3 дня после нормализации температуры больного. Для тяжелых инфекций (менингит, сепсис) эта доза может быть изначально увеличена в два раза, но она должна быть немедленно снижена, как только это будет клинически допустимо.

Дети

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Побочные действия

Наиболее тяжелыми побочными реакциями являются: апластическая анемия, угнетение деятельности костного мозга и «серый синдром».

Возможны побочные реакции со стороны следующих органов и систем.

Неврологические нарушения: психомоторные расстройства, депрессия, делирий, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва с возможным переходом в слепоту (в том числе паралич глазных яблок), зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, нарушения вкуса, головная боль, энцефалопатия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 час после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дерматит (в т. ч. перианальный дерматит), подавление микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени.

Со стороны органов кроветворения: угнетение костного мозга, ретикулоцитопения, уменьшение уровня гемоглобина в крови, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения; редко – апластическая анемия, гипопластическая анемия, агранулоцитоз, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм, удлинение времени кровотечения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматозы, зуд, кожную сыпь, лихорадку, ангионевротический отек, крапивницу, анафилаксию.

Сосудистые расстройства: сосудистый коллапс.

Беременность, послеродовый период и перинатальное состояние: «серый синдром», особенно у новорожденных, который, как представляется, связан с высоким уровнем препарата в плазме. У детей «серый синдром» проявляется вздутием живота, цианозом, рвотой, прогрессирующим вазомоторным коллапсом, неритмичным дыханием и смертью в течение нескольких часов после появления первых признаков.

Другие: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, гипертермия, реакция бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к хлорамфениколу, других амфениколов и/или других компонентов препарата

- заболевания крови, угнетение кроветворения

- заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения)

- острые респираторные заболевания, ангина

- выраженные нарушения функции печени и/или почек

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- порфирия

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Левомицетин не следует назначать при легких респираторных заболеваниях, во время активной иммунизации, а также с целью профилактики бактериальной инфекции.

Лекарственные взаимодействия

Левомицетин нельзя назначать совместно с препаратами, угнетающими кроветворение, такими как карбамазепин, сульфаниламиды, фенилбутазон, пенициллинамины, цитостатики, некоторые антипсихотики, включая клозапин и особенно депо-антипсихотики, прокаинамид, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, прорилтиоурацил).

Парацетамол:

Не следует назначать парацетамол одновременно с хлорамфениколом, поскольку данная комбинация значительно увеличивает период полувыведения хлорамфеникола.

Пенициллины и рифампицин:

Отмечены сообщения о различных действиях (в том числе снижение/ повышение уровня в плазме), требующих мониторинга концентрации хлорамфеникола при одновременном назначении с пенициллинами и рифампицином.

Антиконвульсанты и антикоагулянты:

При одновременном назначении может потребоваться коррекция дозы антиконвульсантов и антикоагулянтов.

Варфарин, фенитоин, сульфонилмочевина, толбутамид:

Хлорамфеникол пролонгирует их выделение, увеличивая концентрацию данных препаратов в плазме.

Ингибиторы кальциневрина ИК циклоспорин и такролимус:

Лечение хлорамфениколом возможно увеличивает уровни ИК циклоспорина и такролимуса.

Барбитураты:

Барбитураты (фенобарбитал) ускоряют метаболизм хлорамфеникола, что приводит к снижению его концентрации в плазме. Возможное снижение метаболизма фенобарбитона при его одновременным применении с хлорамфениколом.

Эстрогены:

Существует небольшой риск того, что хлорамфеникол может снизить контрацептивный эффект эстрогенов.

Гидроксикобаламин:

Хлорамфеникол снижает реакцию на гидроксокобаламин.

Особые указания

Лечение Левомицетином следует проводить только по назначению и под контролем врача. Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гиперчувствительности к хлорамфениколу и другим амфениколам.

С осторожностью применять при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям. Применение хлорамфеникола приводит к увеличению частоты микробных инфекций полости рта, замедлению процессов заживления и кровоточивости десен, что может быть проявлением миелотоксичности. Стоматологические вмешательства следует по возможности завершить до начала лечения препаратом.

В процессе лечения необходим систематический контроль функции почек, печени и состава периферической крови. При появлении признаков нарушения кроветворения препарат следует отменить. Однако симптомы апластической анемии (боль в горле, бледность кожи, повышенная температура, кровотечения), как правило, появляются только через несколько недель после окончания курса лечения. Поэтому при появлении таких симптомов следует срочно обратиться к врачу.

С осторожностью применяют у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Левомицетин нельзя применять при лечении легких инфекций или с целью профилактики, а также при любых инфекциях, для которых доступны менее токсичные антибиотики. Также следует избегать повторных курсов и пролонгации лечения.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

При нарушении функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между приемами.

Хлорамфеникол может влиять на развитие иммунного ответа, его нельзя назначать при проведении активной иммунизации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует с осторожностью принимать препарат лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Передозировка

Симптомы: бледная кожа, боль в горле и повышенная температура тела, кровотечения, слабость.

Симптомом передозировки является «серый синдром» (кардиоваскулярный синдром у детей раннего возраста), при относительной передозировке (причиной развития является накопление левомицетина, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) – голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, ацидоз, угнетение миокардиальной проводимости, кома и летальный исход. «Серый синдром» также может наблюдаться у пациентов с нарушением функции печени и почек и является следствием кумуляции препарата. «Серый синдром» проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови выше 50 мкг/мл.

Лечение. Промывание желудка, прием солевого слабительного, активированного угля, высокая очистительная клизма. В тяжелых случаях – симптоматическая терапия, гемосорбция.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона для потребительской тары или картона гофрированного вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту