Секнидокс 1г №2

Торговое наименование

Секнидокс

Международное непатентованное название

Секнидазол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 1 г

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Секнидазол.

Код АТX РО1АВ07

Показания к применению

- урогенитальный трихомониаз у мужчин и у женщин;

- кишечный и печеночный амебиаз;

- лямблиоз;

Возможность использования лекарственного препарата при инфекциях, вызванных анаэробными бактериями, зависит от чувствительности микроорганизма.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу и другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- органические неврологические расстройства

- патологические нарушения со стороны системы крови, в том числе в анамнезе

- детский возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дисульфирам

Не следует одновременно использовать секнидазол с дисульфирамом, так как существует риск возникновения спутанности сознания и психоза.

Варфарин

При совместном применении с секнидазолом может усиливаться антикоагулянтный эффект варфарина, поэтому пациенты, которые используют такую комбинацию, должны находиться под строгим медицинским наблюдением; следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени и при необходимости корректировать дозы лекарственных средств.

Препараты, содержащие литий

При одновременном применении секнидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови.

Циклоспорин

При совместном использовании с секнидазолом может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови; при комбинированном применении лекарственных средств необходимо тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина в плазме крови.

5-фторурацил

При применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что приводит к повышению токсичности последнего.

Алкоголь

При приеме секнидазола с алкоголем развиваются следующие симптомы: болезненные спазмы в животе, приливы, рвота и тахикардия.

Специальные предупреждения

Во время использования препарата Секнидокс и в течение 72 часов после прекращения приема препарата не следует употреблять алкоголь с целью предупреждения возникновения нежелательных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (приливы, болезненные спазмы в животе, рвота и тахикардия).

В случае возникновения необходимости использовать препарат Секнидокс в течение более продолжительного периода времени, чем это рекомендовано, у пациентов следует контролировать гематологические показатели (в частности, количество лейкоцитов), а также следует проводить мониторинг пациентов на предмет возникновения нежелательных реакций, указывающих на развитие центральных и периферических нейропатий (таких как парестезии, атаксия, головокружение, судороги).

Препарат Секнидокс следует использовать с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.

Терапию лекарственным препаратом следует прекратить при возникновении нарушений координации движения, головокружения или спутанности сознания.

Во время лечения урогенитальных инфекций следует воздерживаться от половых контактов.

Вспомогательные вещества

Препарат Секнидокс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан к применению беременным и кормящим грудью женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Урогенитальный трихомониаз: 2 таблетки 1 раз в сутки или в два приема с интервалом в 12 часов (общая доза 2,0 г).

Кишечный амебиаз:

- острый - 2 таблетки 1 раз в сутки или в два приема с интервалом в 12 часов (общая доза 2,0 г);

- хроническое носительство (просветная и цистная формы) – 1,5 таблетки в сутки (суточная доза 1,5 г) в один или несколько приемов в течение 3 дней.

Печеночный амебиаз: 1,5 таблетки в сутки (суточная доза 1,5 г) в один или несколько приемов в течение не менее 5 дней.

Лямблиоз: 2 таблетки 1 раз в сутки или в два приема с интервалом в 12 часов (общая доза 2,0 г).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по коррекции дозы секнидазола относятся к производным 5-нитроимидазола в целом.

У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетические параметры секнидазола существенно не изменяются, поэтому, как правило, коррекция дозы препарата Секнидокс не требуется, особенно при краткосрочном лечении.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует оценить общее состояние и при необходимости уменьшить суточную дозу препарата.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Клиническая картина при передозировке секнидазолом обусловлена, в первую очередь, усилением нежелательных реакций, в частности, со стороны нервной системы.

Лечение

В случае передозировки терапия основывается на общих принципах лечения отравлений; рекомендуется обеспечить медицинское наблюдение за пациентом в условиях стационара и проводить симптоматическое лечение. При необходимости для выведения секнидазола из организма можно использовать гемодиализ.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - умеренно выраженная лейкопения, которая имеет обратимый характер при прекращении лечения; очень редко - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, которые иногда имеют тяжелое течение, такие как, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, периорбитальный отек и отек гортани, лихорадка, эритема и анафилактические реакции.

Нарушения психики: очень редко - психозы, спутанность сознания и галлюцинации.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, судороги, вертиго, головокружение, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия и сенсорно-моторный полиневрит; очень редко - энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизатрия, нарушение моторики, нистагм и тремор), которые носят обратимый характер при прекращении лечения.

Со стороны сердца: редко - пальпитация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в эпигастрии и/или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор; нечасто - глоссит, стоматит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – секнидазол 1.0 г,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция гидрофосфат, повидон (К30), магния стеарат, тальк очищенный,

состав оболочки: гипромеллоза (Е15), титана диоксид (Е171), тальк очищенный, индигокармин лак (Е132), пропиленгликоль.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой, голубого цвета с гравировкой “SECN” на одной стороне и разделительной риской на другой.

Форма выпуска и упаковка

По 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«ЛАБОРАТОРИЯ БЕЙЛИ-КРЕАТ»

Шмэн де Нуизмэн, Лье-ди ле 150 Арпэн, ВЕРНУЙЕ, 28500, Франция

Тел.: +33(0)2 37 65 86 20, факс: +33(0)2 37 46 38 87

E-mail:contact@bailly-creat.com

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz