Дорамицин 3000000МЕ №10

Торговое наименование

Дорамицин

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма, дозировка

3 млн МЕ, таблетки, покрытые оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин.

Код ATХ J01FA02

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• острая внебольничная пневмония (в т.ч. атипичная, вызванная Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp.)
• обострение хронического бронхита, острый бронхит
• инфекции ЛОР–органов (синусит, тонзиллит, отит)
• остеомиелит, артрит
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны, в т.ч. в стоматологии)
• инфекции половой системы (негонорейной этиологии)
• заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз)
• токсоплазмоз (в т.ч. у беременных)
• профилактика менингоккового менингита среди лиц, имеющих контакт с больными не более чем за 10 дней до постановки диагноза
• профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллин

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
• выраженные нарушения функции печени
• период кормления грудью
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза)
• детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

В отличие от эритромицина в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р–450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Специальные предупреждения

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени и обструкцией желчных путей. В период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

Во время беременности или лактации

Возможно применение препарата Дорамицин при беременности по показаниям.

Применение препарата Дорамицин в период лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Дорамицин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых внутрь назначают 2-3 таблетки по 3 000 000 МЕ (т.е. 6 000 000 – 9 000 000 МЕ) в сутки за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 000 000 МЕ.

При острых бронхолегочных заболеваниях

Взрослым назначают по 1 500 000 МЕ каждые 8 часов (4 500 000 МЕ в сутки), в тяжелых случаях возможно увеличение дозы в 2 раза

Профилактика менингококкового менингита

Взрослым назначают 3 000 000 МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции почек в коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- тошнота, рвота, диарея

Редко

- изменения функциональных проб печени, холестатический гепатит

- преходящие парестезии

- острый гемолиз, тромбоцитопения

- возможно удлинение QT на электрокардиограмме

- кожная сыпь, крапивница, зуд

- язвенный эзофагит и острый колит

Очень редко

- ангионевротический отек, анафилактический шок

- псевдомембранозный колит

- в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха

- острый генерализованный экзантематозный пустулез

Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – спирамицин 3 млн МЕ,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кросскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, этанол 96%.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DORA 3» на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

E-mail: info@worldmedicine.co.uk

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, e-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz