Эзомепразол-Тева 40мг №14 табл п/о

Торговое наименование

Эзомепразол-Тева

Международное непатентованное название

Эзомепразол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг и 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Эзомепразол.

Код АТХ А02ВС05

Показания к применению

Взрослые

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

-длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива

- симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни

Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori

- в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

- профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

Приём нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

- заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВС

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом нестероидных противовоспалительных средств у пациентов, относящихся к группе риска

Другие состояния для применения эзомепразола

- длительная терапия у пациентов, перенесших кровотечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после в/в применения препаратов

- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в том числе, и идиопатическая гиперсекреция

Дети старше 12 лет

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива

- симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни

Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori

- в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу, к замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- не следует использовать одновременно с нелфинавиром

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных

по безопасности и эффективности)

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:

- нарушение функции почек

- нарушение функции печени

- наличие аллергических реакций на лекарственные препараты в анамнезе

- подготовка к сдаче анализа крови (Хромогранин А)

- потеря веса, затруднение глотания, боль в животе, несварение желудка, рвота, мелена (кал, окрашенный кровью) в период применения данного препарата

- появление нежелательных реакций, отмеченных в разделе «Описание нежелательных реакций»

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Ингибиторы протеазы

Сообщалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми ингибиторами протеаз. Клиническое значение и механизмы, стоящие за этими сообщениями взаимодействия не всегда известны. Повышенный pH желудка во время лечения омепразолом может изменить абсорбцию ингибиторов протеазы. Другие возможные механизмы взаимодействия через ингибирование CYP 2C19.

Атазанавира и нелфинавир

Для атазанавира и нелфинавира сообщалось о снижении уровня сыворотки при приеме вместе с омепразолом, и поэтому одновременный прием не рекомендуется. Совместное введение омепразола (40 мг один раз в день) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам привело к значительному снижению воздействия атазанавира (снижение AUC, Cmax и Cmin приблизительно на 75%). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на воздействие атазанавира. Совместное введение омепразола (20 мг в сутки) с атазанавиром 400 мг / ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам привело к уменьшению воздействия атазанавира приблизительно на 30% по сравнению с воздействием, наблюдаемым с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг в сутки без омепразола 20 мг в сутки. Совместное введение омепразола (40 мг в сутки) снижало средние значения AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36-39%, а средние значения AUC, Cmax и Cmin для фармакологически активного метаболита M8 снижались на 75-92%. Из-за сходных фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола одновременное введение с эзомепразолом и атазанавиром не рекомендуется, а одновременное применение с эзомепразолом и нельфинавиром противопоказано.

Для саквинавира (с сопутствующим ритонавиром) было зарегистрировано увеличение сывороточных уровней (80-100%) во время сопутствующего лечения омепразолом (40 мг в сутки). Лечение омепразолом в дозе 20 мг в сутки не влияло на воздействие дарунавира (при одновременном приеме ритонавира) и ампренавира (при одновременном приеме ритонавира). Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг в сутки не влияло на воздействие ампренавира (с сопутствующим ритонавиром и без него). Лечение омепразолом в дозе 40 мг в сутки не влияло на воздействие лопинавира (с сопутствующим ритонавиром).

Метотрексат

Сообщается, что при применении вместе с ИПП у некоторых пациентов уровни метотрексата увеличиваются. При введении высоких доз метотрексата может потребоваться временная отмена эзомепразола.

Такролимус

Сообщалось, что одновременный прием эзомепразола повышает уровень такролимуса в сыворотке крови. Следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости корректировать дозировку такролимуса.

Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбцией.

Подавление желудочной кислоты во время лечения эзомепразолом и другими ИПП может снижать или увеличивать всасывание лекарственных препаратов с желудочным рН-зависимым всасыванием. Как и в случае с другими лекарственными средствами, снижающими внутрижелудочную кислотность, всасывание лекарственных средств, таких как кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб, может уменьшаться, а всасывание дигоксина может увеличиваться при лечении эзомепразолом. Одновременное лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых субъектов увеличивало биодоступность дигоксина на 10% (до 30% у двух из десяти субъектов). В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении эзомепразола в высоких дозах пожилым пациентам. Терапевтический контроль лекарственного средства дигоксина в таких случаях должен быть усилен.

Лекарственные средства, метаболизируемые CYP2C19

Эзомепразол ингибирует CYP2C19, основной фермент, метаболизирующий эзомепразол. Таким образом, когда эзомепразол комбинируется с лекарственными средствами, метаболизируемыми CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и т. д., концентрации этих лекарственных препаратов в плазме могут быть увеличены и может потребоваться снижение дозы.

Не проводилось исследований взаимодействия in vivo с режимом внутривенного введения высокой дозы (80 мг + 8 мг / ч). Эффект эзомепразола на лекарственные средства, метаболизируемые CYP2C19, может быть более выраженным во время этого режима дозирования, и пациенты должны тщательно контролироваться на наличие побочных эффектов в течение 3-дневного периода внутривенного лечения.

Диазепам

Одновременный пероральный прием 30 мг эзомепразола привел к 45-процентному снижению клиренса субстрата диазепама CYP2C19.

Фенитоин

Одновременный пероральный прием 40 мг эзомепразола и фенитоина приводил к 13% -ному увеличению уровня фенитоина в плазме у пациентов с эпилепсией. Рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме при введении или отмене лечения эзомепразолом.

Вориконазол

Омепразол (40 мг один раз в день) увеличивал Cmax и AUCr вориконазола (субстрат CYP2C19) на 15% и 41% соответственно.

Варфарин

Было показано, что совместный прием варфарина с 40 мг эзомепразола не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Однако во время пострегистрационного применения сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса МНО (международное нормализованное отношение) при совместном применении варфарина и эзомепразола. Поэтому в начале и по окончании совместного применения этих препаратов или другими производными кумарина рекомендуется контролировать МНО.

Цизаприд

У здоровых добровольцев одновременное пероральное введение 40 мг эзомепразола и цизаприда привело к увеличению площади под кривой концентрация-время в плазме (AUC) на 32% и продлению периода полувыведения на 31% (t1/2), но нет значительных увеличений пиковых уровней цизаприда в плазме. Слегка удлиненный скорректированный интервал QT, наблюдаемый после введения одного цизаприда, больше не продлевался, когда цизаприд давали в комбинации с эзомепразолом.

Цилостазол

Эзомепразол, также как и омепразол действуют как ингибиторы CYP2C19. Омепразол, назначаемый в дозировке 40 мг увеличивал C_max и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно, а также один из его активных метаболитов на 29% и 69%, соответственно.

Клопидогрел

Фармакокинетическое (ФК) / фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (300 мг нагрузочной дозы / 75 мг суточной поддерживающей дозы) и эзомепразолом (40 мг ежедневно), приводит к снижению воздействия активного метаболита клопидогрела.

Одновременное использование с клопидогрелом не рекомендуется.

Исследованные лекарственные средства без клинически значимого взаимодействия

Амоксициллин или хинидин

Эзомепразол, как было показано, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амоксициллина или хинидина.

Напроксен или рофекоксиб

Исследования по оценке одновременного введения эзомепразола и напроксена или рофекоксиба не выявили каких-либо клинически значимых фармако-кинетических взаимодействий во время краткосрочных исследований.

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику эзомепразола

Лекарственные средства, которые ингибируют CYP2C19 и / или CYP3A4

Эзомепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4. Одновременное пероральное введение эзомепразола и ингибитора CYP3A4 кларитромицина (500 мг два раза в день) приводило к удвоению воздействия (AUC) на эзомепразол. Одновременный приём эзомепразола и комбинированного ингибитора CYP2C19 и CYP 3A4 может привести к более чем удвоению воздействия эзомепразола. Ингибитор CYP2C19 и CYP3A4 вориконазол увеличивали AUCr омепразола на 280%. Коррекция дозы эзомепразола не требуется регулярно ни в одной из этих ситуаций. Тем не менее, коррекцию дозы следует учитывать у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью и если назначено долгосрочное лечение.

Лекарственные средства, которые вызывают CYP2C19 и / или CYP3A4

Лекарственные препараты, которые, как известно, индуцируют CYP2C19 или CYP3A4 или оба фермента (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня эзомепразола в сыворотке за счет увеличения метаболизма эзомепразола.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только для взрослых.

Специальные предупреждения

При наличии любого тревожного симптома (например, значительной непреднамеренной потери веса, рецидивирующей рвоты, дисфагии, гематомы или мелана) и при подозрении или наличии язвенной болезни желудка следует исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение с помощью Эзомепразол-Тева может ослабить симптомы и задержать диагностику.

Длительное применение эзомепразола

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Терапия «по необходимости»

Пациенты, принимающие препарат Эзомепразол-Тева «по необходимости», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении терапии «по необходимости», следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.

Эрадикация Helicobacter pylori

При назначении препарата Эзомепразол-Тева для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственных взаимодействий для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3А4, поэтому при назначении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием CYP3А4 (например, цисаприда) необходимо учитывать возможные противопоказания и взаимодействия кларитромицина с этими лекарственными средствами.

Сахароза

Таблетки Эзомепразол-Тева содержат сахарозу, поэтому они противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

Желудочно-кишечные инфекции

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых Salmonella и Campylobacter.

Всасывание витамина В12

Эзомепразол, как и все препараты снижающие желудочную секрецию, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует принимать во внимание при длительной терапии у пациентов с низким содержанием витамина В12 в организме и пациентов с факторами риска снижения абсорбции витамина В12.

Гипомагниемия

О тяжелой форме гипомагниемии сообщалось у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы, такими как эзомепразол, по меньшей мере в течение 3 месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут наблюдаться серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но эти симптомы могут начаться незаметно и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов, у которых наблюдалась гипомагниемия, улучшалось после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ингибиторами протонной помпы. У пациентов, у которых ожидается длительное лечение, или пациентов, получающих лечение ингибиторами протонной помпы совместно с дигоксином или лекарственными препаратами, которые могут вызвать развитие гипомагниемии (например, с диуретиками), следует рассмотреть вопрос об определении уровней магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время терапии.

Риск возникновения переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного применения (>1 года), могут повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать соответствующее лечение с адекватным количеством витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонной помпы ассоциировано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение кожи, особенно на открытых солнечному свету участках, совместно с артралгией, пациенту следует своевременно обратиться за медицинской помощью, а врачу следует рассмотреть решение об отмене эзомепразола. Подострая кожная красная волчанка при совместном лечении ингибитором протонной помпы в анамнезе, может повышать риск ее развития при применении других ингибиторов протонной помпы.

Комбинация с другими лекарственными препаратами

Совместное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами в условиях стационара, а также следует рассмотреть повышение дозы атазанавира до 400 мг и 100 мг ритонавира; дозу эзомепразола 20 мг превышать не следует.

Эзомепразол является ингибитором CYP 2C19. Поэтому в начале, во время и по окончании лечения эзомепразолом следует учитывать возможность взаимодействия эзомепразола с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит с участием CYP 2C19. Такое взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и эзомепразолом. Совместное применение эзомепразола и клопидогрела не рекомендуется.

Назначая эзомепразол для применения в режиме «по необходимости», в связи с колебаниями концентраций эзомепразола в плазме крови, следует учитывать последствия взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Из-за повышения уровня хромогранина А (CgA) возможно влияние на результаты лабораторных исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Во избежание такого воздействия, лечение эзомепразолом следует прекратить не менее чем за 5 дней до измерения уровней СgA. Если уровень CgA и гастрина не вернулся к референтным значениям после первичного измерения, то исследование необходимо повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы препарата не требуется. Опыт применения препарата Эзомепразол-Тева у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен; в связи с этим, при назначении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность.

Печеночная недостаточность

При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу - 20 мг.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Недостаточно данных о применении препарата Эзомепразол-Тева у беременных женщин. При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.

Кормление грудью

Неизвестно выделяется ли эзомепразол с грудным молоком. Нет достаточной информации о влиянии эзомепразола на новорожденных/детей грудного возраста. Эзомепразол не рекомендуется принимать женщинам при грудном вскармливании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг один раз в сутки – пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов заболевания можно перейти на режим приёма препарата “при необходимости”, т.е. принимать Эзомепразол-Тева по 20 мг один раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется продлевать лечение в режиме «при необходимости».

Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori

в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori: комбинацию Эзомепразол-Тева 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7 дней.

Приём нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

- заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВС: средняя доза обычно составляет 20 мг один раз в сутки. Длительность лечения 4-8 недель.

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом нестероидных противовоспалительных средств у пациентов, относящихся к группе риска: по 20 мг один раз в сутки.

Другие состояния для применения эзомепразола

- длительная терапия у пациентов, перенесших кровотечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после в/в применения препаратов: по 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель после окончания в/в терапии для профилактики рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в том числе, и идиопатическая гиперсекреция: рекомендуемая начальная доза препарата 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально и продолжать лечение по показаниям. По имеющимся данным, большинство пациентов могут применять препарат в дозах от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. Дозы больше 80 мг в сутки, следует разделять и принимать 2 раза в сутки.

Дети старше 12 лет

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг один раз в сутки – пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов заболевания можно принимать Эзомепразол-Тева по 20 мг один раз в сутки для контроля последующих симптомов.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

При выборе соответствующей комбинированной терапии, следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации по устойчивости бактерии, продолжительности курса лечения (наиболее частым является 7 дней, иногда 14 дней), и надлежащего применения антибактериальных средств. Лечение должно проводиться под контролем врача.

Рекомендуемая дозировка:

Почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции почек. Из-за ограниченного опыта у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, таких пациентов следует лечить с осторожностью.

Печёночная недостаточность

ГЭРБ: Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная доза эзомепразола не должна превышать 20 мг.

Пожилые

Коррекция дозы не требуется для пожилых.

Метод и путь введения

Внутрь. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или дробить.

Для пациентов с затруднением глотания можно растворять таблетки в половине стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, поскольку они могут повредить защитную оболочку микрогранул), размешивая до растворения, после чего взвесь микрогранул следует выпить сразу или в течение 30 минут, а затем снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Не следует разжевывать или дробить микрогранулы.

Пациентам, которые не могут глотать, таблетки следует растворять в негазированной воде и вводить через желудочный зонд.

Введение препарата через назогастральный зонд

1. Поместите таблетку в шприц и заполните шприц 25 мл воды и приблизительно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда гранулами таблетки.

2. Взболтайте содержимое шприца в течение примерно двух минут для растворения таблетки.

3. Держите шприц наконечником вверх и убедитесь, что наконечник не засорился.

4. Введите наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.

5. Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5-10 мл растворенного препарата в зонд. После введения верните шприц в прежнее положение и взболтайте (шприц должен удерживаться наконечником вверх для избежания засорения наконечника).

6. Переверните шприц наконечником вниз и введите еще 5-10 мл препарата в зонд. Повторите данную операцию, пока шприц не будет пуст.

7. В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите операции, описанные в пункте 5.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

На сегодняшний день опыт преднамеренной передозировки крайне ограничен. Симптомами, описанными как связанные с пероральной дозой 280 мг, были желудочно-кишечные симптомы и слабость. Разовые пероральные дозы 80 мг эзомепразола и внутривенные дозы 308 мг эзомепразола в течение 24 часов протекали без осложнений. Никакого конкретного противоядия нет.

Эзомепразол широко связывается с белками плазмы и, следовательно, не является легко диализируемым. Как и в любом случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим, и следует применять общие поддерживающие меры.

Рекомендуется обращение за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль

- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

- реакции в месте введения препарата (при введении высоких доз препарата)

Нечасто

- периферические отеки

- бессонница

- дерматит, зуд, крапивница, сыпь

- головокружение, парестезия, сонливость

- сухость во рту

- повышение уровня печеночных ферментов

- переломы бедра, запястья или позвоночника

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция

- гипонатриемия

- возбуждение/беспокойство, депрессия, спутанность сознания

- нарушение вкуса

- бронхоспазм

- стоматит и желудочно-кишечный кандидоз

- гепатит с (или без) желтухой

- фотосенсибилизация, алопеция

- артралгии, миалгии

- недомогание, потливость

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, галлюцинации

- печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с

заболеваниями печени

- синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

- мышечная слабость

- интерстициальный нефрит, почечная недостаточность

- гинекомастия

Неизвестно

- гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии, гипомагниемия также может быть связан с гипокалиемией

- нечеткость зрения

- вертиго

- микроскопический колит

- подострая кожная красная волчанка

Сообщалось об отдельных случаях необратимого нарушения зрения при внутривенном введении омепразола (рацемата) пациентам в критическом состоянии, особенно при введении высоких доз, причинной связи с приёмом препарата не установлено.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество ⃰ – эзомепразола магния дигидрат 21,75 мг или 43.5 мг,

вспомогательные вещества: сополимер кислоты метакриловой – этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза (2910(3сPs)), сахарные сферы NF (меш 60/80), магния стеарат NF, гидроксипропилцеллюлоза, глицерина моностеарат 40-55, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-29/32, макрогол 6000, кросповидон (тип А), натрия стеарила фумарат, Опадрай Розовый 03B34284 или Опадрай Розовый 03B34285 (гипромеллоза (2910(6сPs)), титана диоксид (Е171), макрогол (PEG 400) , железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

- ⃰ эквивалентно 20 мг и 40 мг эзомепразола

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки кишечнорастворимые продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло - розового цвета. Размер таблеток: (6.55±0.4)мм х (13.6±0.6)мм (для дозировки 20 мг).

Таблетки кишечнорастворимые продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Размер таблеток: (8.2±0.5)мм х (17±0.6) мм (для дозировки 40 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/ алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

Самоковское шоссе №3, 7200 г.Дупница 2600

тел.: +359 67 062 622

e-mail: dupoperation@actavis.bg

Держатель регистрационного удостоверения

«Teva Pharmaceutical Industries Limited»

5 Basel St. , PO Box 3190, Petach Tikva, 49131, Израиль

телефон: (727)3251615;

е-mail: info@tevapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»,

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б,

6 этаж.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info@tevapharm.com;

веб сайт: www.teva.kz